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NT0102 bei der Behandlung von Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

18. Dezember 2017 aktualisiert von: Neos Therapeutics, Inc

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu NT0102 bei Kindern (im Alter von 6 bis 12 Jahren) mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von NT0102 bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 12 Jahren in einem Labor Unterricht im Klassenzimmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wird derzeit wegen ADHS behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Andere psychiatrische Diagnosen
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  • Chronische medizinische Erkrankungen
  • Strukturelle Herzfehler
  • Signifikante abnormale Labortests
  • Einnahme verbotener Medikamente
  • Positiver Drogentest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NT0102
Nach der Screening-/Auswaschphase erhalten alle Teilnehmer während der Dosisoptimierungsphase vier Wochen lang einmal täglich das Studienmedikament NT0102. Nach Abschluss des Dosisoptimierungszeitraums wird die optimierte Dosis des Studienmedikaments ausgewählt und die Teilnehmer behalten diese Dosis für eine Woche bei (Dosisstabilisierungszeitraum). Am Ende dieses Zeitraums werden die Teilnehmer randomisiert einer Behandlung zugeteilt. Teilnehmer in diesem Arm erhalten während des doppelblinden Behandlungszeitraums eine Woche lang einmal täglich 20–60 mg NT0102 als orale Zerfallstablette (ODT).
Arzneimittel: NT0102
NT0102 (Methylphenidat-Polistirex [MPP] mit verlängerter Freisetzung [XR] ODT) wurde einmal täglich in einer Dosis verabreicht, die 20–60 mg Methylphenidathydrochlorid entsprach.
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der Screening-/Auswaschphase erhalten alle Teilnehmer während der Dosisoptimierungsphase vier Wochen lang einmal täglich das Studienmedikament NT0102. Nach Abschluss des Dosisoptimierungszeitraums wird die optimierte Dosis des Studienmedikaments ausgewählt und die Teilnehmer behalten diese Dosis für eine Woche bei (Dosisstabilisierungszeitraum). Am Ende dieses Zeitraums werden die Teilnehmer randomisiert einer Behandlung zugeteilt. Teilnehmer in diesem Arm erhalten während des doppelblinden Behandlungszeitraums eine Woche lang einmal täglich ein Placebo als passendes ODT.
Arzneimittel: Placebo
Das passende ODT-Placebo wurde einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn und Pelham (SKAMP) Punktzahl
Zeitfenster: Besuch 8 (Tag 42)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde aus dem SKAMP-Combined-Score abgeleitet, der als Gesamtscore aller 13 Elemente des SKAMP-Combined-Scores berechnet wurde. Der SKAMP-Combined-Score wurde durch Summieren der einzelnen Item-Scores ermittelt, wobei jedes Item auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normale bis 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet wurde, was einen möglichen Gesamtscore von 0 bis 78 ergibt. Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Symptomatik hin (d. h. ist besser). Der SKAMP war eine Bewertungsskala, die speziell die Manifestationen von ADHS im Klassenzimmer misst. Die SKAMP-Bewertungen wurden für alle Probanden zu Studienbeginn (vor der Dosis) und 1, 3, 5, 7, 10, 12 und 13 Stunden nach der Dosis am Testtag im Klassenzimmer (Besuch 8) durchgeführt. Der primäre Analysezeitpunkt für den primären Wirksamkeitsendpunkt war der Durchschnitt aller SKAMP-Scores nach der Einnahme während des 13-Stunden-Zeitraums.
Besuch 8 (Tag 42)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungseintritt
Zeitfenster: Besuchen Sie 8 (Tag 42) um 1 Uhr, 3 Uhr, 5 Uhr, 7 Uhr, 10 Uhr, 12 Uhr und 13 Uhr
Der Wirkungseintritt wurde als der erste Zeitpunkt definiert, an dem sich NT0102 im SKAMP-Combined-Score von Placebo trennt. Eine Trennung wurde als statistisch signifikanter Unterschied bei einer Wirkstoffkonzentration von 5 % im Vergleich zu Placebo definiert. Die Daten wurden für NT0102- und Placebo-Arme getrennt gesammelt und werden als Vergleichsanalyse der beiden Arme berichtet. Diese Bewertung wurde am gesamten Unterrichtstag, Besuch 8, erhoben.
Besuchen Sie 8 (Tag 42) um 1 Uhr, 3 Uhr, 5 Uhr, 7 Uhr, 10 Uhr, 12 Uhr und 13 Uhr
Wirkungsdauer
Zeitfenster: Besuchen Sie 8 (Tag 42) um 1 Uhr, 3 Uhr, 5 Uhr, 7 Uhr, 10 Uhr, 12 Uhr und 13 Uhr
Die Wirkungsdauer wurde als der letzte Zeitpunkt definiert, zu dem sich NT0102 im SKAMP-Combined-Score von Placebo trennt. Eine Trennung wurde als statistisch signifikanter Unterschied bei einer Wirkstoffkonzentration von 5 % im Vergleich zu Placebo definiert. Die Daten wurden für NT0102- und Placebo-Arme getrennt gesammelt und werden als Vergleichsanalyse der beiden Arme berichtet. Diese Bewertung wurde am gesamten Unterrichtstag, Besuch 8, erhoben.
Besuchen Sie 8 (Tag 42) um 1 Uhr, 3 Uhr, 5 Uhr, 7 Uhr, 10 Uhr, 12 Uhr und 13 Uhr
Der Durchschnitt der SKAMP-Aufmerksamkeitswerte
Zeitfenster: Besuch 8 (Tag 42)
Die SKAMP-Bewertungsskala bestand aus zwei Verhaltenssubskalen, einschließlich der Subskala „Aufmerksamkeit“ (4 Elemente). Der SKAMP-Aufmerksamkeits-Subscore bewertet die Konzentration im Klassenzimmer und wird durch Summieren der einzelnen Item-Scores ermittelt, wobei jedes Item auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normale bis 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet wird, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu erreichen . Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Symptomatik hin (d. h. ist besser). Die SKAMP-Attention-Subscores wurden aus 20-minütigen direkten Beobachtungen des Teilnehmerverhaltens abgeleitet. Die Bewertungen basierten auf der Häufigkeit und Qualität der Verhaltensweisen.
Besuch 8 (Tag 42)
Der Durchschnitt der SKAMP-Deportment-Scores
Zeitfenster: Besuch 8 (Tag 42)
Die SKAMP-Bewertungsskala besteht aus zwei Verhaltenssubskalen, einschließlich der Subskala „Benehmen“ (4 Elemente). Der SKAMP-Deportment-Subscore bewertet das Verhalten im Klassenzimmer und wird durch Aufsummieren der einzelnen Item-Scores ermittelt, wobei jedes Item auf einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = normale bis 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet wird, um eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 zu erreichen . Ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Symptomatik hin (d. h. ist besser). Die SKAMP-Attention-Subscores wurden aus 20 Minuten direkter Beobachtung des Teilnehmerverhaltens abgeleitet. Die Bewertungen basierten auf der Häufigkeit und Qualität des Verhaltens.
Besuch 8 (Tag 42)
Der Durchschnitt des PERMP-A-Scores (Permanent Product Measure of Performance – Attempted).
Zeitfenster: Besuch 8 (Tag 42)
Der PERMP bestand aus 400 mathematischen Problemen und wurde als Anzahl der Probleme „versucht“ (PERMP-A) und Anzahl der Probleme „richtig“ bewertet. (PERMP-C). Es handelte sich um ein objektives Maß für die Leistung während des Prüfungstages im Klassenzimmer.
Besuch 8 (Tag 42)
Der Durchschnitt des Permanent Product Measure of Performance – Correct (PERMP-C)-Scores
Zeitfenster: Besuch 8 (Tag 42)
Der PERMP bestand aus 400 mathematischen Problemen und wurde als Anzahl der Probleme „versucht“ (PERMP-A) und Anzahl der Probleme „richtig“ bewertet. (PERMP-C). Es handelte sich um ein objektives Maß für die Leistung während des Prüfungstages im Klassenzimmer.
Besuch 8 (Tag 42)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Besuch 9 (Tag 43)
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
Besuch 9 (Tag 43)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neos Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT0102.1004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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