Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY3002813 bij deelnemers met de ziekte van Alzheimer

21 december 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een enkelvoudige dosis en meervoudige dosis, dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3002813 te evalueren bij patiënten met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer of milde tot matige ziekte van Alzheimer

De studie zal de veiligheid van LY3002813 evalueren door te kijken naar bijwerkingen. De studie zal ook kijken naar het effect dat het lichaam heeft op LY3002813. Deelnemers aan de studie zullen gezond zijn of milde cognitieve stoornissen (MCI) hebben als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of milde tot matige AD.

Er zullen zeven groepen studiedeelnemers zijn. Vijf groepen krijgen een enkele dosis LY3002813 of placebo (geen geneesmiddel), gevolgd door maximaal 4 meervoudige doses LY3002813 of placebo toegediend via een injectie in een ader. Er zullen ongeveer 12 weken verstrijken tussen de enkele dosis en de eerste meervoudige dosis. Eén groep deelnemers krijgt een enkele dosis LY3002813 toegediend als een injectie onder de huid. Eén groep deelnemers krijgt een enkele dosis LY3002813 toegediend via een injectie in een ader.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Sumida-Ku, Japan, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Prahealthsciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde deelnemers:

    • Openlijk gezonde mannen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, die bereid zijn om een ​​betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken en geen sperma doneren tijdens het onderzoek
    • Tussen de 18 en 40 jaar.
    • Body Mass Index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief

  • Deelnemers met milde cognitieve stoornissen als gevolg van de ziekte van Alzheimer (AD) of AD:

    • Aanwezig met milde cognitieve stoornissen (MCI) als gevolg van AD of milde tot matige AD
    • Mannen of niet-vruchtbare vrouwen, minstens 50 jaar oud. Niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, of amenorroe gedurende ten minste 1 jaar
    • Zorg voor een verzorger/onderzoeksinformant die een afzonderlijke schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deelname
    • Voldoende zicht en gehoor hebben voor neuropsychologisch onderzoek naar de mening van de onderzoeker
    • Positieve florbetapir-scan

Uitsluitingscriteria:

-Gezonde deelnemers: hebben een voorgeschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, immunologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie; of interfereren met de interpretatie van gegevens

  • Deelnemers met milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD of AD:

    • Geen betrouwbare verzorger/onderzoeksinformant hebben die veel contact heeft met de deelnemer, die de deelnemer naar kantoor begeleidt en/of op afgesproken tijden telefonisch bereikbaar is en toeziet op de toediening van voorgeschreven medicijnen
    • Worden gecontroleerd op straling als gevolg van beroepsmatige blootstelling aan geïoniseerde straling of blootstelling aan ioniserende straling in de afgelopen 12 maanden na een onderzoeksstudie
    • Geschiedenis in de afgelopen 5 jaar van een primaire of recidiverende maligne ziekte, met uitzondering van gereseceerd cutaan plaveiselcelcarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ of in situ prostaatkanker met een normaal prostaatspecifiek antigeen na resectie

  • Alle deelnemers:

    • Geschiedenis van intracraniale bloeding, cerebrovasculair aneurysma of arterioveneuze malformatie, of occlusie van de halsslagader, of beroerte of epilepsie
    • Contra-indicaties hebben voor onderzoeken met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), waaronder claustrofobie, de aanwezigheid van gecontra-indiceerde metalen (ferromagnetische) implantaten, pacemaker
    • Allergieën hebben voor gehumaniseerde monoklonale antilichamen, waaronder eiwitten en difenhydramine, epinefrine en methylprednisolon
    • Heb het afgelopen jaar gammaglobulinetherapie gehad
    • Eerder gedoseerd in enig ander onderzoek naar actieve immunisatie tegen amyloïde beta (Aβ)
    • Eerder gedoseerd in enig ander onderzoek naar passieve immunisatie tegen Aβ in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY3002813-enkelvoudig 0,1 mg/kg dan meerdere 0,3 mg/kg
0,1 milligram per kilogram (mg/kg) enkelvoudige dosis, daarna 0,3 mg/kg LY3002813 elke 4 weken toegediend gedurende maximaal 16 weken intraveneus (IV)
Biologisch: LY3002813-IV
IV toegediend
Experimenteel: LY3002813-Enkel dan meerdere 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg enkelvoudige dosis, daarna 0,3 mg/kg LY3002813 elke 4 weken toegediend gedurende maximaal 16 weken IV
Biologisch: LY3002813-IV
IV toegediend
Experimenteel: LY3002813-Enkel dan meerdere 1 mg/kg
1 mg/kg enkelvoudige dosis daarna 1 mg/kg LY3002813 elke 4 weken toegediend gedurende maximaal 16 weken IV
Biologisch: LY3002813-IV
IV toegediend
Experimenteel: LY3002813-enkelvoudige dan meerdere 3 mg/kg
3 mg/kg enkele dosis daarna 3 mg/kg LY3002813 elke 4 weken toegediend gedurende maximaal 16 weken IV
Biologisch: LY3002813-IV
IV toegediend
Experimenteel: LY3002813-Enkel dan meervoudig 10 mg/kg
10 mg/kg enkelvoudige dosis daarna 10 mg/kg LY3002813 elke 4 weken toegediend gedurende maximaal 16 weken IV
Biologisch: LY3002813-IV
IV toegediend
Placebo-vergelijker: Placebo-Single dan meerdere
Placebo eenmaal gegeven, daarna elke 4 weken gedurende maximaal 16 weken IV
Geneesmiddel: Placebo IV
IV toegediend
Experimenteel: LY3002813-SC
Tot 3 mg/kg LY3002813 eenmaal subcutaan toegediend (SC)
Biologisch: LY3002183-SC
SC toegediend
Experimenteel: LY3002813-IV
Tot 3 mg/kg LY3002813 eenmaal intraveneus toegediend (IV)
Biologisch: LY3002813-IV
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 253
Dag 1 tot en met dag 253

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: maximale concentratie (Cmax) van LY3002813
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 253
Voordosering tot dag 253
Farmacokinetiek: gebied onder de concentratiecurve (AUC) van LY3002813
Tijdsspanne: Voordosering tot dag 253
Voordosering tot dag 253

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15082
  • I5T-MC-AACC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op LY3002813-IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren