Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biobehaviorální mechanismy variability glukózy

11. srpna 2022 aktualizováno: Marc Breton, University of Virginia

Účelem této studie je prozkoumat, jak se mění hladina cukru v krvi v reakci na inzulín a co tělo dělá, aby působilo proti nízké hladině cukru v krvi u lidí s diabetem 1. typu. Inzulinová citlivost je termín používaný k popisu změn krevního cukru v těle v reakci na inzulín. Větší pochopení citlivosti na inzulín, zejména toho, jak tělo reaguje na nízkou hladinu cukru v krvi, nám pomůže lépe předvídat, jak se změní hladina cukru v krvi.

Všechny subjekty dostanou tekuté smíšené jídlo a bude jim monitorována reakce na krevní cukr, aby se mohla studovat citlivost na inzulín. Všechny subjekty dostanou další injekce inzulínu, které se podávají, aby způsobily nízkou hladinu cukru v krvi, aby pochopily, jak tělo reaguje na nízkou hladinu cukru v krvi. Všechny subjekty budou po dobu podávání inzulínu pečlivě sledovány častými kontrolami hladiny cukru v krvi a stálým lékařským a ošetřovatelským dohledem. Podrobnosti o návštěvách, testech a postupech jsou popsány níže. Během této studie studijní tým požádá subjekty, aby používali vlastní inzulínovou pumpu a vlastní glukometr. Subjekty budou muset používat stejný glukometr pro celou studii. Subjektům bude poskytnuta 1 krabička proužků. Subjekty budou muset používat inzulin lispro (Humalog) 2-3 dny před vaším přijetím do nemocnice, který bude poskytován zdarma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Variabilita glukózy (GV) u diabetu 1. typu (T1DM) je stále více považována za primární marker glykemické kontroly, který je spolu s chronickou hyperglykémií reflektovanou HbA1c odpovědný za komplikace diabetu. V této studii navrhujeme prozkoumat: (i) časový průběh zhoršování fyziologických glukoregulačních mechanismů vedoucích ke zvýšení GV a (ii) asociaci GV s metabolickými a behaviorálními faktory, jako je citlivost na inzulín a adekvátnost léčby. Naše primární hypotéza je:

Variabilita glukózy u T1DM je spouštěna událostmi chování (např. jídla, injekce inzulínu, cvičení), které napadají metabolický systém. Načasování a velikost behaviorálních problémů a schopnost metabolických mechanismů absorbovat tyto výzvy určují velikost GV. Tento proces se vyvíjí v určitém časovém rámci a může být urychlen neadekvátní léčbou nebo utlumen přesným načasováním a dávkováním biobehaviorální kontroly. Tato studie bude využívat kombinaci léčebných záznamů, kontinuálního monitorování glukózy (CGM) a hospitalizace k objasnění vztahů mezi behaviorálními problémy metabolického systému, fyziologickými glukoregulačními mechanismy a GV. Tato studie bude testovat následující hypotézy:

  1. Suboptimální chování při léčbě, např. nesprávné načasování inzulinu (inzulin v časném/pozdním jídle) nebo nevyvážený inzulin (vyšší poměr bazál/bolus) koreluje s vyšší GV a opakovanou hypo- a hyperglykémií; tento vztah je zprostředkován citlivostí pacienta na inzulín;
  2. Metabolická výzva (např. po sobě jdoucí sekvence hypo- a hyperglykémie), posune metabolický systém do přechodného superkritického stavu charakterizovaného zvýšenou GV, jak je definováno analýzou mřížky variability (VGA) a průměrným denním rozsahem rizik (ADRR), který bude přetrvávat několik dní po přerušení výzvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22904
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu ≥ 2 let. Aby mohl být jednotlivec zapsán, musí být splněno alespoň jedno kritérium z každého seznamu.

    • Kritéria pro dokumentovanou hyperglykémii (musí být splněno alespoň 1):

      • Glukóza nalačno (BG) ≥126 mg/dl
      • 2h orální test glukózové tolerance (OGTT) ≥200 mg/dl
      • Hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 %
      • BG ≥200 mg/dl se symptomy
      • Anamnéza hyperglykémie odpovídající diabetu

    • Kritéria pro vyžadování inzulinu při diagnóze (musí být splněno 1):

      • vyžadovala inzulín při diagnóze a neustále poté
      • žádný inzulin při diagnóze, ale po zhodnocení vyšetřovatelem pravděpodobně potřebný inzulin (významná hyperglykémie, která nereagovala na perorální léky) a inzulin je nakonec nutný a používán nepřetržitě
      • žádný inzulin při diagnóze, ale pokračující hyperglykémie, pozitivní protilátky proti buňkám ostrůvků – v souladu s latentním autoimunitním diabetem u dospělých (LADA) a inzulin je nakonec vyžadován a užívá se nepřetržitě
  • Použití inzulínové pumpy po dobu nejméně šesti měsíců před studií.
  • Použití bolusového kalkulátoru s předem definovanými parametry pro poměr(y) sacharidů a faktor(y) citlivosti na inzulín.
  • Podepsaný informovaný souhlas.
  • Věk ≥21 a <65 let.
  • HbA1c ≤10 %, měřeno pomocí DCA 2000 nebo ekvivalentního zařízení.
  • Ochota používat inzulin lispro (Humalog) pro přijetí metabolické výzvy.
  • Ochota provádět selfmonitoring glukózy v krvi (SMBG) >4krát denně.
  • Ochota vyhnout se konzumaci produktů obsahujících acetaminofen během studie.
  • Ochota provádět 4 dny ambulantního hodnocení s předem balenými jídly a občerstvením a >7 SMBG.

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (klidový krevní tlak > 160/100 mm Hg).
  • Porucha funkce jater měřená jako alaninaminotransferáza nebo aspartátaminotransferáza ≥3násobek horní referenční hranice.
  • Porucha funkce ledvin: rychlost glomerulární filtrace (calc GFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  • Diabetická ketoacidóza za posledních 6 měsíců

  • Stavy, které mohou zvýšit riziko vyvolané hypoglykémie, jako jsou:

    • nekontrolované onemocnění koronárních tepen
    • stabilní nebo nestabilní angina pectoris
    • epizoda bolesti na hrudi srdeční etiologie s dokumentovanými elektrokardiografickými změnami nebo pozitivními hladinami troponinu
    • pozitivní zátěžový test
    • katetrizace s koronárními blokádami >50 %
    • městnavé srdeční selhání
    • výrazná srdeční arytmie
    • cerebrovaskulární příhoda v anamnéze
    • záchvatová porucha
    • synkopa
    • nedostatek adrenalinu
    • migréna vyvolaná hypoglykémií v posledním roce
    • neurologické onemocnění
  • Diabetické komplikace měnící kinetiku inzulínu nebo absorpci potravy
  • Těhotenství, kojení nebo úmysl otěhotnět.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Psychiatrické poruchy, které by narušovaly studijní úkoly (např. ústavní psychiatrická léčba během 6 měsíců před zařazením).
  • stav kůže, který brání umístění senzoru na břicho nebo paži.
  • Potíže s ovládáním kontinuálního monitoru glukózy.
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy: hormon stimulující štítnou žlázu (TSH)>10.
  • Krvácavá diatéza nebo dyskrazie.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog do 1 roku od zařazení podle anamnézy pacienta.
  • Alergie na součásti snímače CGM.
  • Darování krve >473 ml za posledních 56 dní
  • Předchozí nedodržování studijních postupů.
  • Hematokrit mimo normální rozmezí.
  • Hořčík <1,6 mg/dl.
  • Draslík <3,4 mmol/L.
  • Aktivní zařazení do další klinické studie
  • Alergie nebo nesnášenlivost inzulínu lispro (Humalog)
  • Antikoagulační léčba jiná než aspirin.
  • Orální steroidy.
  • Použití léků obsahujících acetaminofen, které nemohou být.
  • Použití léků na diabetes mellitus 2. typu: včetně metforminu, sulfonylmočovin, meglitinidů, thiazolidindionů, inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-IV), agonistů peptidu podobného glukagonu (GLP-1) a inhibitorů alfa-glukosidázy.
  • Neochota přerušit podávání přípravku Pramlintide po dobu trvání studijní intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorování variability glukózy
Postupy studie začnou po zaškolení a procvičování zaslepeného CGM po dobu 2 dnů a budou pokračovat v průběhu ~33 dnů. Studijní tým bude shromažďovat údaje o léčbě diabetu, včetně údajů o glykémii z prstu a hodnotách CGM spolu se záznamy z inzulínové pumpy po dobu 4 týdnů pozorování. Citlivost na inzulín bude hodnocena doma s předem stanoveným počtem sacharidů v jídle. V polovině studie bude na klinice simulována variabilita glukózy pomocí metabolické stimulace (tekuté smíšené jídlo) následované o 4 hodiny později indukcí hypoglykémie pomocí intravenózní injekce inzulínu. Citlivost na inzulín, stejně jako kontraregulační odezvy na glukagon a epinefrin budou vyhodnoceny ve vztahu k celkové variabilitě glukózy.
Postup: Pozorování variability glukózy
Ráno ~ 17. dne pro metabolickou výzvu zahrnující standardizované tekuté smíšené jídlo určené ke zvýšení hladiny glukózy v krvi přibližně o 150 mg/dl, následované o čtyři hodiny později vyvoláním hypoglykémie intravenózním podáním inzulínu s cílovou glukózou 55 mg/dl . Po záchraně sacharidů dostane subjekt jídlo a bude monitorován, dokud nebude glukóza stabilní nad 80 mg/dl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mezi variabilitou glukózy před a po provokaci
Časové okno: 3 dny
Variabilita glukózy ve dnech, které vedly k expozici a po ní, byla hodnocena výpočtem indexu nízké hladiny glukózy v krvi (LBGI) při každodenním sebemonitorování hodnot BG (SMBG). Nízké hodnoty LBGI odpovídají nižší variabilitě glukózy spojené s hypoglykemickým rizikem. Hodnoty LBGI leží mezi 0 a 100
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Breton, PhD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16723

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Pozorování variability glukózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit