Mecanismos biocomportamentais da variabilidade da glicose

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 há ≥2 anos. Para que um indivíduo seja inscrito, pelo menos um critério de cada lista deve ser atendido.

  • Critérios para hiperglicemia documentada (pelo menos 1 deve ser atendido):

    • Glicemia em Jejum (BG) ≥126 mg/dL
    • 2h Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) ≥200 mg/dL
    • Hemoglobina (HbA1c) ≥6,5%
    • glicemia ≥200 mg/dL com sintomas
    • História de hiperglicemia consistente com diabetes

  • Critérios para a necessidade de insulina no momento do diagnóstico (1 deve ser atendido):

    • necessitou de insulina no diagnóstico e continuamente depois disso
    • sem insulina no diagnóstico, mas após a revisão do investigador, provavelmente precisou de insulina (hiperglicemia significativa que não respondeu a agentes orais) e insulina eventualmente necessária e usada continuamente
    • sem insulina no diagnóstico, mas hiperglicemia contínua, anticorpos anti-ilhotas positivos - consistente com diabetes autoimune latente em adultos (LADA) e insulina eventualmente necessária e usada continuamente
• Uso de bomba de insulina por pelo menos seis meses antes do estudo.
• Usando uma calculadora de bolus com parâmetros predefinidos para proporção(s) de carboidratos e fator(es) de sensibilidade à insulina.
• Consentimento informado assinado.
• Idade ≥21 e <65 anos.
• HbA1c ≤10% medido com DCA 2000 ou dispositivo equivalente.
• Vontade de usar insulina lispro (Humalog) para admissão em desafio metabólico.
• Disposição para realizar o automonitoramento da glicemia (SMBG) >4 vezes/dia.
• Vontade de evitar o consumo de produtos contendo paracetamol durante o estudo.
• Disposição para realizar 4 dias de avaliação ambulatorial com refeições e lanches programados e pré-embalados e >7 SMBGs.

Critério de exclusão:

• Hipertensão arterial não controlada (pressão arterial em repouso >160/100 mm Hg).
• Função hepática prejudicada medida como alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase ≥3 vezes o limite superior de referência.
• Função renal prejudicada: taxa de filtração glomerular (calc GFR) de <60 ml/min/1,73 m2.
• Cetoacidose diabética nos últimos 6 meses

• Condições que podem aumentar o risco de hipoglicemia induzida, como:

  • doença arterial coronariana não controlada
  • angina estável ou instável
  • episódio de dor torácica de etiologia cardíaca com alterações eletrocardiográficas documentadas ou troponinas positivas
  • teste de estresse positivo
  • cateterismo com bloqueios coronários >50%
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • arritmia cardíaca significativa
  • história de um evento cerebrovascular
  • transtorno convulsivo
  • síncope
  • insuficiência adrenal
  • enxaqueca induzida por hipoglicemia no último ano
  • doença neurológica
• Complicações diabéticas que alteram a cinética da insulina ou a absorção de alimentos
• Gravidez, amamentação ou intenção de engravidar.
• Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
• Distúrbios psiquiátricos que interfeririam nas tarefas de estudo (por exemplo, tratamento psiquiátrico hospitalar nos 6 meses anteriores à inscrição).
• condição da pele que impede a colocação do sensor no abdômen ou no braço.
• Dificuldades para operar o Monitor Contínuo de Glicose.
• Doença tireoidiana descontrolada: hormônio estimulante da tireoide (TSH) >10.
• Diátese hemorrágica ou discrasia.
• Abuso de álcool ou drogas dentro de 1 ano após a inscrição pelo histórico do paciente.
• Alergia a componentes do sensor CGM.
• Doação de sangue >473 ml nos últimos 56 dias
• Descumprimento prévio dos procedimentos do estudo.
• Hematócrito fora da faixa normal.
• Magnésio <1,6 mg/dl.
• Potássio <3,4 mmol/L.
• Inscrição ativa em outro estudo clínico
• Alergia ou intolerância à insulina lispro (Humalog)
• Terapia anticoagulante diferente da aspirina.
• Esteróides orais.
• Uso de medicamento contendo paracetamol que não pode ser.
• Uso de medicamentos para Diabetes Mellitus tipo 2: incluindo metformina, sulfoniluréias, meglitinidas, tiazolidinedionas, inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-IV), agonistas do peptídeo semelhante ao glucagon (GLP-1) e inibidores da alfa-glicosidase.
• Relutância em suspender Pramlintide durante a intervenção do estudo.