Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis cyclofosfamide en ambulante IV interleukine-2 bij gemetastaseerd melanoom

22 augustus 2017 bijgewerkt door: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Fase 2-studie van op T-cellen gebaseerde lage dosis cyclofosfamide en ambulante intraveneuze interleukine-2 bij gemetastaseerd melanoom

Het doel van deze studie is om de responspercentages te bepalen door op dag 1 een lage dosis cyclofosfamide toe te dienen, gevolgd door 5 dagen poliklinische IL2.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om het responspercentage, de mediane duur van de respons en de mediane overleving te bepalen van patiënten die werden behandeld met dit lage dosis cyclofosfamide + matige dosis bolus interleukine-2-schema.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Verenigde Staten, 85338
        • Western Regional Medical Center Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een histologische diagnose van gemetastaseerd melanoom hebben. Patiënten kunnen eerdere systemische therapie hebben gekregen of kunnen eerder onbehandeld zijn.
  2. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben bij lichamelijk onderzoek of radiologisch onderzoek.
  3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 en geschatte overleving van ten minste 3 maanden.
  4. Aantal witte bloedcellen > 3500/mm3, aantal bloedplaatjes > 100.000/mm3, hemoglobine > 9,0 g/dl; bilirubine, ALAT, ASAT < 3 x bovengrens van normaal; serumcreatinine < 2,0 mg/dl.
  5. Patiënten moeten een low-level cardiale stresstest ondergaan als screening op mogelijke atherosclerotische hartziekte. Patiënten met een positieve stresstest zouden worden uitgesloten van deze studie.
  6. Bij patiënten met verhoogde temperaturen > 100,5 F moeten bronnen van occulte infectie worden uitgesloten.
  7. Patiënten moeten het gevoel hebben hersteld te zijn van de effecten van eerdere therapie, zoals > 2 weken na eerdere chemotherapie.
  8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en er moeten adequate voorzorgsmaatregelen worden genomen om zwangerschap tijdens de behandeling te voorkomen.
  9. Toestemming van de patiënt moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Medische ziekte waarvoor corticosteroïden of andere immunosuppressieve middelen (zoals ciclosporine of methotrexaat) nodig zijn.

    2. Auto-immuunziekte zoals inflammatoire artritis die kan worden verergerd door op het immuunsysteem gebaseerde therapie.

    3. Voorgeschiedenis van psychiatrische stoornis die kan worden verergerd door interleukine-2.

    4. Borstvoeding of zwangerschap.

    5. Bewijs van significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een voorgeschiedenis van een recent (< 6 maanden voorafgaand) myocardinfarct, congestief hartfalen, primaire hartritmestoornissen (niet te wijten aan bijvoorbeeld een elektrolytenstoornis of geneesmiddeltoxiciteit) naast incidentele PVC's, angina pectoris, positief laag niveau stresstest of cerebrovasculair accident.

    6. Huidige onbehandelde hersenmetastasen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cyclofosfamide en Interleukine-2
Cytoxan IV op dag 1, IL2 IV op dag 1-5
Geneesmiddel: Cyclofosfamide en Interleukine 2
Cytoxan IV dag 1, IL2 IV dagen 1-5
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • IL2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mediane overleving
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd melanoom

Klinische onderzoeken op Cyclofosfamide en Interleukine 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren