Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosin vaihtelun biologiset käyttäytymismekanismit

torstai 11. elokuuta 2022 päivittänyt: Marc Breton, University of Virginia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka verensokeri muuttuu vasteena insuliinille ja mitä elimistö tekee estääkseen alhaisen verensokerin tyypin 1 diabetes mellitus -potilailla. Insuliiniherkkyys on termi, jota käytetään kuvaamaan verensokerin muutoksia kehossa vasteena insuliinille. Parempi ymmärrys insuliiniherkkyydestä, erityisesti siitä, kuinka keho reagoi alhaiseen verensokeriin, auttaa meitä ennustamaan paremmin, kuinka verensokeritasot muuttuvat.

Kaikki koehenkilöt saavat nestemäisen seka-aterian ja heidän verensokerivastettaan seurataan insuliiniherkkyyden tutkimiseksi. Kaikille koehenkilöille annetaan lisäinsuliiniruiskeita, jotka aiheuttavat alhaisen verensokerin, jotta he ymmärtäisivät, kuinka keho reagoi alhaiseen verensokeriin. Kaikkia koehenkilöitä seurataan tarkasti insuliinin antamisen aikana verensokerin säännöllisillä mittauksilla ja jatkuvalla lääkärin ja sairaanhoitajan valvonnalla. Yksityiskohdat käynneistä, testeistä ja menettelyistä kuvataan alla. Tämän tutkimuksen aikana tutkimusryhmä pyytää koehenkilöitä käyttämään omaa insuliinipumppuaan ja omaa glukoosimittariaan. Koehenkilöiden on käytettävä samaa glukometriä koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöille toimitetaan 1 laatikko liuskoja. Koehenkilöiden tulee käyttää lispro-insuliinia (Humalog) 2-3 päivää ennen laitoshoitoa, joka on maksuton.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukoosivaihtelua (GV) tyypin 1 diabeteksessa (T1DM) pidetään yhä useammin glykeemisen kontrollin ensisijaisena merkkiaineena, joka on HbA1c:n heijastaman kroonisen hyperglykemian ohella vastuussa diabeteksen komplikaatioista. Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että tutkitaan: (i) fysiologisten glukosäätelymekanismien heikkenemisen ajan kuluessa, mikä johtaa kohonneeseen GV:hen, ja (ii) GV:n yhteyttä metabolisiin ja käyttäytymistekijöihin, kuten insuliiniherkkyyteen ja hoidon riittävyyteen. Ensisijainen hypoteesimme on:

Glukoosivaihtelu T1DM:ssä laukaisee käyttäytymistapahtumat (esim. ateriat, insuliinipistos, liikunta), jotka haastavat aineenvaihduntajärjestelmän. Käyttäytymishaasteiden ajoitus ja suuruus sekä aineenvaihduntamekanismien kyky ottaa vastaan ​​nämä haasteet määräävät GV:n suuruuden. Tämä prosessi kehittyy tietyssä ajassa, ja sitä voi nopeuttaa riittämätön hoito tai vaimentaa biokäyttäytymisen hallinnan tarkka ajoitus ja annostelu. Tässä tutkimuksessa käytetään yhdistelmää hoitotietoja, jatkuvaa glukoosimittausta (CGM) ja sairaalahoitoa aineenvaihduntajärjestelmään kohdistuvien käyttäytymishaasteiden, fysiologisten glukosäätelymekanismien ja GV:n välisten suhteiden selvittämiseksi. Tässä tutkimuksessa testataan seuraavat hypoteesit:

  1. Suboptimaalinen hoitokäyttäytyminen, esim. insuliinin väärä ajoitus (varhaisen/myöhäisen aterian insuliini) tai epätasapainoinen insuliini (korkeampi perus/bolussuhde) korreloi korkeamman GV:n ja toistuvan hypo- ja hyperglykemian kanssa; tätä suhdetta välittää potilaiden insuliiniherkkyys;
  2. Metabolinen haaste (esim. peräkkäinen hypo- ja hyperglykemian sarja), ajaa aineenvaihduntajärjestelmän ohimenevään ylikriittiseen tilaan, jolle on ominaista kohonnut GV, kuten vaihtelevuusruudukkoanalyysin (VGA) ja keskimääräisen päivittäisen riskin vaihteluvälin (ADRR) määrittelee, ja joka kestää useita päivää haasteen päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22904
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellituksen kliininen diagnoosi ≥ 2 vuotta. Jotta henkilö voidaan ilmoittautua, vähintään yhden kriteerin on täytyttävä kustakin luettelosta.

    • Dokumentoidun hyperglykemian kriteerit (vähintään 1 on täytyttävä):

      • Paastoverensokeri (BG) ≥126 mg/dl
      • 2 tunnin suun glukoositoleranssitesti (OGTT) ≥200 mg/dl
      • Hemoglobiini (HbA1c) ≥6,5 %
      • VS ≥200 mg/dl oireineen
      • Diabeteksen mukainen hyperglykemia historiassa

    • Kriteerit insuliinin vaatimiselle diagnoosin yhteydessä (1 on täytettävä):

      • tarvitsi insuliinia diagnoosin yhteydessä ja jatkuvasti sen jälkeen
      • ei insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta tutkijan tarkastelun perusteella todennäköisesti tarvittiin insuliinia (merkittävä hyperglykemia, joka ei reagoinut suun kautta otetuille aineille) ja insuliinia tarvittiin lopulta ja sitä käytettiin jatkuvasti
      • ei insuliinia diagnoosin yhteydessä, mutta jatkuva hyperglykemia, positiiviset saarekesoluvasta-aineet - aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA) mukainen, ja insuliinia lopulta tarvitaan ja sitä käytetään jatkuvasti
  • Insuliinipumpun käyttö vähintään kuuden kuukauden ajan ennen tutkimusta.
  • Boluslaskimen käyttäminen, jossa on ennalta määritetyt parametrit hiilihydraattisuhteelle ja insuliiniherkkyyskertoimelle.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  • Ikä ≥21 ja <65 vuotta vanha.
  • HbA1c ≤10 % mitattuna DCA 2000:lla tai vastaavalla laitteella.
  • Halukkuus käyttää lispro-insuliinia (Humalog) aineenvaihdunnan haasteeseen pääsyyn.
  • Halukkuus suorittaa verensokerin itsevalvontaa (SMBG) > 4 kertaa päivässä.
  • Halukkuus välttää asetaminofeenia sisältävien tuotteiden käyttöä tutkimuksen aikana.
  • Halukkuus suorittaa 4 päivän avohoitoarviointi ajoitetuilla, valmiiksi pakatuilla aterioilla ja välipaloilla ja yli 7 SMBG:llä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon valtimoverenpaine (lepotilan verenpaine > 160/100 mmHg).
  • Maksan vajaatoiminta mitattuna alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasina ≥ 3 kertaa yläraja.
  • Munuaisten vajaatoiminta: glomerulusten suodatusnopeus (laskettu GFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  • Diabeettinen ketoasidoosi viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Tilat, jotka voivat lisätä indusoidun hypoglykemian riskiä, ​​kuten:

    • hallitsematon sepelvaltimotauti
    • stabiili tai epästabiili angina
    • sydänperäinen rintakipukohtaus, jossa on dokumentoituja elektrokardiografiamuutoksia tai positiivisia troponiinitasoja
    • positiivinen stressitesti
    • katetrointi sepelvaltimotukoksilla > 50 %
    • sydämen vajaatoiminta
    • merkittävä sydämen rytmihäiriö
    • aivoverisuonitapahtuman historia
    • kouristuksellinen sairaus
    • pyörtymä
    • lisämunuaisten vajaatoiminta
    • hypoglykemian aiheuttamaa migreeniä viimeisen vuoden aikana
    • neurologinen sairaus
  • Diabeettiset komplikaatiot, jotka muuttavat insuliinin kinetiikkaa tai ruoan imeytymistä
  • Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi.
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
  • Psykiatriset häiriöt, jotka häiritsevät opiskelutehtäviä (esim. psykiatriseen sairaalahoitoon 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista).
  • ihosairaus, joka estää anturin sijoittamisen vatsaan tai käsivarteen.
  • Ongelmia jatkuvan glukoosimonitorin käytössä.
  • Hallitsematon kilpirauhassairaus: kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH)>10.
  • Verenvuotodiateesi tai dyskrasia.
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ilmoittautumisesta potilashistorian mukaan.
  • Allergia CGM-anturin komponenteille.
  • Verenluovutus >473 ml viimeisen 56 päivän aikana
  • Aiempi opintojen noudattamatta jättäminen.
  • Hematokriitti normaalin alueen ulkopuolella.
  • Magnesium <1,6 mg/dl.
  • Kalium <3,4 mmol/l.
  • Aktiivinen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Allergia tai intoleranssi lisproinsuliinille (Humalog)
  • Muu antikoagulanttihoito kuin aspiriini.
  • Suun kautta otettavat steroidit.
  • Asetaaminofeenia sisältävien lääkkeiden käyttö, jota ei voi olla.
  • Tyypin 2 Diabetes Mellitus -lääkkeiden käyttö: mukaan lukien metformiini, sulfonyyliureat, meglitinidit, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi-4:n (DPP-IV) estäjät, glukagonin kaltaisten peptidien (GLP-1) agonistit ja alfa-glukosidaasin estäjät.
  • Haluttomuus pidättäytyä Pramlintidesta tutkimuksen keston ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Glukoosivaihtelun havainnointi
Tutkimustoimenpiteet alkavat CGM-laitteen koulutuksen ja harjoittelun jälkeen käyttämällä sokkoutettua CGM:ää 2 päivän ajan ja jatkuvat ~33 päivän ajan. Tutkimusryhmä kerää tietoja diabeteksen hoidosta, mukaan lukien verensokeritiedot sormenpää- ja CGM-arvoista sekä insuliinipumpputietueita neljän viikon tarkkailujakson aikana. Insuliiniherkkyys arvioidaan kotona ennalta määrätyllä aterioiden hiilihydraattimäärällä. Tutkimuksen puolivälissä glukoosin vaihtelua simuloidaan klinikalla metabolisella altistuksella (nestemäinen seka-ateria), jota seuraa 4 tuntia myöhemmin hypoglykemian induktio suonensisäisellä insuliiniinjektiolla. Insuliiniherkkyys sekä glukagonin ja epinefriinin vastasäätelyvasteet arvioidaan liittyvän glukoosin yleiseen vaihteluun.
Menettely: Glukoosivaihtelun havainnointi
~päivän 17 aamuna aineenvaihduntahaasteeseen, johon sisältyi standardoitu nestemäinen seka-ateria, jonka tarkoituksena oli nostaa verensokeria noin 150 mg/dl, jota seurasi neljä tuntia myöhemmin hypoglykemian induktio antamalla suonensisäistä insuliinia glukoosin tavoitetasolla 55 mg/dl. . Hiilihydraattipelastuksen jälkeen kohde saa aterian ja häntä seurataan, kunnes glukoosi on vakaa yli 80 mg/dl.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen haastetta ja sen jälkeistä glukoosivaihtelua
Aikaikkuna: 3 päivää
Glukoosin vaihtelu altistusta edeltävinä ja sen jälkeisinä päivinä arvioitiin laskemalla alhainen verensokeriindeksi (LBGI) päivittäisessä VS- (SMBG) -lukemien itsevalvonnassa. Matalat LBGI-arvot vastaavat alhaisempaa glukoosin vaihtelua, joka liittyy hypoglykeemiseen riskiin. LBGI-arvot ovat välillä 0-100
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Yhteistyökumppanit

DexCom, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc Breton, PhD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16723

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 1

Kliiniset tutkimukset Glukoosivaihtelun havainnointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa