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Bioverhaltensmechanismen der Glukosevariabilität

11. August 2022 aktualisiert von: Marc Breton, University of Virginia

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich der Blutzucker als Reaktion auf Insulin verändert und was der Körper unternimmt, um einem niedrigen Blutzuckerspiegel bei Menschen mit Typ-1-Diabetes mellitus entgegenzuwirken. Als Insulinsensitivität bezeichnet man Blutzuckerveränderungen im Körper als Reaktion auf Insulin. Ein besseres Verständnis der Insulinsensitivität, insbesondere der Reaktion des Körpers auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel, wird uns helfen, besser vorherzusagen, wie sich der Blutzuckerspiegel verändern wird.

Alle Probanden erhalten eine flüssige gemischte Mahlzeit und ihre Blutzuckerreaktion wird überwacht, um die Insulinsensitivität zu untersuchen. Alle Probanden erhalten zusätzliche Insulininjektionen, die verabreicht werden, um einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu verursachen, um zu verstehen, wie der Körper auf einen niedrigen Blutzuckerspiegel reagiert. Alle Probanden werden während der Insulingabe engmaschig überwacht, durch häufige Blutzuckerkontrollen und ständige ärztliche und pflegerische Überwachung. Einzelheiten zu den Besuchen, Tests und Verfahren werden nachstehend beschrieben. Während dieser Studie wird das Studienteam die Probanden bitten, ihre eigene Insulinpumpe und ihr eigenes Blutzuckermessgerät zu verwenden. Die Probanden müssen während der gesamten Studie dasselbe Blutzuckermessgerät verwenden. Den Probanden wird 1 Schachtel Streifen zur Verfügung gestellt. Die Probanden müssen 2-3 Tage vor Ihrer stationären Aufnahme Insulin Lispro (Humalog) verwenden, das kostenlos zur Verfügung gestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Glukosevariabilität (GV) bei Typ-1-Diabetes (T1DM) wird zunehmend als primärer Marker der Blutzuckerkontrolle angesehen, der zusammen mit der durch HbA1c ausgedrückten chronischen Hyperglykämie für Diabeteskomplikationen verantwortlich ist. In dieser Studie schlagen wir vor, Folgendes zu untersuchen: (i) den zeitlichen Verlauf der Verschlechterung physiologischer Glukoregulationsmechanismen, die zu einem erhöhten GV führen, und (ii) den Zusammenhang von GV mit Stoffwechsel- und Verhaltensfaktoren wie Insulinsensitivität und Angemessenheit der Behandlung. Unsere Haupthypothese lautet:

Die Glukosevariabilität bei T1DM wird durch Verhaltensereignisse ausgelöst (z. B. Mahlzeiten, Insulinspritzen, Bewegung), die den Stoffwechsel belasten. Der Zeitpunkt und das Ausmaß der Verhaltensherausforderungen sowie die Fähigkeit der Stoffwechselmechanismen, diese Herausforderungen zu bewältigen, bestimmen das Ausmaß der GV. Dieser Prozess entwickelt sich in einem bestimmten Zeitrahmen und kann durch unzureichende Behandlung beschleunigt oder durch genaues Timing und Dosierung der biologischen Verhaltenskontrolle abgeschwächt werden. Diese Studie wird eine Kombination aus Behandlungsaufzeichnungen, kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) und einer stationären Aufnahme verwenden, um die Zusammenhänge zwischen Verhaltensstörungen des Stoffwechselsystems, physiologischen Glukoregulationsmechanismen und GV zu klären. Diese Studie wird die folgenden Hypothesen testen:

  1. Suboptimales Behandlungsverhalten, z.B. Falsches Insulin-Timing (frühes/spätes Mahlzeiteninsulin) oder unausgeglichenes Insulin (höheres Basal-/Bolus-Verhältnis) korreliert mit einem höheren GV und wiederholter Hypo- und Hyperglykämie; dieser Zusammenhang wird durch die Insulinsensitivität eines Patienten vermittelt;
  2. Eine Stoffwechselstörung (z.B. (aufeinanderfolgende Abfolge von Hypo- und Hyperglykämien) wird das Stoffwechselsystem in einen vorübergehenden überkritischen Zustand versetzen, der durch einen erhöhten GV gemäß Definition durch die Variability Grid Analysis (VGA) und den Average Daily Risk Range (ADRR) gekennzeichnet ist, der mehrere Jahre anhält Tage nach Beendigung der Herausforderung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22904
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose eines Typ-1-Diabetes mellitus seit ≥2 Jahren. Damit eine Person aufgenommen werden kann, muss mindestens ein Kriterium aus jeder Liste erfüllt sein.

    • Kriterien für eine dokumentierte Hyperglykämie (mindestens 1 muss erfüllt sein):

      • Nüchternblutzucker (BZ) ≥126 mg/dl
      • 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT) ≥200 mg/dl
      • Hämoglobin (HbA1c) ≥6,5 %
      • BZ ≥200 mg/dl mit Symptomen
      • Vorgeschichte einer Hyperglykämie im Zusammenhang mit Diabetes

    • Kriterien für die Notwendigkeit von Insulin bei der Diagnose (1 muss erfüllt sein):

      • benötigte Insulin bei der Diagnose und kontinuierlich danach
      • Bei der Diagnose gab es kein Insulin, aber nach der Untersuchung durch den Prüfer war wahrscheinlich Insulin erforderlich (erhebliche Hyperglykämie, die nicht auf orale Wirkstoffe ansprach) und schließlich war Insulin erforderlich und wurde kontinuierlich angewendet
      • Kein Insulin bei der Diagnose, aber anhaltende Hyperglykämie, positive Inselzellantikörper – vereinbar mit latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) und Insulin, das schließlich erforderlich war und kontinuierlich angewendet wurde
  • Verwendung einer Insulinpumpe für mindestens sechs Monate vor der Studie.
  • Verwendung eines Bolusrechners mit vordefinierten Parametern für Kohlenhydratverhältnisse und Insulinsensitivitätsfaktoren.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Alter ≥21 und <65 Jahre alt.
  • HbA1c ≤10 %, gemessen mit DCA 2000 oder einem gleichwertigen Gerät.
  • Bereitschaft zur Verwendung von Lispro-Insulin (Humalog) zur Aufnahme metabolischer Herausforderungen.
  • Bereitschaft zur Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels (SMBG) >4 Mal pro Tag.
  • Bereitschaft, während der Studie den Verzehr paracetamolhaltiger Produkte zu vermeiden.
  • Bereitschaft zur Durchführung einer 4-tägigen ambulanten Untersuchung mit zeitgesteuerten, abgepackten Mahlzeiten und Snacks sowie >7 SMBGs.

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (Ruheblutdruck >160/100 mm Hg).
  • Eingeschränkte Leberfunktion, gemessen als Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase ≥ dem Dreifachen des oberen Referenzgrenzwerts.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion: glomeruläre Filtrationsrate (berechnete GFR) von <60 ml/min/1,73 m2.
  • Diabetische Ketoazidose in den letzten 6 Monaten

  • Erkrankungen, die das Risiko einer induzierten Hypoglykämie erhöhen können, wie zum Beispiel:

    • unkontrollierte koronare Herzkrankheit
    • stabile oder instabile Angina pectoris
    • Episode von Brustschmerzen kardialer Ätiologie mit dokumentierten elektrokardiographischen Veränderungen oder positiven Troponinspiegeln
    • positiver Stresstest
    • Katheterisierung bei Koronarblockaden >50 %
    • Herzinsuffizienz
    • erhebliche Herzrhythmusstörungen
    • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Ereignisses
    • Anfallsleiden
    • Synkope
    • Nebennieren-Insuffizienz
    • Hypoglykämie-induzierte Migräne innerhalb des letzten Jahres
    • neurologische Erkrankung
  • Diabetische Komplikationen, die die Insulinkinetik oder die Nahrungsaufnahme verändern
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsabsicht.
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Psychiatrische Störungen, die die Lernaufgaben beeinträchtigen würden (z. B. stationäre psychiatrische Behandlung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung).
  • Hautzustand, der die Platzierung des Sensors am Bauch oder Arm verhindert.
  • Schwierigkeiten bei der Bedienung des kontinuierlichen Glukosemonitors.
  • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) >10.
  • Blutungsdiathese oder Dyskrasie.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres nach Aufnahme nach Patientengeschichte.
  • Allergie gegen Bestandteile des CGM-Sensors.
  • Blutspende >473 ml in den letzten 56 Tagen
  • Vorherige Nichteinhaltung der Studienverfahren.
  • Hämatokrit außerhalb des normalen Bereichs.
  • Magnesium <1,6 mg/dl.
  • Kalium <3,4 mmol/L.
  • Aktive Anmeldung für eine andere klinische Studie
  • Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Insulin lispro (Humalog)
  • Andere gerinnungshemmende Therapie als Aspirin.
  • Orale Steroide.
  • Verwendung von Paracetamol-haltigen Medikamenten, die nicht zulässig sind.
  • Verwendung von Medikamenten gegen Typ-2-Diabetes mellitus: einschließlich Metformin, Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, Thiazolidindione, Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-IV)-Inhibitoren, Glucagonlike-Peptide (GLP-1)-Agonisten und Alpha-Glucosidase-Inhibitoren.
  • Unwilligkeit, Pramlintid für die Dauer der Studienintervention zurückzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beobachtung der Glukosevariabilität
Die Studienverfahren beginnen nach der Schulung und Übung des CGM-Geräts mit dem verblindeten CGM für 2 Tage und werden über einen Zeitraum von ca. 33 Tagen fortgesetzt. Das Studienteam wird während des gesamten vierwöchigen Beobachtungszeitraums Daten zum Diabetes-Management sammeln, einschließlich Blutzuckerdaten aus der Fingerbeere und CGM-Werten sowie Aufzeichnungen der Insulinpumpe. Die Insulinsensitivität wird zu Hause anhand der Kohlenhydratzahl der vorgegebenen Mahlzeiten beurteilt. In der Mitte der Studie wird die Glukosevariabilität in der Klinik mit einer Stoffwechselbelastung (flüssige gemischte Mahlzeit) simuliert, gefolgt von der Auslösung einer Hypoglykämie mit einer intravenösen Insulininjektion 4 Stunden später. Die Insulinsensitivität sowie die gegenregulatorischen Reaktionen auf Glucagon und Adrenalin werden bewertet, um einen Zusammenhang mit der gesamten Glukosevariabilität zu erhalten.
Verfahren: Beobachtung der Glukosevariabilität
Am Morgen von ~Tag 17 für eine Stoffwechselbelastung mit einer standardisierten flüssigen gemischten Mahlzeit, die den Blutzucker um etwa 150 mg/dl erhöhen sollte, gefolgt von der Auslösung einer Hypoglykämie vier Stunden später durch intravenöse Insulinverabreichung mit einem Zielglukosewert von 55 mg/dl . Nach der Kohlenhydratrettung erhält der Proband eine Mahlzeit und wird überwacht, bis der Glukosespiegel stabil über 80 mg/dl liegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung zwischen der Glukosevariabilität vor und nach der Belastung
Zeitfenster: 3 Tage
Die Glukosevariabilität in den Tagen vor und nach der Herausforderung wurde durch Berechnung des niedrigen Blutzuckerindex (LBGI) anhand der täglichen Selbstüberwachung der Blutzuckerwerte (SMBG) bewertet. Niedrige LBGI-Werte entsprechen einer geringeren Glukosevariabilität, die mit einem hypoglykämischen Risiko verbunden ist. LBGI-Werte liegen zwischen 0 und 100
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Breton, PhD, University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16723

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