グルコース変動の生物行動メカニズム

包含基準:

• 1型糖尿病の臨床診断が2年以上続いている。 個人が登録されるには、各リストの少なくとも 1 つの基準が満たされる必要があります。

  • 記録された高血糖の基準 (少なくとも 1 つを満たす必要があります):

    • 空腹時血糖値（BG）≧126 mg/dL
    • 2時間経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) ≥200 mg/dL
    • ヘモグロビン (HbA1c) ≥6.5%
    • 症状のある血糖値 200 mg/dL 以上
    • 糖尿病と一致する高血糖の病歴

  • 診断時にインスリンが必要となる基準 (1 つを満たす必要があります):

    • 診断時およびその後も継続的にインスリンが必要
    • 診断時にはインスリンはなかったが、医師の調査によりインスリンが必要である可能性が高く（経口薬剤に反応しない重大な高血糖）、最終的にはインスリンが必要となり継続的に使用された
    • 診断時にインスリンはなかったが、高血糖が続き、膵島細胞抗体陽性 - 成人の潜在性自己免疫性糖尿病（LADA）と一致し、最終的にはインスリンが必要となり継続的に使用される
• 研究前の少なくとも6か月間のインスリンポンプの使用。
• 炭水化物比率およびインスリン感受性係数の事前定義されたパラメータを備えたボーラス計算機を使用します。
• インフォームドコンセントに署名しました。
• 年齢 21 歳以上、65 歳未満。
• DCA 2000 または同等の装置で測定した HbA1c ≤10%。
• 代謝チャレンジ入院のためにリスプロ（ヒューマログ）インスリンを使用する意欲がある。
• 血糖自己測定 (SMBG) を 1 日あたり 4 回以上実施する意欲がある。
• 研究中にアセトアミノフェンを含む製品の摂取を避ける意思があること。
• 時間指定された包装済みの食事とスナック、および 7 回を超える SMBG による 4 日間の外来評価を実施する意欲がある。

除外基準:

• コントロールされていない動脈性高血圧（安静時血圧 > 160/100 mm Hg）。
• アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとして測定される肝機能障害。上限基準値の3倍以上。
• 腎機能障害: 糸球体濾過量 (計算 GFR) <60 ml/分/1.73 平方メートル。
• 過去6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス

• 誘発性低血糖症のリスクを高める可能性のある以下のような症状:

  • 制御されていない冠動脈疾患
  • 安定狭心症または不安定狭心症
  • 心電図の変化またはトロポニンレベルが陽性であることが記録された心臓病因による胸痛のエピソード
  • ストレステストで陽性反応が出た
  • 冠動脈閉塞が 50% 以上ある場合のカテーテル治療
  • うっ血性心不全
  • 重大な不整脈
  • 脳血管イベントの病歴
  • 発作性障害
  • 失神
  • 副腎不全
  • 過去1年以内の低血糖誘発性片頭痛
  • 神経疾患
• インスリン動態や食物吸収を変化させる糖尿病合併症
• 妊娠中、授乳中、または妊娠の予定がある。
• 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により、適切な理解や協力が妨げられている。
• 学業に支障をきたす可能性のある精神障害（例： 登録前6か月以内に入院精神科治療を受けていること）。
• 腹部や腕にセンサーを設置できない皮膚の状態。
• 持続血糖モニターの操作が難しい。
• 制御されていない甲状腺疾患: 甲状腺刺激ホルモン (TSH) > 10。
• 出血素因または出血性疾患。
• 患者の病歴による登録後 1 年以内のアルコールまたは薬物乱用。
• CGM センサーのコンポーネントに対するアレルギー。
• 過去 56 日間の献血量が 473 ml 以上
• 研究手順に対する以前の不遵守。
• ヘマトクリットが正常範囲外。
• マグネシウム <1.6 mg/dl。
• カリウム <3.4 mmol/L。
• 別の臨床試験への積極的な登録
• インスリンリスプロに対するアレルギーまたは不耐症 (Humalog)
• アスピリン以外の抗凝固療法。
• 経口ステロイド。
• アセトアミノフェンを含む薬剤を使用することはできません。
• 2 型糖尿病治療薬の使用: メトホルミン、スルホニル尿素、メグリチニド、チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼ-4 (DPP-IV) 阻害剤、グルカゴン様ペプチド (GLP-1) アゴニスト、α-グルコシダーゼ阻害剤など。
• 研究介入期間中プラムリンチドの投与を差し控えることを望まない。