Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NT0102 v léčbě dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou (ADHD)

18. prosince 2017 aktualizováno: Neos Therapeutics, Inc

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie NT0102 u dětí (ve věku 6 12 let) s poruchou pozornosti s hyperaktivitou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti NT0102 při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u pediatrických pacientů ve věku 6 až 12 let v laboratoři studium ve třídě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Florida Clinical Research Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době se léčí s ADHD

Kritéria vyloučení:

  • Jiné psychiatrické diagnózy
  • Významná kognitivní porucha
  • Chronická zdravotní onemocnění
  • Strukturální srdeční vady
  • Významné abnormální laboratorní testy
  • Užívání nepovolených léků
  • Pozitivní test na drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NT0102
Po období screeningu/vymytí budou všichni účastníci dostávat studovaný lék NT0102 jednou denně po dobu 4 týdnů během období optimalizace dávky. Po dokončení období optimalizace dávky bude vybrána optimalizovaná dávka studovaného léku a účastníci zůstanou na této dávce po dobu 1 týdne (období stabilizace dávky). Na konci tohoto období budou účastníci randomizováni k léčbě. Účastníkům v této větvi bude podáváno 20-60 mg NT0102 jako perorální dezintegrační tableta (ODT) jednou denně po dobu jednoho týdne během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Lék: NT0102
NT0102 (methylfenidát polistirex [MPP] s prodlouženým uvolňováním [XR] ODT) byl podáván jednou denně v dávce ekvivalentní 20-60 mg methylfenidát hydrochloridu.
Komparátor placeba: Placebo
Po období screeningu/vymytí budou všichni účastníci dostávat studovaný lék NT0102 jednou denně po dobu 4 týdnů během období optimalizace dávky. Po dokončení období optimalizace dávky bude vybrána optimalizovaná dávka studovaného léku a účastníci zůstanou na této dávce po dobu 1 týdne (období stabilizace dávky). Na konci tohoto období budou účastníci randomizováni k léčbě. Účastníci v tomto rameni budou dostávat placebo jako odpovídající ODT jednou denně po dobu jednoho týdne během dvojitě zaslepeného léčebného období.
Lék: Placebo
Odpovídající ODT placebo bylo podáváno jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn a Pelham (SKAMP).
Časové okno: Návštěva 8 (den 42)
Primární cílový bod účinnosti byl odvozen z kombinovaného skóre SKAMP vypočítaného jako celkové skóre všech 13 položek kombinovaného skóre SKAMP. Kombinované skóre SKAMP bylo získáno sečtením skóre každé položky, kde každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici poškození (0 = normální až 6 = maximální poškození) pro celkové možné skóre 0 až 78. Nižší skóre indikuje menší symptomatologii (tj. je lepší). SKAMP byla hodnotící stupnice, která konkrétně měří projevy ADHD ve třídě. Hodnocení SKAMP bylo dokončeno pro všechny subjekty na začátku (před dávkou) a 1, 3, 5, 7, 10, 12 a 13 hodin po dávce v den testování ve třídě (návštěva 8). Časový bod primární analýzy pro primární cílový bod účinnosti byl průměr všech skóre po podání dávky SKAMP během 13hodinového období.
Návštěva 8 (den 42)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup účinku
Časové okno: Návštěva 8 (den 42) v 1 hodinu (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h a 13 h
Nástup účinku byl definován jako první časový bod, ve kterém se NT0102 odděluje od placeba na SKAMP-kombinované skóre. Separace byla definována jako statisticky významný rozdíl na 5% hladině aktivního léčiva oproti placebu. Data byla shromážděna odděleně pro ramena NT0102 a placebo a jsou uváděna jako srovnávací analýza obou ramen. Toto hodnocení bylo shromážděno během celého dne ve třídě, návštěva 8.
Návštěva 8 (den 42) v 1 hodinu (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h a 13 h
Doba trvání účinku
Časové okno: Návštěva 8 (den 42) v 1 hodinu (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h a 13 h
Trvání účinku bylo definováno jako poslední časový bod, ve kterém se NT0102 oddělil od placeba na SKAMP-kombinované skóre. Separace byla definována jako statisticky významný rozdíl na 5% hladině aktivního léčiva oproti placebu. Data byla shromážděna odděleně pro ramena NT0102 a placebo a jsou uváděna jako srovnávací analýza obou ramen. Toto hodnocení bylo shromážděno během celého dne ve třídě, návštěva 8.
Návštěva 8 (den 42) v 1 hodinu (h), 3 h, 5 h, 7 h, 10 h, 12 h a 13 h
Průměr skóre pozornosti SKAMP
Časové okno: Návštěva 8 (den 42)
Hodnotící škála SKAMP se skládala ze 2 behaviorálních subškál, včetně subškály "Attention" (4 položky). Podskóre SKAMP-Attention hodnotí koncentraci ve třídě a získává se součtem skóre každé položky, kde každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici zhoršení (0=normální až 6=maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 24 . Nižší skóre indikuje menší symptomatologii (tj. je lepší). Dílčí skóre SKAMP-Attention byla odvozena z 20 minut přímého pozorování chování účastníků. Hodnocení bylo založeno na frekvenci a kvalitě chování.
Návštěva 8 (den 42)
Průměr skóre SKAMP-Deportment
Časové okno: Návštěva 8 (den 42)
Hodnotící škála SKAMP se skládá ze 2 behaviorálních subškál, včetně subškály "Deportment" (4 položky). Podskóre SKAMP-Deportment hodnotí chování ve třídě a získává se součtem skóre každé položky, kde každá položka je hodnocena na 7bodové stupnici zhoršení (0=normální až 6=maximální poškození) pro celkové možné kombinované skóre 0 až 24 . Nižší skóre indikuje menší symptomatologii (tj. je lepší). Dílčí skóre SKAMP-Attention byla odvozena z 20 minut přímého pozorování chování účastníků. Hodnocení bylo založeno na frekvenci a kvalitě chování.
Návštěva 8 (den 42)
Průměr skóre stálého produktu – pokus o měření výkonu (PERMP-A).
Časové okno: Návštěva 8 (den 42)
PERMP se skládal ze 400 matematických úloh a byl hodnocen jako počet problémů „Pokus“ (PERMP-A) a počet problémů „Správně“. (PERMP-C). Bylo to objektivní měřítko výkonu během testovacího dne ve třídě.
Návštěva 8 (den 42)
Průměr ukazatele výkonu stálého produktu – správné (PERMP-C) skóre
Časové okno: Návštěva 8 (den 42)
PERMP se skládal ze 400 matematických úloh a byl hodnocen jako počet problémů „Pokus“ (PERMP-A) a počet problémů „Správně“. (PERMP-C). Bylo to objektivní měřítko výkonu během testovacího dne ve třídě.
Návštěva 8 (den 42)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Návštěva 9 (den 43)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Předchozí stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Návštěva 9 (den 43)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neos Therapeutics, Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NT0102.1004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit