Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biobehawioralne mechanizmy zmienności glukozy

11 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Marc Breton, University of Virginia

Celem tego badania jest zbadanie, jak zmienia się poziom cukru we krwi w odpowiedzi na insulinę i co robi organizm, aby przeciwdziałać niskiemu poziomowi cukru we krwi u osób z cukrzycą typu 1. Wrażliwość na insulinę to termin używany do opisania zmian poziomu cukru we krwi w organizmie w odpowiedzi na insulinę. Lepsze zrozumienie wrażliwości na insulinę, a zwłaszcza tego, jak organizm reaguje na niski poziom cukru we krwi, pomoże nam lepiej przewidzieć, jak zmieni się poziom cukru we krwi.

Wszyscy uczestnicy otrzymają płynny posiłek mieszany i będą monitorowani poziom cukru we krwi w celu zbadania wrażliwości na insulinę. Wszyscy pacjenci otrzymają dodatkowe zastrzyki z insuliny, które są podawane w celu wywołania niskiego poziomu cukru we krwi, aby zrozumieć, jak organizm reaguje na niski poziom cukru we krwi. W czasie podawania insuliny wszyscy uczestnicy będą pod ścisłą obserwacją poprzez częste kontrole poziomu cukru we krwi oraz stały nadzór lekarski i pielęgniarski. Szczegóły wizyt, badań i procedur opisano poniżej. Podczas tego badania zespół badawczy poprosi osoby badane o używanie własnej pompy insulinowej i własnego glukometru. Uczestnicy będą musieli korzystać z tego samego glukometru przez całe badanie. Badani otrzymają 1 pudełko pasków. Osoby badane będą musiały stosować insulinę lispro (Humalog) 2-3 dni przed przyjęciem do szpitala, która zostanie udostępniona bezpłatnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmienność glukozy (GV) w cukrzycy typu 1 (T1DM) jest coraz częściej postrzegana jako główny wskaźnik kontroli glikemii, odpowiedzialny, obok przewlekłej hiperglikemii odzwierciedlanej przez HbA1c, za powikłania cukrzycy. W tym badaniu proponujemy zbadanie: (i) przebiegu w czasie pogorszenia fizjologicznych mechanizmów regulacji glukozy prowadzących do zwiększonej GV oraz (ii) związku GV z czynnikami metabolicznymi i behawioralnymi, takimi jak wrażliwość na insulinę i adekwatność leczenia. Nasza podstawowa hipoteza brzmi:

Zmienność poziomu glukozy w T1DM jest wyzwalana przez zdarzenia behawioralne (np. posiłki, zastrzyki z insuliny, ćwiczenia fizyczne), które stanowią wyzwanie dla układu metabolicznego. Czas i wielkość wyzwań behawioralnych oraz zdolność mechanizmów metabolicznych do absorpcji tych wyzwań określają wielkość GV. Proces ten rozwija się w określonych ramach czasowych i może zostać przyspieszony przez nieodpowiednie leczenie lub osłabiony przez precyzyjne określenie czasu i dawki kontroli biobehawioralnej. W tym badaniu wykorzystamy kombinację dokumentacji leczenia, ciągłego monitorowania glikemii (CGM) i przyjęcia do szpitala w celu wyjaśnienia związków między wyzwaniami behawioralnymi dla układu metabolicznego, fizjologicznymi mechanizmami regulacji glikemii i GV. To badanie sprawdzi następujące hipotezy:

  1. Nieoptymalne zachowanie podczas leczenia, np. błędne oszacowanie insuliny (insulina z wczesnego/późnego posiłku) lub niezrównoważona insulina (wyższy stosunek bazy/bolusa) jest skorelowane z wyższą GV i powtarzającą się hipo- i hiperglikemią; w tym związku pośredniczy wrażliwość na insulinę pacjenta;
  2. Wyzwanie metaboliczne (np. następująca po sobie sekwencja hipo- i hiperglikemii), spowoduje przejście układu metabolicznego w przejściowy stan nadkrytyczny charakteryzujący się zwiększoną GV, jak zdefiniowano za pomocą analizy siatki zmienności (VGA) i średniego dziennego zakresu ryzyka (ADRR), który będzie się utrzymywał przez kilka dni po przerwaniu wyzwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22904
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 od ≥2 lat. Aby dana osoba mogła zostać wpisana, musi być spełnione co najmniej jedno kryterium z każdej listy.

    • Kryteria udokumentowanej hiperglikemii (co najmniej 1 musi być spełnione):

      • Stężenie glukozy we krwi na czczo (BG) ≥126 mg/dl
      • 2h Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) ≥200 mg/dL
      • Hemoglobina (HbA1c) ≥6,5%
      • BG ≥200 mg/dl z objawami
      • Historia hiperglikemii zgodnej z cukrzycą

    • Kryteria wymagające podania insuliny w chwili rozpoznania (1 musi być spełnione):

      • wymagał podawania insuliny w chwili rozpoznania i później
      • brak insuliny w momencie rozpoznania, ale po ocenie badacza prawdopodobnie potrzebna była insulina (znacząca hiperglikemia, która nie reagowała na środki doustne) i insulina ostatecznie wymagana i stale stosowana
      • brak insuliny w momencie rozpoznania, ale utrzymująca się hiperglikemia, dodatnie przeciwciała przeciwko komórkom wysp trzustkowych - zgodne z utajoną cukrzycą autoimmunologiczną u dorosłych (LADA) i insulina ostatecznie wymagana i stale stosowana
  • Używanie pompy insulinowej przez co najmniej sześć miesięcy przed badaniem.
  • Korzystanie z kalkulatora bolusa ze wstępnie zdefiniowanymi parametrami stosunku węglowodanów i współczynnika wrażliwości na insulinę.
  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Wiek ≥21 i <65 lat.
  • HbA1c ≤10% mierzone za pomocą DCA 2000 lub równoważnego urządzenia.
  • Chęć zastosowania insuliny lispro (Humalog) w celu przyjęcia do prowokacji metabolicznej.
  • Gotowość do wykonywania samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG) >4 razy dziennie.
  • Gotowość do unikania spożywania produktów zawierających acetaminofen podczas badania.
  • Gotowość do przeprowadzenia 4-dniowej oceny ambulatoryjnej z ustalonymi w czasie, paczkowanymi posiłkami i przekąskami oraz > 7 SMBG.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (spoczynkowe ciśnienie krwi >160/100 mm Hg).
  • Zaburzenia czynności wątroby mierzone jako aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ≥3-krotność górnej granicy normy.
  • Zaburzenia czynności nerek: współczynnik przesączania kłębuszkowego (obliczony GFR) <60 ml/min/1,73 m2.
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Stany, które mogą zwiększać ryzyko indukowanej hipoglikemii, takie jak:

    • niekontrolowana choroba wieńcowa
    • stabilna lub niestabilna dusznica bolesna
    • epizod bólu w klatce piersiowej o etiologii sercowej z udokumentowanymi zmianami elektrokardiograficznymi lub dodatnimi stężeniami troponin
    • pozytywny test warunków skrajnych
    • cewnikowanie przy zatorach wieńcowych >50%
    • zastoinowa niewydolność serca
    • znaczna arytmia serca
    • historia incydentu naczyniowo-mózgowego
    • zaburzenie napadowe
    • omdlenie
    • niewydolność nadnerczy
    • migreny wywołanej hipoglikemią w ciągu ostatniego roku
    • choroba neurologiczna
  • Powikłania cukrzycowe zmieniające kinetykę insuliny lub wchłanianie pokarmu
  • Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę.
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
  • Zaburzenia psychiczne, które mogłyby kolidować z zadaniami związanymi z nauką (np. stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem).
  • stan skóry uniemożliwiający umieszczenie czujnika na brzuchu lub ramieniu.
  • Trudności w obsłudze ciągłego monitora glukozy.
  • Niekontrolowana choroba tarczycy: hormon tyreotropowy (TSH) >10.
  • Skaza krwotoczna lub dyskrazja.
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 1 roku od włączenia na podstawie historii pacjenta.
  • Alergia na elementy czujnika CGM.
  • Oddanie krwi >473 ml w ciągu ostatnich 56 dni
  • Wcześniejsze nieprzestrzeganie procedur badania.
  • Hematokryt poza normalnym zakresem.
  • Magnez <1,6 mg/dl.
  • Potas <3,4 mmol/L.
  • Aktywna rejestracja w innym badaniu klinicznym
  • Alergia lub nietolerancja insuliny lispro (Humalog)
  • Terapia przeciwzakrzepowa inna niż aspiryna.
  • Doustne sterydy.
  • Stosowanie leków zawierających acetaminofen, które nie mogą być.
  • Stosowanie leków przeciw cukrzycy typu 2: w tym metformina, pochodne sulfonylomocznika, meglitynidy, tiazolidynodiony, inhibitory dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-IV), agoniści peptydu glukagonopodobnego (GLP-1) i inhibitory alfa-glukozydazy.
  • Niechęć do wstrzymania stosowania leku Pramlintide na czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obserwacja zmienności glukozy
Procedury badawcze rozpoczną się po szkoleniu z urządzenia CGM i ćwiczeniu korzystania z zaślepionego CGM przez 2 dni i będą kontynuowane przez około 33 dni. Zespół badawczy będzie gromadził dane dotyczące leczenia cukrzycy, w tym dane dotyczące poziomu glukozy we krwi z opuszka palca i wartości CGM, a także zapisy dotyczące pompy insulinowej przez cały 4-tygodniowy okres obserwacji. Wrażliwość na insulinę będzie oceniana w domu z wcześniej ustaloną liczbą węglowodanów w posiłkach. W połowie badania zmienność poziomu glukozy będzie symulowana w klinice za pomocą prowokacji metabolicznej (płynny posiłek mieszany), po której 4 godziny później nastąpi indukcja hipoglikemii za pomocą dożylnego wstrzyknięcia insuliny. Wrażliwość na insulinę, jak również reakcje kontrregulacyjne glukagonu i epinefryny zostaną ocenione pod kątem związku z ogólną zmiennością glukozy.
Procedura: Obserwacja zmienności glukozy
Rano ~ dnia 17 w przypadku prowokacji metabolicznej obejmującej standaryzowany płynny posiłek mający na celu zwiększenie stężenia glukozy we krwi o około 150 mg/dl, a następnie cztery godziny później wywołanie hipoglikemii przez dożylne podanie insuliny z docelowym stężeniem glukozy 55 mg/dl . Po uzupełnieniu węglowodanów pacjent otrzyma posiłek i będzie monitorowany, aż poziom glukozy ustabilizuje się powyżej 80 mg/dl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana między zmiennością poziomu glukozy przed i po prowokacji
Ramy czasowe: 3 dni
Zmienność poziomu glukozy w dniach poprzedzających i następujących po prowokacji oceniano przez obliczenie niskiego wskaźnika glukozy we krwi (LBGI) na podstawie codziennych odczytów samokontroli BG (SMBG). Niskie wartości LBGI odpowiadają mniejszej zmienności glukozy związanej z ryzykiem hipoglikemii. Wartości LBGI mieszczą się w przedziale od 0 do 100
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

DexCom, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Breton, PhD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16723

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Obserwacja zmienności glukozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj