Niedrig dosiertes Cyclophosphamid und ambulantes intravenöses Interleukin-2 bei metastasierendem Melanom

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine histologische Diagnose eines metastasierten Melanoms haben. Die Patienten können zuvor eine systemische Therapie erhalten haben oder zuvor unbehandelt gewesen sein.
2. Die Patienten müssen bei körperlicher Untersuchung oder radiologischen Untersuchungen eine messbare Krankheit aufweisen.
3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 und geschätztes Überleben von mindestens 3 Monaten.
4. Leukozytenzahl von > 3500/mm3, Blutplättchenzahl > 100.000/mm3, Hämoglobin > 9,0 g/dl; Bilirubin, ALT, AST < 3 x Obergrenze des Normalwerts; Serum-Kreatinin < 2,0 mg/dl.
5. Die Patienten müssen sich einem Low-Level-Herzbelastungstest als Screening für eine mögliche atherosklerotische Herzerkrankung unterziehen. Patienten mit einem positiven Belastungstest würden von dieser Studie ausgeschlossen.
6. Bei Patienten mit erhöhten Temperaturen > 100,5 F müssen okkulte Infektionsquellen ausgeschlossen werden.
7. Bei den Patienten muss der Eindruck entstehen, dass sie sich von den Wirkungen einer vorangegangenen Therapie erholt haben, z. B. > 2 Wochen nach einer vorangegangenen Chemotherapie.
8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen, um eine Schwangerschaft während der Behandlung zu verhindern.
9. Die Zustimmung des Patienten muss vor dem Eintritt in die Studie eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

• 1. Medizinische Erkrankung, die Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Mittel (wie Cyclosporin oder Methotrexat) erfordert.

  2. Autoimmunerkrankung wie entzündliche Arthritis, die durch eine immunbasierte Therapie verschlimmert werden könnte.

  3. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die durch Interleukin-2 verschlimmert werden könnte.

  4. Laktation oder Schwangerschaft.

  5. Nachweis einer signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, einschließlich eines kürzlich aufgetretenen (< 6 Monate zurückliegenden) Myokardinfarkts, dekompensierter Herzinsuffizienz, primärer Herzrhythmusstörungen (z. B. nicht aufgrund einer Elektrolytstörung oder Arzneimitteltoxizität) über gelegentliche VES hinaus, Angina pectoris, positiv niedrig Stresstest oder Schlaganfall.

  6. Aktuelle unbehandelte Hirnmetastasen.