Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NT0102 в лечении детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

18 декабря 2017 г. обновлено: Neos Therapeutics, Inc

Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование NT0102 у детей (в возрасте от 6 до 12 лет) с синдромом дефицита внимания и гиперактивности

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности NT0102 при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей в возрасте от 6 до 12 лет в лаборатории. изучение в классе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время лечится от СДВГ

Критерий исключения:

  • Другие психические диагнозы
  • Значительные когнитивные нарушения
  • Хронические медицинские заболевания
  • Структурные дефекты сердца
  • Значительные отклонения от нормы лабораторных тестов
  • Прием запрещенных препаратов
  • Положительный тест на наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NT0102
После периода скрининга/вымывания все участники будут получать исследуемый препарат NT0102 один раз в день в течение 4 недель в течение периода оптимизации дозы. После завершения периода оптимизации дозы будет выбрана оптимизированная доза исследуемого препарата, и участники останутся на этой дозе в течение 1 недели (период стабилизации дозы). В конце этого периода участники будут рандомизированы для лечения. Участникам этой группы будут давать 20-60 мг NT0102 в виде распадающихся таблеток (ODT) один раз в день в течение одной недели в течение периода двойного слепого лечения.
Лекарство: NT0102
NT0102 (метилфенидат полистирекс [MPP] с пролонгированным высвобождением [XR] ODT) вводили один раз в день в дозе, эквивалентной 20–60 мг гидрохлорида метилфенидата.
Плацебо Компаратор: Плацебо
После периода скрининга/вымывания все участники будут получать исследуемый препарат NT0102 один раз в день в течение 4 недель в течение периода оптимизации дозы. После завершения периода оптимизации дозы будет выбрана оптимизированная доза исследуемого препарата, и участники останутся на этой дозе в течение 1 недели (период стабилизации дозы). В конце этого периода участники будут рандомизированы для лечения. Участникам этой группы будет даваться плацебо в виде соответствующей ODT один раз в день в течение одной недели в течение периода двойного слепого лечения.
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо ODT давали один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Суонсона, Коткина, Аглера, М-Флинна и Пелхэма (SKAMP)
Временное ограничение: Посещение 8 (День 42)
Первичная конечная точка эффективности была получена из комбинированной оценки SKAMP, рассчитанной как общая оценка всех 13 пунктов комбинированной оценки SKAMP. Комбинированный балл SKAMP был получен путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного балла от 0 до 78. Более низкий балл указывает на меньшую симптоматику (т. е. лучше). SKAMP представлял собой рейтинговую шкалу, которая специально измеряла проявления СДВГ в классе. Рейтинги SKAMP были заполнены для всех субъектов на исходном уровне (до введения дозы) и через 1, 3, 5, 7, 10, 12 и 13 часов после введения дозы в день тестирования в классе (посещение 8). Момент времени первичного анализа для первичной конечной точки эффективности представлял собой среднее значение всех оценок SKAMP после введения дозы в течение 13-часового периода.
Посещение 8 (День 42)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало эффекта
Временное ограничение: Посещение 8 (день 42) через 1 час (ч), 3 ч, 5 ч, 7 ч, 10 ч, 12 ч и 13 ч
Начало эффекта определяли как первую временную точку, в которой NT0102 отделяется от плацебо по шкале SKAMP-Combined. Разделение определяли как статистически значимое различие на уровне 5% активного лекарственного средства по сравнению с плацебо. Данные были собраны отдельно для групп NT0102 и плацебо и представлены в виде сравнительного анализа двух групп. Эта оценка была собрана в течение всего учебного дня, посещение 8.
Посещение 8 (день 42) через 1 час (ч), 3 ч, 5 ч, 7 ч, 10 ч, 12 ч и 13 ч
Продолжительность эффекта
Временное ограничение: Посещение 8 (день 42) через 1 час (ч), 3 ч, 5 ч, 7 ч, 10 ч, 12 ч и 13 ч
Продолжительность эффекта определяли как последнюю временную точку, в которой NT0102 отделяется от плацебо по шкале SKAMP-Combined. Разделение определяли как статистически значимое различие на уровне 5% активного лекарственного средства по сравнению с плацебо. Данные были собраны отдельно для групп NT0102 и плацебо и представлены в виде сравнительного анализа двух групп. Эта оценка была собрана в течение всего учебного дня, посещение 8.
Посещение 8 (день 42) через 1 час (ч), 3 ч, 5 ч, 7 ч, 10 ч, 12 ч и 13 ч
Среднее значение баллов SKAMP-Attention
Временное ограничение: Посещение 8 (День 42)
Рейтинговая шкала SKAMP состояла из 2 поведенческих подшкал, в том числе подшкалы «Внимание» (4 пункта). Подшкала SKAMP-Attention оценивает концентрацию в классе и получается путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 24. . Более низкий балл указывает на меньшую симптоматику (т.е. лучше). Подбаллы SKAMP-Attention были получены в результате 20-минутного прямого наблюдения за поведением участников. Рейтинги основывались на частоте и качестве поведения.
Посещение 8 (День 42)
Средний балл SKAMP-Deportment
Временное ограничение: Посещение 8 (День 42)
Рейтинговая шкала SKAMP состоит из 2 поведенческих подшкал, в том числе подшкалы «Поведение» (4 пункта). Подшкала SKAMP-Deportment оценивает поведение в классе и получается путем суммирования баллов по каждому пункту, где каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале ухудшения (от 0 = нормальное до 6 = максимальное ухудшение) для общего возможного комбинированного балла от 0 до 24. . Более низкий балл указывает на меньшую симптоматику (т.е. лучше). Подбаллы SKAMP-Attention были получены на основе 20-минутного прямого наблюдения за поведением участников. Рейтинги основывались на частоте и качестве поведения.
Посещение 8 (День 42)
Среднее значение постоянного показателя производительности продукта - оценка попытки (PERMP-A)
Временное ограничение: Посещение 8 (День 42)
PERMP состоял из 400 математических задач и оценивался по количеству задач «Попытка» (PERMP-A) и по количеству задач «Правильно». (ПЕРМП-С). Это была объективная мера производительности в течение дня тестирования в классе.
Посещение 8 (День 42)
Среднее значение постоянного показателя производительности продукта - правильный (PERMP-C) балл
Временное ограничение: Посещение 8 (День 42)
PERMP состоял из 400 математических задач и оценивался по количеству задач «Попытка» (PERMP-A) и по количеству задач «Правильно». (ПЕРМП-С). Это была объективная мера производительности в течение дня тестирования в классе.
Посещение 8 (День 42)
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Посещение 9 (День 43)
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
Посещение 9 (День 43)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neos Therapeutics, Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NT0102.1004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться