Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы циклофосфамида и амбулаторный внутривенный интерлейкин-2 при метастатической меланоме

22 августа 2017 г. обновлено: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Фаза 2 испытаний низких доз циклофосфамида на основе Т-клеток и амбулаторного внутривенного введения интерлейкина-2 при метастатической меланоме

Целью данного исследования является определение частоты ответа путем введения низких доз циклофосфамида в 1-й день, а затем 5 дней амбулаторного IL2.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы определить частоту ответа, медиану продолжительности ответа и медиану выживаемости пациентов, получавших лечение циклофосфамидом в низких дозах + болюс интерлейкина-2 в средних дозах.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь гистологический диагноз метастатической меланомы. Пациенты могут получать предшествующую системную терапию или могут ранее не получать лечения.
  2. Пациенты должны иметь измеримое заболевание при физикальном осмотре или рентгенологических исследованиях.
  3. Функциональный статус ECOG 0 или 1 и предполагаемая выживаемость не менее 3 месяцев.
  4. Количество лейкоцитов > 3500/мм3, количество тромбоцитов > 100 000/мм3, гемоглобин > 9,0 г/дл; билирубин, АЛТ, АСТ < 3-кратного верхнего предела нормы; креатинин сыворотки < 2,0 мг/дл.
  5. Пациенты должны пройти низкоуровневый сердечный стресс-тест в качестве скрининга возможного атеросклеротического заболевания сердца. Пациенты с положительным стресс-тестом будут исключены из этого исследования.
  6. У пациентов с повышенной температурой > 100,5 F необходимо исключить источники скрытой инфекции.
  7. Пациенты должны чувствовать себя выздоровевшими от последствий предшествующей терапии, например, более чем через 2 недели после предшествующей химиотерапии.
  8. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность и должны принимать адекватные меры предосторожности для предотвращения беременности во время лечения.
  9. Перед включением в исследование необходимо получить согласие пациента.

Критерий исключения:

  • 1. Медицинское заболевание, требующее кортикостероидов или других иммунодепрессантов (таких как циклоспорин или метотрексат).

    2. Аутоиммунное заболевание, такое как воспалительный артрит, которое может усугубляться иммунологической терапией.

    3. Психическое расстройство в анамнезе, которое могло усугубляться интерлейкином-2.

    4. Лактация или беременность.

    5. Доказательства серьезного сердечно-сосудистого заболевания, включая недавний (< 6 месяцев назад) инфаркт миокарда, застойную сердечную недостаточность, первичные сердечные аритмии (например, не из-за нарушения электролитного баланса или лекарственной токсичности), за исключением эпизодических ЖЭ, стенокардии, положительного низкого уровня стресс-тест или нарушение мозгового кровообращения.

    6. Текущие нелеченные метастазы в головной мозг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Циклофосфамид и интерлейкин-2
Цитоксан в/в в 1-й день, ИЛ-2 в/в в 1-5-й день
Лекарство: Циклофосфамид и интерлейкин 2
Цитоксан в/в 1-й день, ИЛ-2 в/в 1-5-й день
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Ил2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Один год
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя выживаемость
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Regional Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться