Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NT0102 lasten, joilla on tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD)

maanantai 18. joulukuuta 2017 päivittänyt: Neos Therapeutics, Inc

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus NT0102:sta lapsilla (6-12-vuotiaat), joilla on tarkkaavaisuus- ja hyperaktiivisuushäiriö

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan NT0102:n turvallisuutta ja tehoa tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoidossa 6–12-vuotiailla lapsipotilailla laboratoriossa. luokkahuoneen opiskelu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä hoidetaan ADHD:n vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut psykiatriset diagnoosit
  • Merkittävä kognitiivinen häiriö
  • Krooniset lääketieteelliset sairaudet
  • Sydämen rakenteelliset viat
  • Merkittävät epänormaalit laboratoriotutkimukset
  • Kiellettyjen lääkkeiden ottaminen
  • Positiivinen huumetesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NT0102
Seulonta-/huuhtelujakson jälkeen kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkettä NT0102 kerran päivässä 4 viikon ajan annoksen optimointijakson aikana. Annoksen optimointijakson päätyttyä tutkimuslääkkeen optimoitu annos valitaan, ja osallistujat pysyvät tällä annoksella 1 viikon (annoksen stabilointijakso). Tämän ajanjakson lopussa osallistujat satunnaistetaan hoitoon. Tämän haaran osallistujille annetaan 20-60 mg NT0102:ta suun kautta hajoavana tablettina (ODT) kerran päivässä viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana.
Lääke: NT0102
NT0102:ta (metyylifenidaattipolistireksi [MPP] pitkitetysti vapauttava [XR] ODT) annettiin kerran päivässä annoksena, joka vastasi 20-60 mg metyylifenidaattihydrokloridia.
Placebo Comparator: Plasebo
Seulonta-/huuhtelujakson jälkeen kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkettä NT0102 kerran päivässä 4 viikon ajan annoksen optimointijakson aikana. Annoksen optimointijakson päätyttyä tutkimuslääkkeen optimoitu annos valitaan, ja osallistujat pysyvät tällä annoksella 1 viikon (annoksen stabilointijakso). Tämän ajanjakson lopussa osallistujat satunnaistetaan hoitoon. Tämän ryhmän osallistujille annetaan lumelääkettä vastaavana ODT:nä kerran päivässä viikon ajan kaksoissokkohoitojakson aikana.
Lääke: Plasebo
Vastaavaa ODT-plaseboa annettiin kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn ja Pelham (SKAMP) Pisteet
Aikaikkuna: Käynti 8 (päivä 42)
Ensisijainen tehon päätepiste johdettiin SKAMP-yhdistelmäpisteestä, joka laskettiin SKAMP-yhdistetyn pistemäärän kaikkien 13 kohteen kokonaispistemääränä. SKAMP-yhdistetty pistemäärä saatiin summaamalla kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0 = normaali - 6 = maksimaalinen vajaatoiminta) mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 - 78. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireita (eli on parempi). SKAMP oli luokitusasteikko, joka mittaa erityisesti ADHD:n luokkahuoneilmiöitä. SKAMP-luokitukset suoritettiin kaikille koehenkilöille lähtötasolla (ennen annosta) ja 1, 3, 5, 7, 10, 12 ja 13 tuntia annoksen jälkeen luokkahuonetestauspäivänä (käynti 8). Ensisijaisen tehokkuuden päätetapahtuman ensisijainen analyysiajankohta oli kaikkien annoksen jälkeisten SKAMP-pisteiden keskiarvo 13 tunnin aikana.
Käynti 8 (päivä 42)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutuksen alkaminen
Aikaikkuna: Käynti 8 (päivä 42) klo 1 tunti (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h ja 13 h
Vaikutuksen alkaminen määriteltiin ensimmäiseksi ajankohdaksi, jolloin NT0102 eroaa lumelääkkeestä SKAMP-yhdistetyillä pisteillä. Erotus määriteltiin tilastollisesti merkitseväksi eroksi aktiivisen lääkkeen 5 %:n tasolla lumelääkkeeseen verrattuna. Tiedot kerättiin erikseen NT0102- ja lumelääkehaaroista, ja ne raportoidaan näiden kahden haaran vertailuanalyysinä. Tämä arvio kerättiin koko luokkapäivänä, vierailulla 8.
Käynti 8 (päivä 42) klo 1 tunti (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h ja 13 h
Vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: Käynti 8 (päivä 42) klo 1 tunti (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h ja 13 h
Vaikutuksen kesto määriteltiin viimeiseksi ajankohdaksi, jolloin NT0102 eroaa lumelääkkeestä SKAMP-yhdistetyillä pisteillä. Erotus määriteltiin tilastollisesti merkitseväksi eroksi aktiivisen lääkkeen 5 %:n tasolla lumelääkkeeseen verrattuna. Tiedot kerättiin erikseen NT0102- ja lumelääkehaaroista, ja ne raportoidaan näiden kahden haaran vertailuanalyysinä. Tämä arvio kerättiin koko luokkapäivänä, vierailulla 8.
Käynti 8 (päivä 42) klo 1 tunti (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h ja 13 h
SKAMP-tarkkailupisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: Käynti 8 (päivä 42)
SKAMP-luokitusasteikko koostui kahdesta käyttäytymisen ala-asteikosta, mukaan lukien "Huomio"-ala-asteikko (4 kohtaa). SKAMP-Attention-alapistemäärä arvioi keskittymiskykyä luokkahuoneessa ja se saadaan summaamalla kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0 = normaali - 6 = maksimaalinen heikkeneminen) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0 - 24. . Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireilua (eli on parempi). SKAMP-Attention-alapisteet johdettiin 20 minuutin suorista havainnoista osallistujien käyttäytymisestä. Arviot perustuivat käyttäytymistiheyteen ja laatuun.
Käynti 8 (päivä 42)
SKAMP-Deportment-pisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: Käynti 8 (päivä 42)
SKAMP-arviointiasteikko koostuu kahdesta käyttäytymisen ala-asteikosta, mukaan lukien "Deportment"-aliasteikko (4 kohtaa). SKAMP-Deportment-alipistemäärä arvioi käyttäytymistä luokkahuoneessa, ja se saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet, joissa jokainen kohta on arvioitu 7-pisteen heikkenemisasteikolla (0=normaalista 6:een=maksimaalinen heikkeneminen) mahdollistaen kokonaispistemäärän 0–24. . Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän oireilua (eli on parempi). SKAMP-Attention-alapisteet johdettiin 20 minuutin suorista havainnoista osallistujien käyttäytymisestä. Arviot perustuivat käyttäytymistiheyteen ja laatuun.
Käynti 8 (päivä 42)
Pysyvän tuotteen suorituskyvyn mittarin keskiarvo – yrityspisteet (PERMP-A)
Aikaikkuna: Käynti 8 (päivä 42)
PERMP koostui 400 matemaattisesta tehtävästä ja se luokiteltiin tehtävien lukumääräksi "Yritetty" (PERMP-A) ja tehtävien lukumääräksi "Oikein". (PERMP-C). Se oli objektiivinen suorituskyvyn mitta luokkahuoneen testipäivän aikana.
Käynti 8 (päivä 42)
Tuotteen pysyvän suorituskyvyn mittarin keskiarvo – oikea (PERMP-C) pistemäärä
Aikaikkuna: Käynti 8 (päivä 42)
PERMP koostui 400 matemaattisesta tehtävästä ja se luokiteltiin tehtävien lukumääräksi "Yritetty" (PERMP-A) ja tehtävien lukumääräksi "Oikein". (PERMP-C). Se oli objektiivinen suorituskyvyn mitta luokkahuoneen testipäivän aikana.
Käynti 8 (päivä 42)
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Käynti 9 (päivä 43)
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Käynti 9 (päivä 43)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neos Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NT0102.1004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa