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NT0102 治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 儿童

2017年12月18日 更新者：Neos Therapeutics, Inc

NT0102 在注意力缺陷多动障碍儿童（6 至 12 岁）中的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、平行分组研究

这是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组的 3 期试验，旨在在实验室评估 NT0102 治疗 6 至 12 岁儿童患者注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的安全性和有效性课堂学习。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Bradenton、Florida、美国、34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27705
        • Duke University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前正在接受多动症治疗

排除标准：

  • 其他精神病学诊断
  • 显着认知障碍
  • 慢性内科疾病
  • 结构性心脏缺陷
  • 显着异常的实验室测试
  • 服用违禁药物
  • 药检阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NT0102
筛选/清除期后，所有参与者将在剂量优化期间每天一次接受研究药物 NT0102，持续 4 周。 剂量优化期结束后，将选择研究药物的优化剂量，参与者将维持该剂量 1 周（剂量稳定期）。 在此期间结束时，参与者将被随机分配接受治疗。 在双盲治疗期间，该组的参与者将每天一次服用 20-60 毫克 NT0102 作为口腔崩解片 (ODT)，持续一周。
药品：NT0102
NT0102（哌醋甲酯 [MPP] 缓释 [XR] ODT）每天给药一次，剂量相当于 20-60 毫克盐酸哌醋甲酯。
安慰剂比较：安慰剂
筛选/清除期后，所有参与者将在剂量优化期间每天一次接受研究药物 NT0102，持续 4 周。 剂量优化期结束后，将选择研究药物的优化剂量，参与者将维持该剂量 1 周（剂量稳定期）。 在此期间结束时，参与者将被随机分配接受治疗。 在双盲治疗期间，该组的参与者将接受安慰剂作为匹配的 ODT，每天一次，持续一周。
药品：安慰剂
匹配的 ODT 安慰剂每天给予一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Swanson、Kotkin、Agler、M-Flynn 和 Pelham (SKAMP) 分数
大体时间：访问 8（第 42 天）
主要疗效终点源自 SKAMP 联合评分，计算为 SKAMP 联合评分所有 13 项的总分。 SKAMP-Combined 分数是通过将每个项目分数相加获得的，其中每个项目都根据 7 分损伤量表（0 = 正常到 6 = 最大损伤）进行评分，总可能得分为 0 到 78。 较低的分数表示较少的症状（即更好）。 SKAMP 是专门衡量 ADHD 课堂表现的评分量表。 在课堂测试日（访问 8）的基线（给药前）和给药后 1、3、5、7、10、12 和 13 小时完成所有受试者的 SKAMP 评级。 主要疗效终点的主要分析时间点是 13 小时期间所有给药后 SKAMP 评分的平均值。
访问 8（第 42 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生效时间
大体时间：在 1 小时 (h)、3 小时、5 小时、7 小时、10 小时、12 小时和 13 小时访问 8（第 42 天）
起效定义为 NT0102 在 SKAMP-Combined 评分上与安慰剂区分开来的第一个时间点。 分离被定义为活性药物与安慰剂相比在 5% 水平上的统计学显着差异。 分别收集 NT0102 和安慰剂组的数据，并报告为两个组的比较分析。 该评估是在整个课堂日第 8 次访问时收集的。
在 1 小时 (h)、3 小时、5 小时、7 小时、10 小时、12 小时和 13 小时访问 8（第 42 天）
效果持续时间
大体时间：在 1 小时 (h)、3 小时、5 小时、7 小时、10 小时、12 小时和 13 小时访问 8（第 42 天）
作用持续时间被定义为 NT0102 在 SKAMP-Combined 评分上与安慰剂分开的最后时间点。 分离被定义为活性药物与安慰剂相比在 5% 水平上的统计学显着差异。 分别为 NT0102 和安慰剂组收集数据，并报告为两个组的比较分析。 该评估是在整个课堂日第 8 次访问时收集的。
在 1 小时 (h)、3 小时、5 小时、7 小时、10 小时、12 小时和 13 小时访问 8（第 42 天）
SKAMP-注意力分数的平均值
大体时间：访问 8（第 42 天）
SKAMP 评定量表由 2 个行为分量表组成，包括“注意力”分量表（4 个项目）。 SKAMP-Attention 分项分数评估课堂注意力，通过将每个项目分数相加获得，其中每个项目根据 7 分损伤量表（0 = 正常至 6 = 最大损伤）进行评分，总分可能为 0 至 24 . 较低的分数表示较少的症状（即更好）。 SKAMP-Attention 分项分数来自对参与者行为的 20 分钟直接观察。 评级基于行为的频率和质量。
访问 8（第 42 天）
SKAMP-行为得分的平均值
大体时间：访问 8（第 42 天）
SKAMP 评定量表由 2 个行为分量表组成，包括“行为”分量表（4 项）。 SKAMP-Deportment 子分数评估课堂行为，通过将每个项目分数相加获得，其中每个项目根据 7 分损伤量表（0 = 正常到 6 = 最大损伤）进行评分，总可能组合分数为 0 到 24 . 较低的分数表示较少的症状（即更好）。 SKAMP-Attention 分项分数来自对参与者行为的 20 分钟直接观察。 评级基于行为的频率和质量。
访问 8（第 42 天）
永久产品绩效衡量的平均值 - 尝试 (PERMP-A) 分数
大体时间：访问 8（第 42 天）
PERMP 由 400 道数学题组成，并根据“尝试”(PERMP-A) 题数和“正确”题数进行评分。 (PERMP-C)。 这是对课堂测试日表现的客观衡量。
访问 8（第 42 天）
永久产品绩效衡量标准的平均值 - 正确 (PERMP-C) 分数
大体时间：访问 8（第 42 天）
PERMP 由 400 道数学题组成，并根据“尝试”(PERMP-A) 题数和“正确”题数进行评分。 (PERMP-C)。 这是对课堂测试日表现的客观衡量。
访问 8（第 42 天）
出现不良事件的参与者人数
大体时间：访问 9（第 43 天）
不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。 因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
访问 9（第 43 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neos Therapeutics, Inc

调查人员

  • 研究主任：Carolyn Sikes, PhD、Neos Tx

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2014年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月18日

首次发布 (估计)

2013年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月18日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NT0102.1004

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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