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NT0102 en el tratamiento de niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)

18 de diciembre de 2017 actualizado por: Neos Therapeutics, Inc

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de NT0102 en niños (de 6 a 12 años de edad) con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de NT0102 en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en pacientes pediátricos de 6 a 12 años de edad en un laboratorio. estudio en el aula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente en tratamiento por TDAH

Criterio de exclusión:

  • Otros diagnósticos psiquiátricos
  • Deterioro cognitivo significativo
  • enfermedades médicas crónicas
  • Defectos cardiacos estructurales
  • Pruebas de laboratorio anormales significativas
  • Tomar medicamentos no permitidos
  • prueba de drogas positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: NT0102
Después del período de selección/lavado, todos los participantes recibirán el fármaco del estudio NT0102 una vez al día durante 4 semanas durante el período de optimización de la dosis. Después de completar el período de optimización de la dosis, se seleccionará la dosis optimizada del fármaco del estudio y los participantes permanecerán con esa dosis durante 1 semana (período de estabilización de la dosis). Al final de este período, los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento. A los participantes de este grupo se les administrarán de 20 a 60 mg de NT0102 como tabletas de desintegración oral (ODT) una vez al día durante una semana durante el período de tratamiento doble ciego.
Droga: NT0102
NT0102 (metilfenidato polistirex [MPP] liberación prolongada [XR] ODT) se administró una vez al día en una dosis equivalente a 20-60 mg de clorhidrato de metilfenidato.
Comparador de placebos: Placebo
Después del período de selección/lavado, todos los participantes recibirán el fármaco del estudio NT0102 una vez al día durante 4 semanas durante el período de optimización de la dosis. Después de completar el período de optimización de la dosis, se seleccionará la dosis optimizada del fármaco del estudio y los participantes permanecerán con esa dosis durante 1 semana (período de estabilización de la dosis). Al final de este período, los participantes serán asignados aleatoriamente a un tratamiento. A los participantes de este brazo se les administrará un placebo como ODT equivalente una vez al día durante una semana durante el período de tratamiento doble ciego.
Droga: Placebo
El placebo ODT correspondiente se administró una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn y Pelham (SKAMP)
Periodo de tiempo: Visita 8 (Día 42)
El criterio principal de valoración de la eficacia se derivó de la puntuación combinada de SKAMP calculada como la puntuación total de los 13 elementos de la puntuación combinada de SKAMP. La puntuación combinada de SKAMP se obtuvo sumando la puntuación de cada elemento, donde cada elemento se califica en una escala de deterioro de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo) para una puntuación total posible de 0 a 78. Una puntuación más baja indica menos sintomatología (es decir, es mejor). El SKAMP era una escala de calificación que mide específicamente las manifestaciones del TDAH en el aula. Las calificaciones de SKAMP se completaron para todos los sujetos al inicio (antes de la dosis) y 1, 3, 5, 7, 10, 12 y 13 horas después de la dosis en el día de la prueba en el aula (Visita 8). El punto de tiempo de análisis primario para el criterio de valoración principal de eficacia fue el promedio de todas las puntuaciones SKAMP posteriores a la dosis durante el período de 13 horas.
Visita 8 (Día 42)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio del efecto
Periodo de tiempo: Visita 8 (Día 42) a las 1 hora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h y 13 h
El inicio del efecto se definió como el primer momento en el que NT0102 se separa del placebo en las puntuaciones combinadas de SKAMP. Una separación se definió como una diferencia estadísticamente significativa al nivel del 5% del fármaco activo sobre el placebo. Los datos se recopilaron por separado para los brazos NT0102 y Placebo y se informan como un análisis de comparación de los dos brazos. Esta evaluación se recopiló en el día completo del salón de clases, Visita 8.
Visita 8 (Día 42) a las 1 hora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h y 13 h
Duración del efecto
Periodo de tiempo: Visita 8 (Día 42) a las 1 hora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h y 13 h
La duración del efecto se definió como el último momento en el que NT0102 se separa del placebo en las puntuaciones combinadas de SKAMP. Una separación se definió como una diferencia estadísticamente significativa al nivel del 5% del fármaco activo sobre el placebo. Los datos se recopilaron por separado para los brazos NT0102 y Placebo, y se informan como un análisis de comparación de los dos brazos. Esta evaluación se recopiló en el día completo del salón de clases, Visita 8.
Visita 8 (Día 42) a las 1 hora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h y 13 h
El promedio de las puntuaciones de atención de SKAMP
Periodo de tiempo: Visita 8 (Día 42)
La escala de calificación SKAMP constaba de 2 subescalas de comportamiento, incluida la subescala de "Atención" (4 ítems). La subpuntuación de atención de SKAMP evalúa la concentración en el salón de clases y se obtiene sumando la puntuación de cada elemento, donde cada elemento se califica en una escala de deterioro de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo) para una puntuación combinada total posible de 0 a 24 . Una puntuación más baja indica menos sintomatología (es decir, es mejor). Las subpuntuaciones de SKAMP-Attention se derivaron de 20 minutos de observaciones directas del comportamiento de los participantes. Las calificaciones se basaron en la frecuencia y la calidad de los comportamientos.
Visita 8 (Día 42)
El promedio de las puntuaciones de conducta de SKAMP
Periodo de tiempo: Visita 8 (Día 42)
La Escala de calificación de SKAMP se compone de 2 subescalas de comportamiento, incluida la subescala de "Comportamiento" (4 ítems). La subpuntuación de SKAMP-Comportamiento evalúa el comportamiento en el salón de clases y se obtiene sumando la puntuación de cada elemento, donde cada elemento se califica en una escala de deterioro de 7 puntos (0 = normal a 6 = deterioro máximo) para un puntaje combinado total posible de 0 a 24 . Una puntuación más baja indica menos sintomatología (es decir, es mejor). Las subpuntuaciones de SKAMP-Attention se derivaron de 20 minutos de observaciones directas del comportamiento de los participantes. Las calificaciones se basaron en la frecuencia y la calidad de los comportamientos.
Visita 8 (Día 42)
El Promedio de la Medida de Desempeño del Producto Permanente - Puntaje Intento (PERMP-A)
Periodo de tiempo: Visita 8 (Día 42)
El PERMP constaba de 400 problemas matemáticos y se calificaba como número de problemas "Intentados" (PERMP-A) y número de problemas "Correcto". (PERMP-C). Fue una medida objetiva del desempeño durante el día de la prueba en el salón de clases.
Visita 8 (Día 42)
El Promedio de la Medida de Desempeño del Producto Permanente - Puntaje Correcto (PERMP-C)
Periodo de tiempo: Visita 8 (Día 42)
El PERMP constaba de 400 problemas matemáticos y se calificaba como número de problemas "Intentados" (PERMP-A) y número de problemas "Correcto". (PERMP-C). Fue una medida objetiva del desempeño durante el día de la prueba en el salón de clases.
Visita 8 (Día 42)
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita 9 (Día 43)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
Visita 9 (Día 43)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Neos Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NT0102.1004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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