주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 어린이 치료의 NT0102
2017년 12월 18일 업데이트: Neos Therapeutics, Inc
주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 아동(6~12세)의 NT0102에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이는 실험실에서 6~12세 소아 환자의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료에서 NT0102의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 시험입니다. 교실 공부.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Florida Clinical Research Center
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 ADHD 치료중
제외 기준:
- 기타 정신과 진단
- 상당한 인지 장애
- 만성 내과 질환
- 구조적 심장 결함
- 중대한 비정상적인 실험실 테스트
- 허용되지 않는 약물 복용
- 양성 약물 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NT0102
스크리닝/휴약 기간 후 모든 참가자는 용량 최적화 기간 동안 4주 동안 매일 1회 연구 약물 NT0102를 받게 됩니다.
용량 최적화 기간 완료 후 연구 약물의 최적화된 용량을 선택하고 참가자는 1주 동안 해당 용량을 유지합니다(용량 안정화 기간).
이 기간이 끝나면 참가자는 치료에 무작위 배정됩니다.
이 부문의 참가자는 이중 맹검 치료 기간 동안 1주일 동안 1일 1회 경구 붕해 정제(ODT)로 NT0102 20~60mg을 투여받게 됩니다.
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NT0102(메틸페니데이트 폴리스티렉스[MPP] 서방형[XR] ODT)를 20-60 mg 메틸페니데이트 염산염과 동등한 용량으로 1일 1회 투여했습니다.
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위약 비교기: 위약
스크리닝/휴약 기간 후 모든 참가자는 용량 최적화 기간 동안 4주 동안 매일 1회 연구 약물 NT0102를 받게 됩니다.
용량 최적화 기간 완료 후 연구 약물의 최적화된 용량을 선택하고 참가자는 1주 동안 해당 용량을 유지합니다(용량 안정화 기간).
이 기간이 끝나면 참가자는 치료에 무작위 배정됩니다.
이 부문의 참가자에게는 이중 맹검 치료 기간 동안 1주일 동안 매일 1회 일치하는 ODT로 위약이 제공됩니다.
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일치하는 ODT 위약을 1일 1회 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn 및 Pelham(SKAMP) 점수
기간: 방문 8(42일차)
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1차 유효성 종점은 SKAMP-Combined 점수의 모든 13개 항목의 총점으로 계산된 SKAMP-Combined 점수에서 파생되었습니다.
SKAMP-Combined 점수는 각 항목이 7점 장애 척도(0=정상 ~ 6=최대 장애)로 평가되는 각 항목 점수를 합산하여 얻었으며 총 가능한 점수는 0 ~ 78입니다.
점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다(즉, 더 좋음).
SKAMP는 특히 ADHD의 교실 발현을 측정하는 등급 척도였습니다.
SKAMP 등급은 기준선(투여 전) 및 강의실 시험일(방문 8) 투약 후 1, 3, 5, 7, 10, 12 및 13시간에 모든 피험자에 대해 완료되었습니다.
1차 효능 종점에 대한 1차 분석 시점은 13시간 기간 동안 모든 투여 후 SKAMP 점수의 평균이었습니다.
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방문 8(42일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과의 시작
기간: 1시간(h), 3h, 5h, 7h, 10h, 12h 및 13h에 8(42일) 방문
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효과의 시작은 SKAMP 결합 점수에서 NT0102가 위약과 분리되는 첫 번째 시점으로 정의되었습니다.
분리는 위약에 비해 활성 약물의 5% 수준에서 통계적으로 유의한 차이로 정의되었습니다.
데이터는 NT0102 및 위약군에 대해 개별적으로 수집되었으며 두 군의 비교 분석으로 보고됩니다.
이 평가는 전체 수업일인 방문 8에서 수집되었습니다.
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1시간(h), 3h, 5h, 7h, 10h, 12h 및 13h에 8(42일) 방문
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효과 지속시간
기간: 1시간(h), 3h, 5h, 7h, 10h, 12h 및 13h에 8(42일) 방문
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효과 지속 시간은 NT0102가 SKAMP 결합 점수에서 위약과 분리되는 마지막 시점으로 정의되었습니다.
분리는 위약에 비해 활성 약물의 5% 수준에서 통계적으로 유의한 차이로 정의되었습니다.
데이터는 NT0102 및 위약군에 대해 개별적으로 수집되었으며 두 군의 비교 분석으로 보고됩니다.
이 평가는 전체 수업일인 방문 8에서 수집되었습니다.
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1시간(h), 3h, 5h, 7h, 10h, 12h 및 13h에 8(42일) 방문
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SKAMP-Attention 점수의 평균
기간: 방문 8(42일차)
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SKAMP 평가 척도는 "주의" 하위 척도(4개 항목)를 포함하여 2개의 행동 하위 척도로 구성되었습니다.
SKAMP-Attention 하위 점수는 교실에서의 집중도를 평가하고 각 항목이 7점 장애 척도(0=정상 ~ 6=최대 장애)로 평가되는 각 항목 점수를 합산하여 얻을 수 있으며 총 가능한 총 점수는 0~24입니다. .
점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다(즉, 더 좋음).
SKAMP-Attention 하위 점수는 참가자 행동을 직접 관찰한 20분에서 파생되었습니다.
평가는 행동의 빈도와 질을 기반으로 했습니다.
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방문 8(42일차)
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SKAMP-Deportment 점수의 평균
기간: 방문 8(42일차)
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SKAMP 평가 척도는 "행동" 하위 척도(4개 항목)를 포함하여 2개의 행동 하위 척도로 구성됩니다.
SKAMP-Deportment 하위 점수는 교실에서의 행동을 평가하며 각 항목이 7점 장애 척도(0=정상 ~ 6=최대 장애)로 평가되는 각 항목 점수를 합산하여 얻을 수 있으며 총 가능한 총 점수는 0~24입니다. .
점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다(즉, 더 좋음).
SKAMP-Attention 하위 점수는 참가자 행동을 20분간 직접 관찰한 결과입니다.
평가는 행동의 빈도와 질을 기반으로 했습니다.
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방문 8(42일차)
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Permanent Product Measure of Performance - Attempted (PERMP-A) 점수의 평균
기간: 방문 8(42일차)
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PERMP는 400개의 수학 문제로 구성되어 있으며 "시도"(PERMP-A) 문제 수와 "맞음" 문제 수로 등급이 매겨졌습니다.
(PERMP-C).
그것은 교실 시험일 동안 수행의 객관적인 척도였습니다.
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방문 8(42일차)
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영구 제품 성능 측정의 평균 - 올바른(PERMP-C) 점수
기간: 방문 8(42일차)
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PERMP는 400개의 수학 문제로 구성되어 있으며 "시도"(PERMP-A) 문제 수와 "맞음" 문제 수로 등급이 매겨졌습니다.
(PERMP-C).
그것은 교실 시험일 동안 수행의 객관적인 척도였습니다.
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방문 8(42일차)
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 방문 9(43일차)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
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방문 9(43일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Carolyn Sikes, PhD, Neos Tx
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Childress AC, Kollins SH, Cutler AJ, Marraffino A, Sikes CR. Open-Label Dose Optimization of Methylphenidate Extended-Release Orally Disintegrating Tablet in a Laboratory Classroom Study of Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 Jun;31(5):342-349. doi: 10.1089/cap.2020.0142. Epub 2021 Jun 2.
- Childress AC, Kollins SH, Cutler AJ, Marraffino A, Sikes CR. Efficacy, Safety, and Tolerability of an Extended-Release Orally Disintegrating Methylphenidate Tablet in Children 6-12 Years of Age with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder in the Laboratory Classroom Setting. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2017 Feb;27(1):66-74. doi: 10.1089/cap.2016.0002. Epub 2016 May 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NT0102.1004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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