LY3002813 在阿尔茨海默病参与者中的研究
2024年7月8日 更新者：Eli Lilly and Company
一项单剂量和多剂量、剂量递增研究，以评估 LY3002813 在因阿尔茨海默氏病或轻度至中度阿尔茨海默氏病引起的轻度认知障碍患者中的安全性、耐受性和药代动力学
该研究将通过观察不良事件来评估 LY3002813 的安全性。 该研究还将研究人体对 LY3002813 的影响。 研究参与者将是健康的或因阿尔茨海默病 (AD) 或轻度至中度 AD 而患有轻度认知障碍 (MCI)。
将有七组研究参与者。 五组将接受单剂量的 LY3002813 或安慰剂（无药物），然后通过静脉注射多达 4 次多剂量的 LY3002813 或安慰剂。 大约 12 周将在单剂量和第一次多剂量之间传递。 一组参与者将接受单剂量的 LY3002813 皮下注射。 一组参与者将接受静脉注射单剂 LY3002813。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Sumida-Ku、日本、130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo、日本、162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- PRAHealthSciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康参与者：
- 根据病史和体格检查确定的明显健康的男性，愿意使用可靠的节育方法并且不会在研究期间捐献精子
- 介于 18 至 40 岁之间。
- 身体质量指数 (BMI) 在每平方米 18.0 至 30.0 千克 (kg/m^2) 之间，包括在内
因阿尔茨海默氏病 (AD) 或 AD 而出现轻度认知障碍的参与者：
- 由于 AD 或轻度至中度 AD 而出现轻度认知障碍 (MCI)
- 男性或不育女性，至少 50 岁。 不孕定义为子宫切除术和/或双侧卵巢切除术，或闭经至少 1 年
- 有一名护理人员/研究提供者提供单独的书面知情同意书以参与
- 根据研究者的意见，有足够的视力和听力进行神经心理测试
- 阳性 florbetapir 扫描
排除标准：
-健康参与者：有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学、免疫学或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；服用研究药物时构成风险；或干扰数据的解释
由于 AD 或 AD 导致轻度认知障碍的参与者：
- 没有经常与参与者联系、陪同参与者到办公室和/或在指定时间通过电话联系的可靠看护人/研究信息提供者，并将监督处方药的使用
- 由于职业暴露于电离辐射，或在过去 12 个月内暴露于研究性研究中的电离辐射，正在接受辐射监测
- 过去 5 年内原发性或复发性恶性疾病病史，但切除的原位皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、原位宫颈癌或切除后前列腺特异性抗原正常的原位前列腺癌除外
所有参与者：
- 颅内出血、脑血管瘤或动静脉畸形、颈动脉闭塞、中风或癫痫病史
- 有任何磁共振成像 (MRI) 研究的禁忌症，包括幽闭恐惧症、存在禁忌金属（铁磁）植入物、心脏起搏器
- 对人源化单克隆抗体过敏，包括蛋白质和苯海拉明、肾上腺素和甲泼尼龙
- 在过去一年内进行过丙种球蛋白治疗
- 以前在调查针对淀粉样蛋白 (Aβ) 的主动免疫的任何其他研究中给药
- 在过去 6 个月内曾在调查针对 Aβ 的被动免疫的任何其他研究中给药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：LY3002813-单次 0.1 mg/kg 然后多次 0.3 mg/kg
0.1 毫克/千克 (mg/kg) 单剂量，然后每 4 周静脉注射 0.3 mg/kg LY3002813，最长 16 周 (IV)
|
管理IV
|
|
实验性的：LY3002813-单次多次0.3 mg/kg
0.3 mg/kg 单剂量，然后每 4 周给予 0.3 mg/kg LY3002813，最多 16 周 IV
|
管理IV
|
|
实验性的：LY3002813-单次然后多次1 mg/kg
1 mg/kg 单剂量，然后每 4 周给予 1 mg/kg LY3002813，最多 16 周 IV
|
管理IV
|
|
实验性的：LY3002813-单次然后多次3 mg/kg
3 mg/kg 单剂量，然后每 4 周给予 3 mg/kg LY3002813，最多 16 周 IV
|
管理IV
|
|
实验性的：LY3002813-单次然后多次 10 mg/kg
10 mg/kg 单剂量，然后每 4 周给予 10 mg/kg LY3002813，最多 16 周 IV
|
管理IV
|
|
安慰剂比较：安慰剂-单一然后多重
给予安慰剂一次，然后每 4 周一次，最多 16 周 IV
|
管理IV
|
|
实验性的：LY3002813-SC
高达 3 mg/kg LY3002813 一次皮下给药 (SC)
|
管理SC
|
|
实验性的：LY3002813-IV
高达 3mg/kg LY3002813 一次静脉内给药 (IV)
|
管理IV
|
|
实验性的：LY3002813-健康参与者单次 1 mg/kg
1 mg/kg 单剂量 LY3002813 通过静脉输注一次。
|
管理IV
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生研究者认为与研究药物给药相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 253 天
|
提供的数据是在治疗期间和随访期间经历过 SAE 的参与者人数，这些 SAE 被研究者认为与研究治疗相关。
SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，均位于已报告的不良事件模块中。
|
第 1 天至第 253 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学：LY3002813的最大浓度（Cmax）
大体时间：给药前、IV 输注结束或 SC 注射后 1 小时、3、24、72、96(SC)、120(SC)、144(SC)、168、336、504、672、1008、1344、1680和 2016 服药后小时 (h)
|
评估首次剂量后LY3002813的最大浓度（Cmax）。
|
给药前、IV 输注结束或 SC 注射后 1 小时、3、24、72、96(SC)、120(SC)、144(SC)、168、336、504、672、1008、1344、1680和 2016 服药后小时 (h)
|
|
药代动力学：LY3002813从零时间到无穷大的浓度与时间曲线下的面积[AUC(0-∞)]
大体时间：给药前、IV 输注结束或 SC 注射后 1 小时、3、24、72、96(SC)、120(SC)、144(SC)、168、336、504、672、1008、1344、1680和 2016 小时服药后
|
评估首次给药后LY3002813从零时间到无穷大的浓度与时间曲线下的面积[AUC(0-∞)]。
|
给药前、IV 输注结束或 SC 注射后 1 小时、3、24、72、96(SC)、120(SC)、144(SC)、168、336、504、672、1008、1344、1680和 2016 小时服药后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月3日
初级完成 (实际的)
2016年8月24日
研究完成 (实际的)
2016年8月24日
研究注册日期
首次提交
2013年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计的)
2013年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月8日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.