Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NT0102 w leczeniu dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Neos Therapeutics, Inc

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe dotyczące NT0102 u dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie fazy 3 w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności NT0102 w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku od 6 do 12 lat w laboratorium nauka w klasie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie leczony na ADHD

Kryteria wyłączenia:

  • Inne diagnozy psychiatryczne
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Przewlekłe choroby medyczne
  • Wady strukturalne serca
  • Znaczące nieprawidłowe testy laboratoryjne
  • Przyjmowanie niedozwolonych leków
  • Pozytywny test narkotykowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NT0102
Po okresie badania przesiewowego/wymywania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać badany lek NT0102 raz dziennie przez 4 tygodnie w okresie optymalizacji dawki. Po zakończeniu okresu optymalizacji dawki zostanie wybrana optymalna dawka badanego leku, a uczestnicy pozostaną na tej dawce przez 1 tydzień (okres stabilizacji dawki). Pod koniec tego okresu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia. Uczestnicy tego ramienia będą otrzymywać 20-60 mg NT0102 w postaci tabletki rozpadającej się w jamie ustnej (ODT) raz dziennie przez jeden tydzień w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: NT0102
NT0102 (metylofenidat polistyreks [MPP] o przedłużonym uwalnianiu [XR] ODT) podawano raz dziennie w dawce równoważnej 20-60 mg chlorowodorku metylofenidatu.
Komparator placebo: Placebo
Po okresie badania przesiewowego/wymywania wszyscy uczestnicy będą otrzymywać badany lek NT0102 raz dziennie przez 4 tygodnie w okresie optymalizacji dawki. Po zakończeniu okresu optymalizacji dawki zostanie wybrana optymalna dawka badanego leku, a uczestnicy pozostaną na tej dawce przez 1 tydzień (okres stabilizacji dawki). Pod koniec tego okresu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia. Uczestnicy w tej grupie będą otrzymywać placebo jako pasujące ODT raz dziennie przez jeden tydzień w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo ODT podawano raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP).
Ramy czasowe: Wizyta 8 (dzień 42)
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności wyprowadzono z wyniku SKAMP-Combined obliczonego jako całkowity wynik wszystkich 13 elementów wyniku SKAMP-Combined. Wynik SKAMP-Combined został uzyskany przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali upośledzenia (od 0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie), co daje całkowity możliwy wynik od 0 do 78. Niższy wynik wskazuje na mniejszą symptomatologię (tj. jest lepszy). SKAMP była skalą ocen, która konkretnie mierzy objawy ADHD w klasie. Oceny SKAMP zostały zakończone dla wszystkich pacjentów na początku badania (przed podaniem dawki) oraz 1, 3, 5, 7, 10, 12 i 13 godzin po podaniu dawki w dniu badania w klasie (Wizyta 8). Pierwszorzędowym punktem czasowym analizy dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności była średnia wszystkich wyników SKAMP po podaniu dawki w okresie 13 godzin.
Wizyta 8 (dzień 42)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek efektu
Ramy czasowe: Wizyta 8 (dzień 42) o 1 godzinie (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h i 13 h
Początek efektu zdefiniowano jako pierwszy punkt czasowy, w którym NT0102 oddziela się od placebo w wynikach SKAMP-Combined. Separację zdefiniowano jako statystycznie istotną różnicę na poziomie 5% aktywnego leku w stosunku do placebo. Dane zebrano oddzielnie dla ramion NT0102 i placebo i przedstawiono jako analizę porównawczą obu ramion. Ta ocena została zebrana podczas pełnego dnia zajęć, Wizyta 8.
Wizyta 8 (dzień 42) o 1 godzinie (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h i 13 h
Czas trwania efektu
Ramy czasowe: Wizyta 8 (dzień 42) o 1 godzinie (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h i 13 h
Czas trwania efektu zdefiniowano jako ostatni punkt czasowy, w którym NT0102 oddziela się od placebo w wynikach SKAMP-Combined. Separację zdefiniowano jako statystycznie istotną różnicę na poziomie 5% aktywnego leku w stosunku do placebo. Dane zebrano oddzielnie dla ramion NT0102 i Placebo i przedstawiono jako analizę porównawczą obu ramion. Ta ocena została zebrana podczas pełnego dnia zajęć, Wizyta 8.
Wizyta 8 (dzień 42) o 1 godzinie (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h i 13 h
Średnia wyników SKAMP-Attention
Ramy czasowe: Wizyta 8 (dzień 42)
Skala ocen SKAMP składała się z 2 podskal behawioralnych, w tym podskali „Uwaga” (4 pozycje). Wynik cząstkowy SKAMP-Attention ocenia koncentrację w klasie i jest uzyskiwany przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali upośledzenia (od 0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie), co daje całkowity możliwy łączny wynik od 0 do 24 . Niższy wynik wskazuje na mniejszą symptomatologię (tj. jest lepszy). Wyniki cząstkowe SKAMP-Attention pochodzą z 20 minut bezpośrednich obserwacji zachowania uczestników. Oceny opierały się na częstotliwości i jakości zachowań.
Wizyta 8 (dzień 42)
Średnia wyników SKAMP-Deportment
Ramy czasowe: Wizyta 8 (dzień 42)
Skala ocen SKAMP składa się z 2 podskal behawioralnych, w tym podskali „Zachowanie” (4 pozycje). Wynik cząstkowy SKAMP-Deportment ocenia zachowanie w klasie i jest uzyskiwany przez zsumowanie wyniku każdej pozycji, gdzie każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali upośledzenia (od 0 = normalne do 6 = maksymalne upośledzenie), co daje całkowity możliwy łączny wynik od 0 do 24 . Niższy wynik wskazuje na mniejszą symptomatologię (tj. jest lepszy). Wyniki cząstkowe SKAMP-Attention pochodzą z 20 minut bezpośrednich obserwacji zachowania uczestników. Oceny opierały się na częstotliwości i jakości zachowań.
Wizyta 8 (dzień 42)
Średnia ocena skuteczności produktu trwałego — próba (PERMP-A).
Ramy czasowe: Wizyta 8 (dzień 42)
PERMP składał się z 400 problemów matematycznych i został oceniony jako liczba problemów „Próbowano” (PERMP-A) i liczba problemów „Prawidłowo”. (PERMP-C). Była to obiektywna miara wydajności podczas dnia testów w klasie.
Wizyta 8 (dzień 42)
Średnia miary działania produktu trwałego — wynik prawidłowy (PERMP-C).
Ramy czasowe: Wizyta 8 (dzień 42)
PERMP składał się z 400 problemów matematycznych i został oceniony jako liczba problemów „Próbowano” (PERMP-A) i liczba problemów „Prawidłowo”. (PERMP-C). Była to obiektywna miara wydajności podczas dnia testów w klasie.
Wizyta 8 (dzień 42)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wizyta 9 (dzień 43)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Wizyta 9 (dzień 43)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neos Therapeutics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT0102.1004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj