Mecanismos bioconductuales de la variabilidad de la glucosa

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 durante ≥2 años. Para que una persona sea inscrita se debe cumplir al menos un criterio de cada lista.

  • Criterios para la hiperglucemia documentada (se debe cumplir al menos 1):

    • Glucosa en sangre en ayunas (GS) ≥126 mg/dL
    • Prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) de 2 horas ≥200 mg/dL
    • Hemoglobina (HbA1c) ≥6,5%
    • GS ≥200 mg/dL con síntomas
    • Antecedentes de hiperglucemia compatible con diabetes.

  • Criterios para requerir insulina en el momento del diagnóstico (se debe cumplir 1):

    • requirió insulina en el momento del diagnóstico y continuamente a partir de entonces
    • sin insulina en el momento del diagnóstico, pero tras la revisión del investigador probablemente se necesitaba insulina (hiperglucemia significativa que no respondía a los agentes orales) y finalmente se necesitaba insulina y se usaba continuamente
    • ausencia de insulina en el momento del diagnóstico, pero hiperglucemia continua, anticuerpos de células de los islotes positivos, consistente con diabetes autoinmune latente en adultos (LADA) e insulina eventualmente requerida y utilizada continuamente
• Uso de una bomba de insulina durante al menos seis meses antes del estudio.
• Usando una calculadora de bolo con parámetros predefinidos para la(s) proporción(es) de carbohidratos y el(los) factor(es) de sensibilidad a la insulina.
• Consentimiento informado firmado.
• Edad ≥21 y <65 años.
• HbA1c ≤10% medido con DCA 2000 o dispositivo equivalente.
• Disponibilidad para usar insulina lispro (Humalog) para la admisión por desafío metabólico.
• Disposición para realizar el autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG) > 4 veces al día.
• Voluntad de evitar el consumo de productos que contienen paracetamol durante el estudio.
• Voluntad de realizar 4 días de evaluación ambulatoria con comidas y meriendas cronometradas y empaquetadas, y >7 SMBG.

Criterio de exclusión:

• Hipertensión arterial no controlada (presión arterial en reposo >160/100 mm Hg).
• Deterioro de la función hepática medida como alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa ≥3 veces el límite superior de referencia.
• Deterioro de la función renal: tasa de filtración glomerular (tasa de filtración glomerular calculada) <60 ml/min/1,73 m2.
• Cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses

• Condiciones que pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia inducida como:

  • enfermedad arterial coronaria no controlada
  • angina estable o inestable
  • episodio de dolor torácico de etiología cardíaca con cambios electrocardiográficos documentados o niveles de troponina positivos
  • prueba de esfuerzo positiva
  • cateterismo con bloqueos coronarios >50%
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • arritmia cardiaca significativa
  • antecedentes de un evento cerebrovascular
  • trastorno convulsivo
  • síncope
  • insuficiencia suprarrenal
  • migraña inducida por hipoglucemia en el último año
  • enfermedad neurológica
• Complicaciones diabéticas que alteran la cinética de la insulina o la absorción de alimentos
• Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada.
• Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas.
• Trastornos psiquiátricos que interferirían con las tareas de estudio (p. tratamiento psiquiátrico para pacientes internados dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción).
• condición de la piel que impide la colocación del sensor en el abdomen o el brazo.
• Dificultades para operar el Monitor Continuo de Glucosa.
• Enfermedad tiroidea no controlada: hormona estimulante de la tiroides (TSH) >10.
• Diátesis hemorrágica o discrasia.
• Abuso de alcohol o drogas dentro de 1 año de la inscripción por historial del paciente.
• Alergia a los componentes del sensor CGM.
• Donación de sangre > 473 ml en los últimos 56 días
• Incumplimiento previo de los procedimientos del estudio.
• Hematocrito fuera del rango normal.
• Magnesio <1,6 mg/dl.
• Potasio <3,4 mmol/L.
• Inscripción activa en otro ensayo clínico
• Alergia o intolerancia a la insulina lispro (Humalog)
• Terapia anticoagulante distinta de la aspirina.
• esteroides orales.
• Uso de medicamentos que contienen paracetamol que no pueden ser.
• Uso de medicamentos para la diabetes mellitus tipo 2: incluyendo metformina, sulfonilureas, meglitinidas, tiazolidinedionas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-IV), agonistas del péptido similar al glucagón (GLP-1) e inhibidores de la alfa-glucosidasa.
• Falta de voluntad para suspender la pramlintida durante la intervención del estudio.