Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos cyklofosfamid och öppenvård IV Interleukin-2 vid metastaserande melanom

22 augusti 2017 uppdaterad av: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Fas 2-studie av T-cellsbaserad lågdos cyklofosfamid och poliklinisk intravenös interleukin-2 vid metastaserande melanom

Syftet med denna studie är att bestämma svarsfrekvensen genom att administrera lågdos cyklofosfamid på dag 1, följt av 5 dagars poliklinisk IL2.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bestämma svarsfrekvensen, mediansvartiden och medianöverlevnaden för patienter som behandlats med detta schema för lågdos cyklofosfamid + måttlig dos bolus Interleukin-2.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
        • Western Regional Medical Center Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha en histologisk diagnos av metastaserande melanom. Patienter kan ha fått tidigare systemisk terapi eller kan vara tidigare obehandlade.
  2. Patienter måste ha mätbar sjukdom vid fysisk undersökning eller röntgenstudier.
  3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 och beräknad överlevnad på minst 3 månader.
  4. Vitt blodvärde > 3500/mm3, trombocytantal > 100 000/mm3, hemoglobin > 9,0 gm/dl; bilirubin, ALAT, ASAT < 3 x övre normalgränsen; serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. Patienter måste genomgå ett hjärtstresstest på låg nivå som en skärm för eventuell aterosklerotisk hjärtsjukdom. Patienter med ett positivt stresstest skulle uteslutas från denna studie.
  6. Patienter med förhöjda temperaturer > 100,5 F måste ha uteslutna källor till ockult infektion.
  7. Patienterna måste upplevas ha återhämtat sig från effekterna av tidigare behandling, såsom > 2 veckor efter tidigare kemoterapi.
  8. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och lämpliga försiktighetsåtgärder för att förhindra graviditet måste vidtas under behandlingen.
  9. Patientens samtycke måste erhållas innan studien påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • 1. Medicinsk sjukdom som kräver kortikosteroider eller andra immunsuppressiva medel (som ciklosporin eller metotrexat).

    2. Autoimmun sjukdom såsom inflammatorisk artrit som kan förvärras av immunbaserad terapi.

    3. Tidigare psykiatrisk störning som kan förvärras av interleukin-2.

    4. Amning eller graviditet.

    5. Bevis på signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive historia av nyligen (< 6 månader tidigare) hjärtinfarkt, kronisk hjärtsvikt, primära hjärtarytmier (inte på grund av till exempel elektrolytrubbningar eller läkemedelstoxicitet) utöver enstaka PVC-er, angina, positiv lågnivå stresstest eller cerebrovaskulär olycka.

    6. Aktuell obehandlad hjärnmetastas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyklofosfamid och Interleukin-2
Cytoxan IV dag 1, IL2 IV dag 1-5
Läkemedel: Cyklofosfamid och interleukin 2
Cytoxan IV dag 1, IL2 IV dag 1-5
Andra namn:
  • Cytoxan
  • IL2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medianöverlevnad
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2013

Första postat (Uppskatta)

17 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera