NT0102 i behandling af børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet (ADHD)

Eksperimentel: NT0102

Efter screenings-/udvaskningsperioden vil alle deltagere modtage studielægemidlet NT0102 én gang dagligt i 4 uger i løbet af dosisoptimeringsperioden. Efter afslutningen af ​​dosisoptimeringsperioden vil den optimerede dosis af undersøgelseslægemidlet blive valgt, og deltagerne forbliver på denne dosis i 1 uge (dosisstabiliseringsperiode). I slutningen af ​​denne periode vil deltagerne blive randomiseret til en behandling. Deltagerne i denne arm vil få 20-60 mg NT0102 som oral disintegrating tablet (ODT) én gang dagligt i en uge i den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Medicin: NT0102

NT0102 (methylphenidat polistirex [MPP] forlænget frigivelse [XR] ODT) blev givet én gang dagligt i en dosis svarende til 20-60 mg methylphenidat hydrochlorid.

Placebo komparator: Placebo

Efter screenings-/udvaskningsperioden vil alle deltagere modtage studielægemidlet NT0102 én gang dagligt i 4 uger i løbet af dosisoptimeringsperioden. Efter afslutningen af ​​dosisoptimeringsperioden vil den optimerede dosis af undersøgelseslægemidlet blive valgt, og deltagerne forbliver på denne dosis i 1 uge (dosisstabiliseringsperiode). I slutningen af ​​denne periode vil deltagerne blive randomiseret til en behandling. Deltagerne i denne arm vil få placebo som matchende ODT én gang dagligt i en uge under den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Medicin: Placebo

Matchende ODT-placebo blev givet én gang dagligt.

Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn og Pelham (SKAMP) Score

Det primære effektmål blev afledt af SKAMP-kombineret score beregnet som den samlede score for alle 13 elementer i SKAMP-kombineret score. Den SKAMP-kombinerede score blev opnået ved at opsummere hver itemscore, hvor hvert punkt er vurderet på en 7-punkts svækkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig score på 0 til 78. En lavere score indikerer mindre symptomatologi (dvs. er bedre). SKAMP var en vurderingsskala, der specifikt måler klasseværelsets manifestationer af ADHD. SKAMP-vurderingerne blev fuldført for alle forsøgspersoner ved baseline (før-dosis) og 1, 3, 5, 7, 10, 12 og 13 timer efter dosis på klasseværelsets testdag (besøg 8). Det primære analysetidspunkt for det primære effektmål var gennemsnittet af alle SKAMP-scores efter dosis i løbet af 13-timersperioden.

Indtræden af ​​virkning

Indtræden af ​​virkning blev defineret som det første tidspunkt, hvor NT0102 adskilles fra placebo på SKAMP-kombinerede scores. En adskillelse blev defineret som en statistisk signifikant forskel på 5 % niveau af aktivt lægemiddel i forhold til placebo. Data blev indsamlet separat for NT0102- og Placebo-arme og rapporteres som en sammenligningsanalyse af de to arme. Denne vurdering blev indsamlet på hele klasseværelsesdagen, besøg 8.

Virkningens varighed

Virkningens varighed blev defineret som det sidste tidspunkt, hvor NT0102 adskilles fra placebo på SKAMP-kombinerede scores. En adskillelse blev defineret som en statistisk signifikant forskel på 5 % niveau af aktivt lægemiddel i forhold til placebo. Data blev indsamlet separat for NT0102- og Placebo-arme og rapporteres som en sammenligningsanalyse af de to arme. Denne vurdering blev indsamlet på hele klasseværelsesdagen, besøg 8.

Gennemsnittet af SKAMP-opmærksomhedsscorerne

SKAMP Rating Scale bestod af 2 adfærdsmæssige underskalaer, herunder "Opmærksomhed" underskalaen (4 elementer). SKAMP-Attention-underscoren evaluerer koncentrationen i klasseværelset og opnås ved at opsummere hvert emnescore, hvor hvert emne bedømmes på en 7-punkts svækkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 24 . En lavere score indikerer mindre symptomatologi (dvs. er bedre). SKAMP-Attention subscores blev afledt af 20 minutters direkte observationer af deltagernes adfærd. Bedømmelser var baseret på hyppigheden og kvaliteten af ​​adfærd.

Gennemsnittet af SKAMP-deporteringsresultaterne

SKAMP Rating Scale består af 2 adfærdsmæssige underskalaer, herunder "Deportment" underskalaen (4 elementer). SKAMP-Deportment-underscore evaluerer adfærd i klasseværelset og opnås ved at opsummere hvert elementscore, hvor hvert element vurderes på en 7-punkts svækkelsesskala (0=normal til 6=maksimal svækkelse) for en samlet mulig kombineret score på 0 til 24 . En lavere score indikerer mindre symptomatologi (dvs. er bedre). SKAMP-Attention subscores blev afledt af 20 minutters direkte observationer af deltagernes adfærd. Bedømmelser var baseret på hyppigheden og kvaliteten af ​​adfærd.

Gennemsnittet af det permanente produktmål for ydeevne - Forsøg (PERMP-A)-score

PERMP'en bestod af 400 matematikopgaver og blev bedømt som antal opgaver "Forsøgt" (PERMP-A) og antal opgaver "Korrekt". (PERMP-C). Det var et objektivt mål for præstation under testdagen i klasseværelset.

Gennemsnittet af det permanente produktmål for ydeevne - Korrekt (PERMP-C) score

PERMP'en bestod af 400 matematikopgaver og blev bedømt som antal opgaver "Forsøgt" (PERMP-A) og antal opgaver "Korrekt". (PERMP-C). Det var et objektivt mål for præstation under testdagen i klasseværelset.

Antal deltagere med uønskede hændelser

En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.