Meccanismi biocomportamentali della variabilità del glucosio

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 per ≥2 anni. Affinché una persona possa essere iscritta, deve essere soddisfatto almeno un criterio di ciascun elenco.

  • Criteri per l'iperglicemia documentata (deve essere soddisfatto almeno 1):

    • Glicemia a digiuno (BG) ≥126 mg/dL
    • Test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT) ≥200 mg/dL
    • Emoglobina (HbA1c) ≥6,5%
    • BG ≥200 mg/dL con sintomi
    • Storia di iperglicemia coerente con il diabete

  • Criteri per la richiesta di insulina alla diagnosi (1 deve essere soddisfatto):

    • richiesta di insulina alla diagnosi e continuamente da allora in poi
    • nessuna insulina alla diagnosi ma dopo la revisione dello sperimentatore probabilmente necessaria insulina (iperglicemia significativa che non rispondeva agli agenti orali) e insulina eventualmente richiesta e utilizzata continuamente
    • nessuna insulina alla diagnosi ma continua iperglicemia, positività agli anticorpi anti-cellule insulari - coerente con diabete autoimmune latente negli adulti (LADA) e insulina eventualmente richiesta e utilizzata continuamente
• Uso di un microinfusore per insulina per almeno sei mesi prima dello studio.
• Utilizzo di un calcolatore di bolo con parametri predefiniti per rapporto/i di carboidrati e fattore/i di sensibilità all'insulina.
• Consenso informato firmato.
• Età ≥21 e <65 anni.
• HbA1c ≤10% misurata con DCA 2000 o dispositivo equivalente.
• Disponibilità a utilizzare l'insulina lispro (Humalog) per l'ammissione alla sfida metabolica.
• Disponibilità a eseguire l'automonitoraggio della glicemia (SMBG) > 4 volte/die.
• Disponibilità a evitare il consumo di prodotti contenenti paracetamolo durante lo studio.
• Disponibilità a eseguire 4 giorni di valutazione ambulatoriale con pasti e spuntini preconfezionati a tempo e >7 SMBG.

Criteri di esclusione:

• Ipertensione arteriosa incontrollata (pressione arteriosa a riposo >160/100 mm Hg).
• Funzionalità epatica compromessa misurata come alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi ≥3 volte il limite di riferimento superiore.
• Funzionalità renale compromessa: velocità di filtrazione glomerulare (calc GFR) <60 ml/min/1,73 m2.
• Chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi

• Condizioni che possono aumentare il rischio di ipoglicemia indotta come:

  • malattia coronarica incontrollata
  • angina stabile o instabile
  • episodio di dolore toracico di eziologia cardiaca con alterazioni elettrocardiografiche documentate o livelli di troponina positivi
  • stress test positivo
  • cateterismo con blocchi coronarici >50%
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • aritmia cardiaca significativa
  • storia di un evento cerebrovascolare
  • disturbo convulsivo
  • sincope
  • insufficienza surrenalica
  • emicrania indotta da ipoglicemia nell'ultimo anno
  • malattia neurologica
• Complicanze diabetiche che alterano la cinetica dell'insulina o l'assorbimento del cibo
• Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta.
• Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
• Disturbi psichiatrici che interferirebbero con i compiti di studio (ad es. trattamento psichiatrico ospedaliero entro 6 mesi prima dell'arruolamento).
• condizione della pelle che impedisce il posizionamento del sensore sull'addome o sul braccio.
• Difficoltà nel funzionamento del monitor continuo del glucosio.
• Malattia tiroidea incontrollata: ormone stimolante la tiroide (TSH)>10.
• Diatesi emorragica o discrasia.
• Abuso di alcol o droghe entro 1 anno dall'arruolamento in base all'anamnesi del paziente.
• Allergia ai componenti del sensore CGM.
• Donazione di sangue >473 ml negli ultimi 56 giorni
• Precedente non conformità con le procedure dello studio.
• Ematocrito al di fuori del range normale.
• Magnesio <1,6 mg/dl.
• Potassio <3,4 mmol/L.
• Iscrizione attiva in un altro studio clinico
• Allergia o intolleranza all'insulina lispro (Humalog)
• Terapia anticoagulante diversa dall'aspirina.
• Steroidi orali.
• Uso di farmaci contenenti paracetamolo che non possono essere.
• Uso di farmaci per il diabete mellito di tipo 2: tra cui metformina, sulfoniluree, meglitinidi, tiazolidinedioni, inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-IV), agonisti del peptide glucagonlike (GLP-1) e inibitori dell'alfa-glucosidasi.
• Riluttanza a trattenere Pramlintide per la durata dell'intervento dello studio.