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NT0102 no Tratamento de Crianças com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)

18 de dezembro de 2017 atualizado por: Neos Therapeutics, Inc

Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, estudo de grupo paralelo de NT0102 em crianças (de 6 a 12 anos) com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de NT0102 no tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) em pacientes pediátricos de 6 a 12 anos de idade em um laboratório estudo em sala de aula.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atualmente em tratamento para TDAH

Critério de exclusão:

  • Outros diagnósticos psiquiátricos
  • Comprometimento cognitivo significativo
  • Doenças médicas crônicas
  • Defeitos cardíacos estruturais
  • Exames laboratoriais anormais significativos
  • Tomar medicamentos proibidos
  • teste de drogas positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NT0102
Após o período de triagem/washout, todos os participantes receberão o medicamento do estudo NT0102 uma vez ao dia durante 4 semanas durante o período de otimização da dose. Após a conclusão do período de otimização da dose, a dose otimizada do medicamento em estudo será selecionada e os participantes permanecerão nessa dose por 1 semana (período de estabilização da dose). No final deste período, os participantes serão randomizados para um tratamento. Os participantes neste braço receberão 20-60 mg de NT0102 como comprimido de desintegração oral (ODT) uma vez ao dia durante uma semana durante o período de tratamento duplo-cego.
Medicamento: NT0102
NT0102 (metilfenidato polistirex [MPP] liberação prolongada [XR] ODT) foi administrado uma vez ao dia em uma dose equivalente a 20-60 mg de cloridrato de metilfenidato.
Comparador de Placebo: Placebo
Após o período de triagem/washout, todos os participantes receberão o medicamento do estudo NT0102 uma vez ao dia durante 4 semanas durante o período de otimização da dose. Após a conclusão do período de otimização da dose, a dose otimizada do medicamento em estudo será selecionada e os participantes permanecerão nessa dose por 1 semana (período de estabilização da dose). No final deste período, os participantes serão randomizados para um tratamento. Os participantes neste braço receberão placebo como ODT correspondente uma vez ao dia durante uma semana durante o período de tratamento duplo-cego.
Medicamento: Placebo
O placebo ODT correspondente foi administrado uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn e Pelham (SKAMP)
Prazo: Visita 8 (dia 42)
O endpoint primário de eficácia foi derivado da pontuação SKAMP-Combined calculada como a pontuação total de todos os 13 itens da pontuação SKAMP-Combined. A pontuação SKAMP-Combined foi obtida somando a pontuação de cada item, onde cada item é classificado em uma escala de comprometimento de 7 pontos (0 = normal a 6 = comprometimento máximo) para uma pontuação total possível de 0 a 78. Uma pontuação mais baixa indica menos sintomatologia (ou seja, é melhor). O SKAMP era uma escala de classificação que mede especificamente as manifestações de TDAH em sala de aula. As classificações SKAMP foram concluídas para todos os indivíduos na linha de base (pré-dose) e em 1, 3, 5, 7, 10, 12 e 13 horas pós-dose no dia do teste em sala de aula (Visita 8). O ponto de tempo da análise primária para o endpoint primário de eficácia foi a média de todas as pontuações de SKAMP pós-dose durante o período de 13 horas.
Visita 8 (dia 42)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início do efeito
Prazo: Visita 8 (dia 42) às 1 hora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h e 13 h
O início do efeito foi definido como o primeiro momento em que o NT0102 se separa do placebo nas pontuações SKAMP-Combined. Uma separação foi definida como uma diferença estatisticamente significativa no nível de 5% do fármaco ativo em relação ao placebo. Os dados foram coletados separadamente para os braços NT0102 e Placebo e são relatados como uma análise comparativa dos dois braços. Essa avaliação foi coletada no dia de aula integral, Visita 8.
Visita 8 (dia 42) às 1 hora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h e 13 h
Duração do efeito
Prazo: Visita 8 (dia 42) às 1 hora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h e 13 h
A duração do efeito foi definida como o último ponto no tempo em que o NT0102 se separa do placebo nas pontuações SKAMP-Combined. Uma separação foi definida como uma diferença estatisticamente significativa no nível de 5% do fármaco ativo em relação ao placebo. Os dados foram coletados separadamente para os braços NT0102 e Placebo e são relatados como uma análise comparativa dos dois braços. Essa avaliação foi coletada no dia de aula integral, Visita 8.
Visita 8 (dia 42) às 1 hora (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h e 13 h
A média das pontuações de atenção do SKAMP
Prazo: Visita 8 (dia 42)
A Escala de Avaliação SKAMP era composta por 2 subescalas comportamentais, incluindo a subescala "Atenção" (4 itens). A subpontuação SKAMP-Atenção avalia a concentração na sala de aula e é obtida somando a pontuação de cada item, onde cada item é classificado em uma escala de comprometimento de 7 pontos (0 = normal a 6 = comprometimento máximo) para pontuação combinada total possível de 0 a 24 . Uma pontuação mais baixa indica menos sintomatologia (ou seja, é melhor). As subpontuações SKAMP-Atenção foram derivadas de 20 minutos de observações diretas do comportamento do participante. As avaliações foram baseadas na frequência e qualidade dos comportamentos.
Visita 8 (dia 42)
A média das pontuações de comportamento SKAMP
Prazo: Visita 8 (dia 42)
A escala de classificação SKAMP é composta por 2 subescalas comportamentais, incluindo a subescala "Comportamento" (4 itens). A subpontuação SKAMP-Deportment avalia o comportamento em sala de aula e é obtida somando a pontuação de cada item, onde cada item é classificado em uma escala de comprometimento de 7 pontos (0 = normal a 6 = comprometimento máximo) para pontuação combinada total possível de 0 a 24 . Uma pontuação mais baixa indica menos sintomatologia (ou seja, é melhor). As subpontuações SKAMP-Atenção foram derivadas de 20 minutos de observações diretas do comportamento do participante. As avaliações foram baseadas na frequência e qualidade dos comportamentos.
Visita 8 (dia 42)
A média da medida permanente de desempenho do produto - pontuação tentada (PERMP-A)
Prazo: Visita 8 (dia 42)
O PERMP consistia em 400 problemas matemáticos e foi classificado como número de problemas "Tentativa" (PERMP-A) e número de problemas "Corretos". (PERMP-C). Foi uma medida objetiva de desempenho durante o dia de testes em sala de aula.
Visita 8 (dia 42)
A Média da Medida Permanente de Desempenho do Produto - Pontuação Correta (PERMP-C)
Prazo: Visita 8 (dia 42)
O PERMP consistia em 400 problemas matemáticos e foi classificado como número de problemas "Tentativa" (PERMP-A) e número de problemas "Corretos". (PERMP-C). Foi uma medida objetiva de desempenho durante o dia de testes em sala de aula.
Visita 8 (dia 42)
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Visita 9 (dia 43)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
Visita 9 (dia 43)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neos Therapeutics, Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NT0102.1004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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