Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose cyklofosfamid og poliklinisk IV Interleukin-2 ved metastatisk melanom

22. august 2017 oppdatert av: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center

Fase 2-forsøk med T-cellebasert lavdose cyklofosfamid og poliklinisk intravenøs interleukin-2 ved metastatisk melanom

Hensikten med denne studien er å bestemme responsrater ved å administrere lavdose cyklofosfamid på dag 1, etterfulgt av 5 dager med poliklinisk IL2.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å bestemme responsraten, median varighet av respons og median overlevelse for pasienter behandlet med denne lavdose cyklofosfamid + moderat dose bolus Interleukin-2 plan.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
        • Western Regional Medical Center Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en histologisk diagnose av metastatisk melanom. Pasienter kan ha mottatt systemisk behandling tidligere eller kan være tidligere ubehandlet.
  2. Pasienter må ha målbar sykdom ved fysisk undersøkelse eller radiologiske studier.
  3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 og estimert overlevelse på minst 3 måneder.
  4. Hvitt blodtall > 3500/mm3, antall blodplater > 100 000/mm3, hemoglobin > 9,0 gm/dl; bilirubin, ALAT, ASAT < 3 x øvre normalgrense; serumkreatinin < 2,0 mg/dl.
  5. Pasienter må gjennomgå en hjertestresstest på lavt nivå som en skjerm for mulig aterosklerotisk hjertesykdom. Pasienter med en positiv stresstest vil bli ekskludert fra denne studien.
  6. Pasienter med forhøyede temperaturer > 100,5 F må utelukke kilder til okkult infeksjon.
  7. Pasienter må oppleves å ha kommet seg etter effekter av tidligere behandling, slik som > 2 uker etter tidligere kjemoterapi.
  8. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og tilstrekkelige forholdsregler for å forhindre graviditet under behandlingen må tas.
  9. Pasientens samtykke må innhentes før inngang til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Medisinsk sykdom som krever kortikosteroider eller andre immunsuppressive midler (som ciklosporin eller metotreksat.

    2. Autoimmun sykdom som inflammatorisk leddgikt som kan forverres av immunbasert terapi.

    3. Tidligere historie med psykiatrisk lidelse som kan forverres av interleukin-2.

    4. Amming eller graviditet.

    5. Bevis på betydelig kardiovaskulær sykdom inkludert historie med nylig (< 6 måneder tidligere) hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, primære hjertearytmier (ikke på grunn av elektrolyttforstyrrelser eller legemiddeltoksisitet, for eksempel) utover sporadiske PVC-er, angina, positivt lavt nivå stresstest, eller cerebrovaskulær ulykke.

    6. Nåværende ubehandlet hjernemetastase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyklofosfamid og Interleukin-2
Cytoxan IV på dag 1, IL2 IV på dag 1-5
Legemiddel: Cyklofosfamid og interleukin 2
Cytoxan IV dag 1, IL2 IV dag 1-5
Andre navn:
  • Cytoksan
  • IL2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median overlevelse
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Regional Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere