Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NT0102 a figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő gyermekek kezelésében

2017. december 18. frissítette: Neos Therapeutics, Inc

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az NT0102-ről figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél (6-12 éves kor között)

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat az NT0102 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésében 6-12 éves gyermekgyógyászati ​​betegeknél laboratóriumban. osztálytermi tanulás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg ADHD miatt kezelik

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb pszichiátriai diagnózisok
  • Jelentős kognitív károsodás
  • Krónikus egészségügyi betegségek
  • Strukturális szívhibák
  • Jelentős kóros laboratóriumi vizsgálatok
  • Tiltott gyógyszerek szedése
  • Pozitív drogteszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NT0102
A szűrési/kimosási időszak után minden résztvevő NT0102 vizsgálati gyógyszert kap naponta egyszer 4 héten keresztül a dózisoptimalizálási időszak alatt. A dózisoptimalizálási időszak befejezése után kiválasztják a vizsgált gyógyszer optimalizált dózisát, és a résztvevők 1 hétig ezen a dózison maradnak (dózisstabilizációs időszak). Ezen időszak végén a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kezelésre. Ebben a karban a résztvevők 20-60 mg NT0102-t kapnak szájon át széteső tablettaként (ODT) naponta egyszer egy héten keresztül a kettős vak kezelési időszak alatt.
Drog: NT0102
Az NT0102-t (metilfenidát polistirex [MPP] elnyújtott felszabadulású [XR] ODT) naponta egyszer adták be 20-60 mg metilfenidát-hidrokloridnak megfelelő dózisban.
Placebo Comparator: Placebo
A szűrési/kimosási időszak után minden résztvevő NT0102 vizsgálati gyógyszert kap naponta egyszer 4 héten keresztül a dózisoptimalizálási időszak alatt. A dózisoptimalizálási időszak befejezése után kiválasztják a vizsgált gyógyszer optimalizált dózisát, és a résztvevők 1 hétig ezen a dózison maradnak (dózisstabilizációs időszak). Ezen időszak végén a résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kezelésre. Ebben a karban a résztvevők placebót kapnak megfelelő ODT formájában naponta egyszer egy héten keresztül a kettős vak kezelési időszak alatt.
Drog: Placebo
A megfelelő ODT placebót naponta egyszer adták be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn és Pelham (SKAMP) pontszáma
Időkeret: 8. látogatás (42. nap)
Az elsődleges hatékonysági végpont a SKAMP-kombinált pontszámból származott, amelyet a SKAMP-kombinált pontszám mind a 13 elemének összpontszámaként számítottak ki. A SKAMP-kombinált pontszámot úgy kaptuk meg, hogy az egyes tételek pontszámait összeadtuk, ahol az egyes tételeket egy 7 pontos károsodási skálán értékelték (0=normálistól 6-ig=maximális károsodás), így a lehetséges összpontszám 0–78. Az alacsonyabb pontszám kevesebb tünetet jelez (azaz jobb). A SKAMP egy olyan értékelési skála volt, amely kifejezetten az ADHD osztálytermi megnyilvánulásait méri. A SKAMP-értékeléseket minden alanynál kitöltötték a kiinduláskor (adagolás előtt) és az adagolás utáni 1, 3, 5, 7, 10, 12 és 13 órával az osztálytermi vizsgálati napon (8. látogatás). Az elsődleges hatékonysági végpont elsődleges elemzési időpontja az összes adagolás utáni SKAMP-pontszám átlaga volt a 13 órás időszak során.
8. látogatás (42. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hatás kezdete
Időkeret: 8. látogatás (42. nap) 1 óra (h), 3 óra, 5 óra, 7 óra, 10 óra, 12 óra és 13 óra
A hatás kezdetét az első időpontként határozták meg, amikor az NT0102 elválik a placebótól a SKAMP-kombinált pontszámok alapján. A szétválást statisztikailag szignifikáns különbségként határozták meg az aktív hatóanyag 5%-os szintjén a placebóhoz képest. Az adatokat külön gyűjtöttük az NT0102 és a Placebo karokra vonatkozóan, és a két kar összehasonlító elemzéseként jelentették. Ezt az értékelést a teljes tantermi napon, a 8. látogatáson gyűjtöttük össze.
8. látogatás (42. nap) 1 óra (h), 3 óra, 5 óra, 7 óra, 10 óra, 12 óra és 13 óra
A hatás időtartama
Időkeret: 8. látogatás (42. nap) 1 óra (h), 3 óra, 5 óra, 7 óra, 10 óra, 12 óra és 13 óra
A hatás időtartamát az utolsó időpontként határozták meg, amikor az NT0102 elválik a placebótól a SKAMP-kombinált pontszámok alapján. A szétválást statisztikailag szignifikáns különbségként határozták meg az aktív hatóanyag 5%-os szintjén a placebóhoz képest. Az adatokat külön gyűjtötték az NT0102 és a Placebo karokra, és a két kar összehasonlító elemzéseként jelentették. Ezt az értékelést a teljes tantermi napon, a 8. látogatáson gyűjtöttük össze.
8. látogatás (42. nap) 1 óra (h), 3 óra, 5 óra, 7 óra, 10 óra, 12 óra és 13 óra
A SKAMP-figyelempontszám átlaga
Időkeret: 8. látogatás (42. nap)
A SKAMP értékelési skála 2 viselkedési alskálából állt, beleértve a „Figyelem” alskálát (4 elem). A SKAMP-Attention részpontszám az osztályteremben való koncentrációt értékeli, és az egyes tételek pontszámainak összegzésével kapjuk meg, ahol minden elem egy 7 pontos károsodási skálán (0=normálistól 6-ig=maximális károsodás) van értékelve, a lehetséges összesített pontszám 0-tól 24-ig. . Az alacsonyabb pontszám kevesebb tünetet jelez (azaz jobb). A SKAMP-Attention részpontszámokat a résztvevők viselkedésének 20 perces közvetlen megfigyeléséből származtatták. Az értékelések a viselkedés gyakoriságán és minőségén alapultak.
8. látogatás (42. nap)
A SKAMP-Deportment pontszámok átlaga
Időkeret: 8. látogatás (42. nap)
A SKAMP értékelési skála 2 viselkedési alskálából áll, beleértve a „Deportment” alskálát (4 elem). A SKAMP-Deportment részpontszám az osztálytermi viselkedést értékeli, és az egyes tételek pontszámainak összegzésével kapjuk meg, ahol minden elem egy 7-pontos károsodási skálán (0=normálistól 6-ig=maximális károsodás) van értékelve a lehetséges összesített 0-tól 24-ig terjedő összpontszámra. . Az alacsonyabb pontszám kevesebb tünetet jelez (azaz jobb). A SKAMP-Attention részpontszámokat a résztvevők viselkedésének 20 perces közvetlen megfigyeléséből származtatták. Az értékelések a viselkedés gyakoriságán és minőségén alapultak.
8. látogatás (42. nap)
A termék állandó teljesítménymérőjének átlaga – kísérlet (PERMP-A) pontszám
Időkeret: 8. látogatás (42. nap)
A PERMP 400 matematikai feladatból állt, és a „Megkísérelt” (PERMP-A) és a „Helyes” feladatok számaként értékelték. (PERMP-C). Ez a teljesítmény objektív mércéje volt az osztálytermi tesztnapon.
8. látogatás (42. nap)
A termék állandó teljesítménymérőjének átlaga – helyes (PERMP-C) pontszám
Időkeret: 8. látogatás (42. nap)
A PERMP 400 matematikai feladatból állt, és a „Megkísérelt” (PERMP-A) és a „Helyes” feladatok számaként értékelték. (PERMP-C). Ez a teljesítmény objektív mércéje volt az osztálytermi tesztnapon.
8. látogatás (42. nap)
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 9. látogatás (43. nap)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
9. látogatás (43. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neos Therapeutics, Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NT0102.1004

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel