Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NT0102 i behandling av barn med oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

18. desember 2017 oppdatert av: Neos Therapeutics, Inc

En randomisert, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie av NT0102 hos barn (alder 6 12 år) med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av NT0102 ved behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos pediatriske pasienter i alderen 6 til 12 år i et laboratorium. klasseromsstudie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandles for tiden for ADHD

Ekskluderingskriterier:

  • Andre psykiatriske diagnoser
  • Betydelig kognitiv svikt
  • Kroniske medisinske sykdommer
  • Strukturelle hjertefeil
  • Betydelige unormale laboratorietester
  • Tar ikke tillatte medisiner
  • Positiv narkotikatest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NT0102
Etter screenings-/utvaskingsperioden vil alle deltakerne motta studiemedikamentet NT0102 én gang daglig i 4 uker i løpet av doseoptimeringsperioden. Etter fullføring av doseoptimeringsperioden vil den optimaliserte dosen av studiemedikamentet bli valgt, og deltakerne vil holde seg på den dosen i 1 uke (dosestabiliseringsperiode). På slutten av denne perioden vil deltakerne bli randomisert til en behandling. Deltakere i denne armen vil få 20-60 mg NT0102 som oral disintegrerende tablett (ODT) én gang daglig i én uke under den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Legemiddel: NT0102
NT0102 (methylphenidate polistirex [MPP] extended release [XR] ODT) ble gitt én gang daglig i en dose tilsvarende 20-60 mg metylfenidathydroklorid.
Placebo komparator: Placebo
Etter screenings-/utvaskingsperioden vil alle deltakerne motta studiemedikamentet NT0102 én gang daglig i 4 uker i løpet av doseoptimeringsperioden. Etter fullføring av doseoptimeringsperioden vil den optimaliserte dosen av studiemedikamentet bli valgt, og deltakerne vil holde seg på den dosen i 1 uke (dosestabiliseringsperiode). På slutten av denne perioden vil deltakerne bli randomisert til en behandling. Deltakere i denne armen vil få placebo som matchende ODT én gang daglig i én uke i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden.
Legemiddel: Placebo
Matchende ODT-placebo ble gitt én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) Score
Tidsramme: Besøk 8 (dag 42)
Det primære effektendepunktet ble utledet fra SKAMP-kombinert poengsum beregnet som den totale poengsummen for alle 13 elementene i SKAMP-kombinert poengsum. SKAMP-kombinert poengsum ble oppnådd ved å oppsummere hver elementscore der hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for en total mulig poengsum på 0 til 78. En lavere score indikerer mindre symptomatologi (dvs. er bedre). SKAMP var en vurderingsskala som spesifikt måler klasseromsmanifestasjoner av ADHD. SKAMP-vurderingene ble fullført for alle forsøkspersoner ved baseline (førdose) og 1, 3, 5, 7, 10, 12 og 13 timer etter dose på klasserommets testdag (besøk 8). Det primære analysetidspunktet for det primære effektendepunktet var gjennomsnittet av alle SKAMP-skårer etter dose i løpet av 13-timersperioden.
Besøk 8 (dag 42)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inntreden av effekt
Tidsramme: Besøk 8 (dag 42) etter 1 time (t), 3 timer, 5 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer og 13 timer
Inntreden av effekt ble definert som det første tidspunktet hvor NT0102 skiller seg fra placebo på SKAMP-kombinerte skårer. En separasjon ble definert som en statistisk signifikant forskjell ved 5 % nivå av aktivt medikament over placebo. Data ble samlet inn separat for NT0102- og Placebo-armene og rapporteres som en sammenligningsanalyse av de to armene. Denne vurderingen ble samlet inn på hele klasseromsdagen, besøk 8.
Besøk 8 (dag 42) etter 1 time (t), 3 timer, 5 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer og 13 timer
Effektens varighet
Tidsramme: Besøk 8 (dag 42) etter 1 time (t), 3 timer, 5 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer og 13 timer
Effektvarighet ble definert som det siste tidspunktet hvor NT0102 skiller seg fra placebo på SKAMP-kombinerte skårer. En separasjon ble definert som en statistisk signifikant forskjell ved 5 % nivå av aktivt medikament over placebo. Data ble samlet inn separat for NT0102- og Placebo-armene, og rapporteres som en sammenligningsanalyse av de to armene. Denne vurderingen ble samlet inn på hele klasseromsdagen, besøk 8.
Besøk 8 (dag 42) etter 1 time (t), 3 timer, 5 timer, 7 timer, 10 timer, 12 timer og 13 timer
Gjennomsnittet av SKAMP-oppmerksomhetspoeng
Tidsramme: Besøk 8 (dag 42)
SKAMP-vurderingsskalaen besto av 2 atferdsunderskalaer, inkludert "oppmerksomhet"-underskalaen (4 elementer). SKAMP-Attention-underskåren evaluerer konsentrasjonen i klasserommet og oppnås ved å summere hvert elementscore hvor hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for total mulig kombinert poengsum på 0 til 24 . En lavere skåre indikerer mindre symptomatologi (dvs. er bedre). SKAMP-Attention-underskårene ble utledet fra 20 minutter med direkte observasjoner av deltakeratferd. Vurderingene var basert på frekvensen og kvaliteten på atferd.
Besøk 8 (dag 42)
Gjennomsnittet av SKAMP-deportasjonspoengene
Tidsramme: Besøk 8 (dag 42)
SKAMP-vurderingsskalaen består av 2 atferdsunderskalaer, inkludert "Deportment"-underskalaen (4 elementer). SKAMP-Deportment-underskåren evaluerer atferd i klasserommet og oppnås ved å summere hvert elementscore der hvert element er vurdert på en 7-punkts svekkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svekkelse) for total mulig kombinert poengsum på 0 til 24 . En lavere skåre indikerer mindre symptomatologi (dvs. er bedre). SKAMP-Attention-underskårene ble utledet fra 20 minutter med direkte observasjoner av deltakeratferd. Vurderingene var basert på frekvensen og kvaliteten på atferd.
Besøk 8 (dag 42)
Gjennomsnittet av det permanente produktmålet for ytelse – forsøkt (PERMP-A) poengsum
Tidsramme: Besøk 8 (dag 42)
PERMP besto av 400 matematikkoppgaver og ble gradert som antall oppgaver "Forsøkt" (PERMP-A) og antall oppgaver "Riktig". (PERMP-C). Det var et objektivt mål på ytelse under testdagen i klasserommet.
Besøk 8 (dag 42)
Gjennomsnittet av det permanente produktmålet for ytelse - Riktig (PERMP-C) poengsum
Tidsramme: Besøk 8 (dag 42)
PERMP besto av 400 matematikkoppgaver og ble gradert som antall oppgaver "Forsøkt" (PERMP-A) og antall oppgaver "Riktig". (PERMP-C). Det var et objektivt mål på ytelse under testdagen i klasserommet.
Besøk 8 (dag 42)
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Besøk 9 (dag 43)
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Besøk 9 (dag 43)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neos Therapeutics, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NT0102.1004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere