Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioadfærdsmekanismer for glukosevariabilitet

11. august 2022 opdateret af: Marc Breton, University of Virginia

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan blodsukkeret ændrer sig som reaktion på insulin, og hvad kroppen gør for at modvirke lavt blodsukker hos mennesker med type 1-diabetes mellitus. Insulinfølsomhed er det udtryk, der bruges til at beskrive blodsukkerændringer i kroppen som reaktion på insulin. Større forståelse af insulinfølsomhed, især hvordan kroppen reagerer på lavt blodsukker, vil hjælpe os til bedre at forudsige, hvordan blodsukkerniveauet vil ændre sig.

Alle forsøgspersoner vil modtage et flydende blandet måltid og vil få deres blodsukkerrespons overvåget for at studere insulinfølsomhed. Alle forsøgspersoner vil modtage yderligere insulininjektioner, der gives for at forårsage et lavt blodsukker for at forstå, hvordan kroppen reagerer på et lavt blodsukker. Alle forsøgspersoner vil blive nøje overvåget i den tid insulinet gives, ved hyppige kontroller af blodsukker og konstant læge- og sygeplejeovervågning. Nærmere oplysninger om besøgene, testene og procedurerne er beskrevet nedenfor. I løbet af denne undersøgelse vil undersøgelsesholdet bede forsøgspersonerne om at bruge deres egen insulinpumpe og eget glukometer. Forsøgspersonerne skal bruge det samme glukometer til hele undersøgelsen. Emner vil blive udleveret 1 æske med strimler. Forsøgspersoner skal bruge lispro (Humalog) insulin 2-3 dage før din indlæggelse, som vil blive givet gratis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glukosevariabilitet (GV) i type 1-diabetes (T1DM) ses i stigende grad som en primær markør for glykæmisk kontrol, der sammen med kronisk hyperglykæmi afspejlet af HbA1c er ansvarlig for diabeteskomplikationer. I denne undersøgelse foreslår vi at undersøge: (i) tidsforløbet for forringelse af fysiologiske glukoregulerende mekanismer, der fører til øget GV, og (ii) associationen af ​​GV med metaboliske og adfærdsmæssige faktorer, såsom insulinfølsomhed og behandlingstilstrækkelighed. Vores primære hypotese er:

Glukosevariabilitet i T1DM udløses af adfærdsmæssige hændelser (f. måltider, insulininjektion, motion), der udfordrer stofskiftet. Timingen og størrelsen af ​​de adfærdsmæssige udfordringer, og de metaboliske mekanismers evne til at absorbere disse udfordringer, bestemmer størrelsen af ​​GV. Denne proces udvikler sig inden for en vis tidsramme og kan accelereres af utilstrækkelig behandling eller dæmpes ved præcis timing og dosering af bioadfærdskontrol. Denne undersøgelse vil bruge en kombination af behandlingsjournaler, kontinuert glukosemonitorering (CGM) og en indlæggelse for at klarlægge sammenhængen mellem adfærdsmæssige udfordringer til det metaboliske system, fysiologiske glukoregulerende mekanismer og GV. Denne undersøgelse vil teste følgende hypoteser:

  1. Suboptimal behandlingsadfærd, f.eks. insulin fejltiming (tidligt/sent måltid insulin) eller ubalanceret insulin (højere basal/bolus-forhold) er korreleret med højere GV og gentagen hypo- og hyperglykæmi; dette forhold er medieret af en patients insulinfølsomhed;
  2. En metabolisk udfordring (f.eks. på hinanden følgende sekvens af hypo- og hyperglykæmi), vil skubbe det metaboliske system ind i en forbigående superkritisk tilstand karakteriseret ved øget GV som defineret af Variability Grid Analysis (VGA) og Average Daily Risk Range (ADRR), som vil vare ved i adskillige dage efter afbrydelsen af ​​udfordringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22904
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus i ≥2 år. For at en person kan blive tilmeldt skal mindst et kriterium fra hver liste være opfyldt.

    • Kriterier for dokumenteret hyperglykæmi (mindst 1 skal være opfyldt):

      • Fastende blodsukker (BG) ≥126 mg/dL
      • 2 timers oral glukosetolerancetest (OGTT) ≥200 mg/dL
      • Hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 %
      • BG ≥200 mg/dL med symptomer
      • Anamnese med hyperglykæmi i overensstemmelse med diabetes

    • Kriterier for at kræve insulin ved diagnose (1 skal være opfyldt):

      • krævet insulin ved diagnosen og løbende derefter
      • ingen insulin ved diagnosen, men efter en undersøgelsesundersøgelse havde man sandsynligvis brug for insulin (betydelig hyperglykæmi, der ikke reagerede på orale midler) og insulin til sidst krævet og brugt kontinuerligt
      • ingen insulin ved diagnosen, men fortsat hyperglykæmi, positive ø-celle-antistoffer - i overensstemmelse med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA) og insulin til sidst påkrævet og brugt kontinuerligt
  • Brug af en insulinpumpe i mindst seks måneder før undersøgelsen.
  • Brug af en bolusberegner med foruddefinerede parametre for kulhydratforhold og insulinfølsomhedsfaktor(er).
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Alder ≥21 og <65 år.
  • HbA1c ≤10 % målt med DCA 2000 eller tilsvarende enhed.
  • Vilje til at bruge lispro (Humalog) insulin til indlæggelse af metabolisk udfordring.
  • Vilje til at udføre selvmonitorerende blodsukker (SMBG) >4 gange/dag.
  • Vilje til at undgå indtagelse af acetaminophenholdige produkter under undersøgelsen.
  • Vilje til at udføre 4 dages ambulant vurdering med tidsindstillede, færdigpakkede måltider og snacks og >7 SMBG'er.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret arteriel hypertension (hvilende blodtryk >160/100 mm Hg).
  • Nedsat leverfunktion målt som alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase ≥3 gange den øvre referencegrænse.
  • Nedsat nyrefunktion: glomerulær filtrationshastighed (calc GFR) på <60 ml/min/1,73 m2.
  • Diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder

  • Tilstande, der kan øge risikoen for induceret hypoglykæmi, såsom:

    • ukontrolleret koronararteriesygdom
    • stabil eller ustabil angina
    • episode med brystsmerter af hjerte-ætiologi med dokumenterede elektrokardiografiske ændringer eller positive troponinniveauer
    • positiv stresstest
    • kateterisation med koronar blokering >50 %
    • kongestiv hjertesvigt
    • signifikant hjertearytmi
    • historie om en cerebrovaskulær begivenhed
    • anfaldsforstyrrelse
    • synkope
    • binyrebarkinsufficiens
    • hypoglykæmi-induceret migræne inden for det seneste år
    • neurologisk sygdom
  • Diabetiske komplikationer, der ændrer insulinkinetikken eller fødeoptagelsen
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Psykiatriske lidelser, der ville forstyrre studieopgaver (f. døgnpsykiatrisk behandling inden for 6 måneder før indskrivning).
  • hudtilstand, der forhindrer sensorplacering på maven eller armen.
  • Vanskeligheder ved at betjene kontinuerlig glukosemonitor.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom: thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) >10.
  • Blødende diatese eller dyskrasi.
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 1 år efter indskrivning efter patienthistorie.
  • Allergi over for komponenter i CGM-sensoren.
  • Bloddonation >473 ml inden for de sidste 56 dage
  • Forudgående manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Hæmatokrit uden for normalområdet.
  • Magnesium <1,6 mg/dl.
  • Kalium <3,4 mmol/L.
  • Aktiv tilmelding til et andet klinisk forsøg
  • Allergi over for eller intolerance over for insulin lispro (Humalog)
  • Anden antikoagulantbehandling end aspirin.
  • Orale steroider.
  • Brug af acetaminophen-holdig medicin, der ikke kan være.
  • Brug af type 2-diabetes mellitus-medicin: inklusive metformin, sulfonylurinstoffer, meglitinider, thiazolidindioner, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV) hæmmere, glukagonlignende peptid (GLP-1) agonister og alfa-glucosidase hæmmere.
  • Uvilje til at tilbageholde Pramlintide i hele undersøgelsesinterventionens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Observation af glukosevariabilitet
Undersøgelsesprocedurerne vil starte efter træning af CGM-enheden og øvelse i at bruge den blindede CGM i 2 dage og vil fortsætte i løbet af ~33 dage. Undersøgelsesholdet vil indsamle data om diabetesbehandling, herunder blodsukkerdata fra fingerstik- og CGM-værdier sammen med insulinpumperegistreringer gennem hele den 4 uger lange observationsperiode. Insulinfølsomhed vil blive evalueret hjemme med forudbestemte måltiders kulhydrattal. På midten af ​​undersøgelsespunktet vil glukosevariabilitet blive simuleret i klinikken med en metabolisk udfordring (flydende blandet måltid) efterfulgt 4 timer senere af induktion af hypoglykæmi med en intravenøs insulininjektion. Insulinfølsomhed såvel som glucagon- og adrenalin-modregulerende responser vil blive vurderet til at være relateret til den samlede glukosevariabilitet.
Procedure: Observation af glukosevariabilitet
Om morgenen ~dag 17 for en metabolisk udfordring, der involverede et standardiseret flydende blandet måltid beregnet til at hæve blodsukkeret med ca. 150 mg/dl, efterfulgt fire timer senere af induktion af hypoglykæmi med intravenøs insulinadministration med målglukose på 55 mg/dl . Efter kulhydratredning vil forsøgspersonen modtage et måltid og vil blive overvåget, indtil glukosen er stabil over 80 mg/dl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift mellem glukosevariabilitet før og efter udfordring
Tidsramme: Tre dage
Glukosevariabiliteten i dagene, der førte til og efter udfordringen, blev vurderet ved at beregne Low Blood Glucose Index (LBGI) på daglig selvmonitorering af BG (SMBG) aflæsninger. Lave LBGI-værdier svarer til lavere glukosevariabilitet forbundet med hypoglykæmisk risiko. LBGI-værdier ligger mellem 0 og 100
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Samarbejdspartnere

DexCom, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Breton, PhD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Anslået)

19. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16723

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Observation af glukosevariabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner