Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NT0102 bij de behandeling van kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)

18 december 2017 bijgewerkt door: Neos Therapeutics, Inc

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie van NT0102 bij kinderen (leeftijd 6-12 jaar) met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van NT0102 te evalueren bij de behandeling van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) bij pediatrische patiënten van 6 tot 12 jaar in een laboratorium klassikale studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wordt momenteel behandeld voor ADHD

Uitsluitingscriteria:

  • Andere psychiatrische diagnoses
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen
  • Chronische medische aandoeningen
  • Structurele hartafwijkingen
  • Significante abnormale laboratoriumtesten
  • Het gebruik van niet-toegestane medicijnen
  • Positieve drugstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NT0102
Na de screening/wash-out-periode krijgen alle deelnemers tijdens de dosisoptimalisatieperiode eenmaal daags studiegeneesmiddel NT0102 gedurende 4 weken. Na voltooiing van de dosisoptimalisatieperiode wordt de geoptimaliseerde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geselecteerd en blijven de deelnemers gedurende 1 week op die dosis (dosisstabilisatieperiode). Aan het einde van deze periode worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een behandeling. Deelnemers aan deze arm krijgen 20-60 mg NT0102 als orale desintegrerende tablet (ODT) eenmaal daags gedurende één week tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode.
Geneesmiddel: NT0102
NT0102 (methylfenidaatpolistirex [MPP] verlengde afgifte [XR] ODT) werd eenmaal daags toegediend in een dosis die overeenkomt met 20-60 mg methylfenidaathydrochloride.
Placebo-vergelijker: Placebo
Na de screening/wash-out-periode krijgen alle deelnemers tijdens de dosisoptimalisatieperiode eenmaal daags studiegeneesmiddel NT0102 gedurende 4 weken. Na voltooiing van de dosisoptimalisatieperiode wordt de geoptimaliseerde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geselecteerd en blijven de deelnemers gedurende 1 week op die dosis (dosisstabilisatieperiode). Aan het einde van deze periode worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een behandeling. Deelnemers aan deze arm krijgen tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode eenmaal daags een placebo als bijpassende ODT.
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende ODT-placebo werd eenmaal daags gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn en Pelham (SKAMP) scoren
Tijdsspanne: Bezoek 8 (dag 42)
Het primaire werkzaamheidseindpunt werd afgeleid van de SKAMP-Combined-score, berekend als de totale score van alle 13 items van de SKAMP-Combined-score. De SKAMP-gecombineerde score werd verkregen door elke itemscore op te tellen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts stoornisschaal (0=normaal tot 6=maximale stoornis) voor een totaal mogelijke score van 0 tot 78. Een lagere score duidt op minder symptomatologie (d.w.z. is beter). De SKAMP was een beoordelingsschaal die specifiek de manifestaties van ADHD in de klas meet. De SKAMP-beoordelingen werden voltooid voor alle proefpersonen bij aanvang (vóór de dosis) en op 1, 3, 5, 7, 10, 12 en 13 uur na de dosis op de testdag in de klas (bezoek 8). Het primaire analysetijdstip voor het primaire werkzaamheidseindpunt was het gemiddelde van alle SKAMP-scores na toediening gedurende de periode van 13 uur.
Bezoek 8 (dag 42)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Begin van effect
Tijdsspanne: Bezoek 8 (dag 42) om 1 uur (u), 3 u, 5 u, 7 u, 10 u, 12 u en 13 u
Het begin van het effect werd gedefinieerd als het eerste tijdstip waarop NT0102 zich onderscheidt van placebo op SKAMP-Combined-scores. Een scheiding werd gedefinieerd als een statistisch significant verschil op het niveau van 5% actief geneesmiddel ten opzichte van placebo. Gegevens werden afzonderlijk verzameld voor NT0102- en Placebo-armen en worden gerapporteerd als een vergelijkende analyse van de twee armen. Deze beoordeling is verzameld op de volledige klasdag, bezoek 8.
Bezoek 8 (dag 42) om 1 uur (u), 3 u, 5 u, 7 u, 10 u, 12 u en 13 u
Duur van het effect
Tijdsspanne: Bezoek 8 (dag 42) om 1 uur (u), 3 u, 5 u, 7 u, 10 u, 12 u en 13 u
Duur van het effect werd gedefinieerd als het laatste tijdstip waarop NT0102 scheidt van placebo op SKAMP-Combined-scores. Een scheiding werd gedefinieerd als een statistisch significant verschil op het niveau van 5% actief geneesmiddel ten opzichte van placebo. Gegevens werden afzonderlijk verzameld voor NT0102- en Placebo-armen en worden gerapporteerd als een vergelijkende analyse van de twee armen. Deze beoordeling is verzameld op de volledige klasdag, bezoek 8.
Bezoek 8 (dag 42) om 1 uur (u), 3 u, 5 u, 7 u, 10 u, 12 u en 13 u
Het gemiddelde van de SKAMP-aandachtsscores
Tijdsspanne: Bezoek 8 (dag 42)
De SKAMP-beoordelingsschaal bestond uit 2 subschalen voor gedrag, waaronder de subschaal "Aandacht" (4 items). De SKAMP-Attention-subscore evalueert de concentratie in de klas en wordt verkregen door elke itemscore op te tellen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts stoornisschaal (0=normaal tot 6=maximale stoornis) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 24 . Een lagere score duidt op minder symptomatologie (d.w.z. is beter). De SKAMP-Attention-subscores zijn afgeleid van 20 minuten directe observatie van het gedrag van deelnemers. De beoordelingen waren gebaseerd op de frequentie en kwaliteit van het gedrag.
Bezoek 8 (dag 42)
Het gemiddelde van de SKAMP-Deportmentscores
Tijdsspanne: Bezoek 8 (dag 42)
De SKAMP-beoordelingsschaal bestaat uit 2 subschalen voor gedrag, waaronder de subschaal "Deportatie" (4 items). De SKAMP-Deportment subscore evalueert het gedrag in de klas en wordt verkregen door elke itemscore op te tellen, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 7-punts stoornisschaal (0=normaal tot 6=maximale stoornis) voor een totaal mogelijke gecombineerde score van 0 tot 24 . Een lagere score duidt op minder symptomatologie (d.w.z. is beter). De SKAMP-Attention-subscores zijn afgeleid van 20 minuten directe observatie van het gedrag van deelnemers. De beoordelingen waren gebaseerd op de frequentie en kwaliteit van het gedrag.
Bezoek 8 (dag 42)
Het gemiddelde van de permanente productmaatstaf voor prestatie - poging tot score (PERMP-A).
Tijdsspanne: Bezoek 8 (dag 42)
De PERMP bestond uit 400 wiskundige problemen en werd beoordeeld als aantal problemen "Poging" (PERMP-A) en aantal problemen "Correct". (PERMP-C). Het was een objectieve prestatiemaatstaf tijdens de testdag in de klas.
Bezoek 8 (dag 42)
Het gemiddelde van de permanente productmaatstaf voor prestatie - correcte (PERMP-C) score
Tijdsspanne: Bezoek 8 (dag 42)
De PERMP bestond uit 400 wiskundige problemen en werd beoordeeld als aantal problemen "Poging" (PERMP-A) en aantal problemen "Correct". (PERMP-C). Het was een objectieve prestatiemaatstaf tijdens de testdag in de klas.
Bezoek 8 (dag 42)
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Bezoek 9 (dag 43)
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Bezoek 9 (dag 43)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Neos Therapeutics, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NT0102.1004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren