Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NT0102 vid behandling av barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)

18 december 2017 uppdaterad av: Neos Therapeutics, Inc

En randomiserad, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie av NT0102 hos barn (6 12 år) med uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av NT0102 vid behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos pediatriska patienter 6 till 12 år i ett laboratorium. klassrumsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlas för närvarande för ADHD

Exklusions kriterier:

  • Andra psykiatriska diagnoser
  • Betydande kognitiv funktionsnedsättning
  • Kroniska medicinska sjukdomar
  • Strukturella hjärtfel
  • Betydande onormala laboratorietester
  • Tar otillåtna mediciner
  • Positivt drogtest

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NT0102
Efter screenings-/uttvättningsperioden kommer alla deltagare att få studieläkemedlet NT0102 en gång dagligen i 4 veckor under dosoptimeringsperioden. Efter avslutad dosoptimeringsperiod kommer den optimerade dosen av studieläkemedlet att väljas, och deltagarna kommer att stanna på den dosen i 1 vecka (dosstabiliseringsperiod). I slutet av denna period kommer deltagarna att randomiseras till en behandling. Deltagarna i denna arm kommer att ges 20-60 mg NT0102 som oral desintegrerande tablett (ODT) en gång dagligen under en vecka under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Läkemedel: NT0102
NT0102 (metylfenidat polistirex [MPP] förlängd frisättning [XR] ODT) gavs en gång dagligen i en dos motsvarande 20-60 mg metylfenidathydroklorid.
Placebo-jämförare: Placebo
Efter screenings-/uttvättningsperioden kommer alla deltagare att få studieläkemedlet NT0102 en gång dagligen i 4 veckor under dosoptimeringsperioden. Efter avslutad dosoptimeringsperiod kommer den optimerade dosen av studieläkemedlet att väljas, och deltagarna kommer att stanna på den dosen i 1 vecka (dosstabiliseringsperiod). I slutet av denna period kommer deltagarna att randomiseras till en behandling. Deltagarna i denna arm kommer att ges placebo som matchande ODT en gång dagligen under en vecka under den dubbelblinda behandlingsperioden.
Läkemedel: Placebo
Matchande ODT-placebo gavs en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn och Pelham (SKAMP) Poäng
Tidsram: Besök 8 (dag 42)
Det primära effektmåttet härleddes från SKAMP-Combined-poängen beräknat som den totala poängen för alla 13 objekten i SKAMP-Combined-poängen. Den SKAMP-kombinerade poängen erhölls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal nedsättning) för en total möjlig poäng på 0 till 78. En lägre poäng indikerar mindre symptomatologi (dvs är bättre). SKAMP var en betygsskala som specifikt mäter klassrumsmanifestationer av ADHD. SKAMP-betygen slutfördes för alla försökspersoner vid baslinjen (före dos) och 1, 3, 5, 7, 10, 12 och 13 timmar efter dos på klassrummets testdag (besök 8). Den primära analystidspunkten för det primära effektmåttet var genomsnittet av alla SKAMP-poäng efter dos under 13-timmarsperioden.
Besök 8 (dag 42)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektens början
Tidsram: Besök 8 (dag 42) vid 1 timme (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h och 13 h
Debut av effekt definierades som den första tidpunkten då NT0102 separeras från placebo på SKAMP-kombinerade poäng. En separation definierades som en statistiskt signifikant skillnad vid 5%-nivån av aktivt läkemedel jämfört med placebo. Data samlades in separat för NT0102- och Placebo-armarna och rapporteras som en jämförelseanalys av de två armarna. Denna bedömning samlades in på hela klassrumsdagen, besök 8.
Besök 8 (dag 42) vid 1 timme (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h och 13 h
Effektens varaktighet
Tidsram: Besök 8 (dag 42) vid 1 timme (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h och 13 h
Effektens varaktighet definierades som den sista tidpunkten då NT0102 separeras från placebo på SKAMP-kombinerade poäng. En separation definierades som en statistiskt signifikant skillnad vid 5%-nivån av aktivt läkemedel jämfört med placebo. Data samlades in separat för NT0102- och Placebo-armarna och rapporteras som en jämförelseanalys av de två armarna. Denna bedömning samlades in på hela klassrumsdagen, besök 8.
Besök 8 (dag 42) vid 1 timme (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h och 13 h
Genomsnittet av SKAMP-uppmärksamhetspoängen
Tidsram: Besök 8 (dag 42)
SKAMP Rating Scale bestod av 2 beteendemässiga subskalor, inklusive "Attention" subscale (4 poster). SKAMP-Attention-delpoängen utvärderar koncentrationen i klassrummet och erhålls genom att summera varje punktpoäng där varje punkt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal funktionsnedsättning) för total möjlig kombinerad poäng på 0 till 24 . En lägre poäng indikerar mindre symptomatologi (dvs är bättre). SKAMP-Attention-subpoängen härleddes från 20 minuters direkta observationer av deltagarnas beteende. Betygen baserades på frekvensen och kvaliteten på beteenden.
Besök 8 (dag 42)
Genomsnittet av SKAMP-deportationspoängen
Tidsram: Besök 8 (dag 42)
SKAMP Rating Scale består av 2 beteendemässiga subskalor, inklusive "Deportment" subscale (4 poster). SKAMP-Deportment-delpoängen utvärderar beteendet i klassrummet och erhålls genom att summera varje objektpoäng där varje objekt bedöms på en 7-gradig nedsättningsskala (0=normal till 6=maximal funktionsnedsättning) för totalt möjliga kombinerade poäng på 0 till 24 . En lägre poäng indikerar mindre symptomatologi (dvs är bättre). SKAMP-Attention-subpoängen härleddes från 20 minuters direkta observationer av deltagarnas beteende. Betygen baserades på frekvensen och kvaliteten på beteenden.
Besök 8 (dag 42)
Genomsnittet av det permanenta produktmåttet på prestanda - försök (PERMP-A) poäng
Tidsram: Besök 8 (dag 42)
PERMP bestod av 400 matematiska problem och graderades som antal problem "Försökt" (PERMP-A) och antal problem "Korrekt". (PERMP-C). Det var ett objektivt mått på prestation under testdagen i klassrummet.
Besök 8 (dag 42)
Genomsnittet av det permanenta produktmåttet på prestanda - Korrekt (PERMP-C) poäng
Tidsram: Besök 8 (dag 42)
PERMP bestod av 400 matematiska problem och graderades som antal problem "Försökt" (PERMP-A) och antal problem "Korrekt". (PERMP-C). Det var ett objektivt mått på prestation under testdagen i klassrummet.
Besök 8 (dag 42)
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Besök 9 (dag 43)
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Besök 9 (dag 43)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neos Therapeutics, Inc

Utredare

  • Studierektor: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2013

Första postat (Uppskatta)

19 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NT0102.1004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera