Pieniannoksinen syklofosfamidi ja avohoito-IV interleukiini-2 metastaattisessa melanoomassa
tiistai 22. elokuuta 2017 päivittänyt: Jordan Waypa, Western Regional Medical Center
Vaiheen 2 koe T-solupohjaisesta pieniannoksisesta syklofosfamidista ja avohoidosta suonensisäisestä interleukiini-2:sta metastasoituneessa melanoomassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vastenopeudet antamalla pieniannoksinen syklofosfamidi ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen 5 päivää avohoitoa IL2:ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä pieniannoksisella syklofosfamidiannoksella + kohtalaisen interleukiini-2-annoksella hoidettujen potilaiden vastenopeuden, vasteen mediaanikeston ja eloonjäämisajan mediaanin määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Goodyear, Arizona, Yhdysvallat, 85338
- Western Regional Medical Center Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava metastaattisen melanooman histologinen diagnoosi. Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa systeemistä hoitoa tai olla aiemmin hoitamattomia.
- Potilailla on oltava fyysisen tarkastuksen tai radiologisten tutkimusten perusteella mitattavissa oleva sairaus.
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1 ja arvioitu eloonjäämisaika vähintään 3 kuukautta.
- Valkoinen veriarvo > 3500/mm3, verihiutaleiden määrä > 100 000/mm3, hemoglobiini > 9,0 g/dl; bilirubiini, ALT, AST < 3 x normaalin yläraja; seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl.
- Potilaille on suoritettava matalan tason sydämen rasitustesti mahdollisen ateroskleroottisen sydänsairauden seulomiseksi. Potilaat, joiden stressitesti on positiivinen, suljettaisiin pois tästä tutkimuksesta.
- Potilailla, joiden lämpötila on kohonnut > 100,5 F, on suljettava pois piilevän infektion lähteet.
- Potilaiden on katsottava toipuneen aikaisemman hoidon vaikutuksista, kuten > 2 viikkoa aiemman kemoterapian jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja riittävät varotoimet raskauden estämiseksi on ryhdyttävä hoidon aikana.
- Potilaan suostumus tulee saada ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
1. Lääketieteellinen sairaus, joka vaatii kortikosteroideja tai muita immunosuppressiivisia aineita (kuten syklosporiinia tai metotreksaattia).
2. Autoimmuunisairaus, kuten tulehduksellinen niveltulehdus, jota immuunipohjainen hoito voi pahentaa.
3. Aiempi psykiatrinen häiriö, jota interleukiini-2 voi pahentaa.
4. Imetys tai raskaus.
5. Todisteet merkittävistä sydän- ja verisuonitaudeista, mukaan lukien äskettäinen (alle 6 kuukautta aiemmin) sydäninfarkti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, primaarisia sydämen rytmihäiriöitä (ei johdu esimerkiksi elektrolyyttihäiriöstä tai lääketoksisuudesta) satunnaisten PVC:iden lisäksi, angina pectoris, positiivinen matala taso stressitesti tai aivoverenkiertohäiriö.
6. Nykyinen hoitamaton aivometastaasi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Syklofosfamidi ja interleukiini-2
Cytoxan IV päivänä 1, IL2 IV päivinä 1-5
|
Cytoxan IV päivä 1, IL2 IV päivä 1-5
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani Eloonjääminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Walter Quan, MD, Western Regional Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 14. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Syklofosfamidi
- Interleukiini-2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .