血糖变异的生物行为机制

纳入标准：

• 临床诊断1型糖尿病≥2年。 对于要注册的个人，必须至少满足每个列表中的一项标准。

  • 记录的高血糖标准（必须满足至少 1 条）：

    • 空腹血糖 (BG) ≥126 mg/dL
    • 2小时口服葡萄糖耐量试验（OGTT）≥200 mg/dL
    • 血红蛋白（HbA1c）≥6.5%
    • BG ≥200 mg/dL 有症状
    • 与糖尿病一致的高血糖史

  • 诊断时需要胰岛素的标准（必须满足 1 条）：

    • 诊断时及其后持续需要胰岛素
    • 诊断时没有胰岛素，但根据研究者审查，可能需要胰岛素（严重高血糖，对口服药物没有反应），最终需要并持续使用胰岛素
    • 诊断时没有胰岛素，但持续高血糖，胰岛细胞抗体阳性 - 与成人潜伏性自身免疫性糖尿病 (LADA) 一致，最终需要并持续使用胰岛素
• 研究前至少使用胰岛素泵六个月。
• 使用具有碳水化合物比率和胰岛素敏感性因子的预定义参数的推注计算器。
• 签署知情同意书。
• 年龄≥21岁且<65岁。
• 使用 DCA 2000 或同等设备测量的 HbA1c ≤10%。
• 愿意使用赖脯胰岛素 (优泌乐) 进行代谢挑战入院。
• 愿意每天进行自我监测血糖 (SMBG) > 4 次。
• 在研究期间愿意避免食用含对乙酰氨基酚的产品。
• 愿意进行 4 天的门诊评估，包括定时的预包装膳食和零食以及 >7 个 SMBG。

排除标准：

• 不受控制的动脉高血压（静息血压>160/100 mm Hg）。
• 肝功能受损，测量为丙氨酸转氨酶或天冬氨酸转氨酶≥3倍参考上限。
• 肾功能受损：肾小球滤过率（计算 GFR）<60 ml/min/1.73 平方米。
• 过去6个月内有糖尿病酮症酸中毒

• 可能增加诱发低血糖风险的情况，例如：

  • 不受控制的冠状动脉疾病
  • 稳定或不稳定心绞痛
  • 心脏病原因引起的胸痛发作，伴有心电图改变或肌钙蛋白水平阳性
  • 积极的压力测试
  • 冠状动脉阻塞 >50% 时插管
  • 充血性心力衰竭
  • 明显心律失常
  • 脑血管事件史
  • 癫痫症
  • 昏厥
  • 肾上腺皮质功能不全
  • 过去一年内因低血糖引起的偏头痛
  • 神经系统疾病
• 糖尿病并发症改变胰岛素动力学或食物吸收
• 怀孕、哺乳或打算怀孕。
• 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作。
• 会干扰学习任务的精神疾病（例如 入组前 6 个月内接受过住院精神科治疗）。
• 导致传感器无法放置在腹部或手臂上的皮肤状况。
• 操作连续血糖监测仪的困难。
• 甲状腺疾病不受控制：促甲状腺激素 (TSH)>10。
• 出血素质或恶液质。
• 根据患者病史入组后 1 年内酗酒或吸毒。
• 对 CGM 传感器组件过敏。
• 过去 56 天内献血量 >473 毫升
• 之前不遵守研究程序。
• 血细胞比容超出正常范围。
• 镁<1.6 毫克/分升。
• 钾<3.4 mmol/L。
• 积极参与另一项临床试验
• 对赖脯胰岛素（优泌乐）过敏或不耐受
• 阿司匹林以外的抗凝治疗。
• 口服类固醇。
• 不能使用含有对乙酰氨基酚的药物。
• 使用 2 型糖尿病药物：包括二甲双胍、磺酰脲类、美格列奈类、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶 4 (DPP-IV) 抑制剂、胰高血糖素样肽 (GLP-1) 激动剂和 α-葡萄糖苷酶抑制剂。
• 不愿意在研究干预期间停用普兰林肽。