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NT0102 dans le traitement des enfants atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)

18 décembre 2017 mis à jour par: Neos Therapeutics, Inc

Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de NT0102 chez des enfants (âgés de 6 à 12 ans) atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de NT0102 dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 12 ans dans un laboratoire étude en classe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement en traitement pour le TDAH

Critère d'exclusion:

  • Autres diagnostics psychiatriques
  • Trouble cognitif important
  • Maladies médicales chroniques
  • Malformations cardiaques structurelles
  • Tests de laboratoire anormaux significatifs
  • Prendre des médicaments interdits
  • Test de dépistage de drogue positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NT0102
Après la période de dépistage/d'élimination, tous les participants recevront le médicament à l'étude NT0102 une fois par jour pendant 4 semaines pendant la période d'optimisation de la dose. Une fois la période d'optimisation de la dose terminée, la dose optimisée du médicament à l'étude sera sélectionnée et les participants resteront sur cette dose pendant 1 semaine (période de stabilisation de la dose). À la fin de cette période, les participants seront randomisés pour un traitement. Les participants de ce groupe recevront 20 à 60 mg de NT0102 sous forme de comprimé à désintégration orale (ODT) une fois par jour pendant une semaine pendant la période de traitement en double aveugle.
Médicament: NT0102
Le NT0102 (méthylphénidate polistirex [MPP] à libération prolongée [XR] ODT) a été administré une fois par jour à une dose équivalente à 20 à 60 mg de chlorhydrate de méthylphénidate.
Comparateur placebo: Placebo
Après la période de dépistage/d'élimination, tous les participants recevront le médicament à l'étude NT0102 une fois par jour pendant 4 semaines pendant la période d'optimisation de la dose. Une fois la période d'optimisation de la dose terminée, la dose optimisée du médicament à l'étude sera sélectionnée et les participants resteront sur cette dose pendant 1 semaine (période de stabilisation de la dose). À la fin de cette période, les participants seront randomisés pour un traitement. Les participants de ce bras recevront un placebo en tant qu'ODT correspondant une fois par jour pendant une semaine pendant la période de traitement en double aveugle.
Médicament: Placebo
Le placebo ODT correspondant a été administré une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn et Pelham (SKAMP)
Délai: Visite 8 (Jour 42)
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité a été dérivé du score SKAMP-Combined calculé comme le score total des 13 éléments du score SKAMP-Combined. Le score SKAMP-Combined a été obtenu en additionnant chaque score d'item où chaque item est noté sur une échelle de déficience en 7 points (0=normal à 6=déficience maximale) pour un score total possible de 0 à 78. Un score inférieur indique moins de symptomatologie (c'est-à-dire, c'est mieux). Le SKAMP était une échelle d'évaluation qui mesure spécifiquement les manifestations du TDAH en classe. Les évaluations SKAMP ont été réalisées pour tous les sujets au départ (pré-dose) et à 1, 3, 5, 7, 10, 12 et 13 heures après la dose le jour du test en classe (visite 8). Le point de temps d'analyse principal pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la moyenne de tous les scores SKAMP post-dose au cours de la période de 13 heures.
Visite 8 (Jour 42)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de l'effet
Délai: Visite 8 (Jour 42) à 1 heure (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h et 13 h
Le début de l'effet a été défini comme le premier moment auquel NT0102 se sépare du placebo sur les scores SKAMP combinés. Une séparation a été définie comme une différence statistiquement significative au niveau de 5 % de médicament actif par rapport au placebo. Les données ont été collectées séparément pour les bras NT0102 et Placebo et sont rapportées sous la forme d'une analyse comparative des deux bras. Cette évaluation a été recueillie pendant toute la journée de classe, visite 8.
Visite 8 (Jour 42) à 1 heure (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h et 13 h
Durée de l'effet
Délai: Visite 8 (Jour 42) à 1 heure (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h et 13 h
La durée de l'effet a été définie comme le dernier moment auquel NT0102 se sépare du placebo sur les scores SKAMP combinés. Une séparation a été définie comme une différence statistiquement significative au niveau de 5 % de médicament actif par rapport au placebo. Les données ont été collectées séparément pour les bras NT0102 et Placebo, et sont rapportées sous la forme d'une analyse comparative des deux bras. Cette évaluation a été recueillie pendant toute la journée de classe, visite 8.
Visite 8 (Jour 42) à 1 heure (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h et 13 h
La moyenne des scores SKAMP-Attention
Délai: Visite 8 (Jour 42)
L'échelle d'évaluation SKAMP était composée de 2 sous-échelles comportementales, dont la sous-échelle "Attention" (4 items). Le sous-score SKAMP-Attention évalue la concentration en classe et est obtenu en additionnant le score de chaque élément où chaque élément est évalué sur une échelle de déficience en 7 points (0 = normal à 6 = déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 24 . Un score inférieur indique moins de symptomatologie (c'est-à-dire est meilleur). Les sous-scores SKAMP-Attention ont été dérivés de 20 minutes d'observations directes du comportement des participants. Les cotes étaient fondées sur la fréquence et la qualité des comportements.
Visite 8 (Jour 42)
La moyenne des scores SKAMP-Comportement
Délai: Visite 8 (Jour 42)
L'échelle d'évaluation SKAMP est composée de 2 sous-échelles comportementales, dont la sous-échelle "Comportement" (4 items). Le sous-score SKAMP-Deportment évalue le comportement en classe et est obtenu en additionnant le score de chaque élément où chaque élément est évalué sur une échelle de déficience en 7 points (0 = normal à 6 = déficience maximale) pour un score combiné total possible de 0 à 24 . Un score inférieur indique moins de symptomatologie (c'est-à-dire est meilleur). Les sous-scores SKAMP-Attention ont été dérivés de 20 minutes d'observations directes du comportement des participants. Les cotes étaient fondées sur la fréquence et la qualité des comportements.
Visite 8 (Jour 42)
La moyenne du score de la mesure permanente du produit de la performance - Tentative (PERMP-A)
Délai: Visite 8 (Jour 42)
Le PERMP consistait en 400 problèmes mathématiques et était classé en nombre de problèmes "Tentative" (PERMP-A) et en nombre de problèmes "Correct". (PERMP-C). Il s'agissait d'une mesure objective de la performance lors de la journée de test en classe.
Visite 8 (Jour 42)
La moyenne de la mesure permanente du produit de la performance - Score correct (PERMP-C)
Délai: Visite 8 (Jour 42)
Le PERMP consistait en 400 problèmes mathématiques et était classé en nombre de problèmes "Tentative" (PERMP-A) et en nombre de problèmes "Correct". (PERMP-C). Il s'agissait d'une mesure objective de la performance lors de la journée de test en classe.
Visite 8 (Jour 42)
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Visite 9 (Jour 43)
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
Visite 9 (Jour 43)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neos Therapeutics, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Première publication (Estimation)

19 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NT0102.1004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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