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Um estudo de LY3002813 em participantes com doença de Alzheimer

21 de dezembro de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de escalonamento de dose de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3002813 em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer ou doença de Alzheimer leve a moderada

O estudo avaliará a segurança do LY3002813 observando os eventos adversos. O estudo também analisará o efeito que o corpo tem no LY3002813. Os participantes do estudo serão saudáveis ​​ou terão comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer (DA) ou DA leve a moderada.

Haverá sete grupos de participantes do estudo. Cinco grupos receberão uma dose única de LY3002813 ou placebo (sem medicamento), seguida de até 4 doses múltiplas de LY3002813 ou placebo administrados como uma injeção na veia. Passarão aproximadamente 12 semanas entre a dose única e a primeira dose múltipla. Um grupo de participantes receberá uma dose única de LY3002813 administrada como uma injeção sob a pele. Um grupo de participantes receberá uma dose única de LY3002813 administrada como uma injeção na veia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Prahealthsciences
  • Japão
      • Sumida-Ku, Japão, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japão, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes saudáveis:

    • Homens claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, dispostos a usar um método confiável de controle de natalidade e não doarão esperma durante o estudo
    • Entre 18 a 40 anos.
    • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive

  • Participantes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer (DA) ou DA:

    • Apresentar comprometimento cognitivo leve (MCI) devido a DA ou DA leve a moderada
    • Homens ou mulheres não férteis, com pelo menos 50 anos de idade. Não fértil é definido como histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, ou amenorréia por pelo menos 1 ano
    • Ter um cuidador/informante do estudo que forneça um consentimento informado por escrito separado para participar
    • Ter visão e audição adequadas para testes neuropsicológicos na opinião do investigador
    • Varredura de florbetapir positiva

Critério de exclusão:

-Participantes Saudáveis: Apresentam histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, imunológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados

  • Participantes com comprometimento cognitivo leve devido a DA ou DA:

    • Não ter um cuidador/informante do estudo confiável que esteja em contato frequente com o participante, que o acompanhe ao consultório e/ou esteja disponível por telefone em horários designados e monitore a administração dos medicamentos prescritos
    • Estão sendo monitorados quanto à radiação devido à exposição ocupacional à radiação ionizada ou exposição à radiação ionizante nos últimos 12 meses de um estudo investigativo
    • História nos últimos 5 anos de uma doença maligna primária ou recorrente, com exceção de carcinoma de células escamosas cutâneo ressecado in situ, carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata in situ com antígeno específico da próstata normal após ressecção

  • Todos os participantes:

    • História de hemorragia intracraniana, aneurisma cerebrovascular ou malformação arteriovenosa, ou oclusão da artéria carótida, ou acidente vascular cerebral ou epilepsia
    • Tem alguma contra-indicação para estudos de ressonância magnética (MRI), incluindo claustrofobia, presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) contra-indicados, marca-passo cardíaco
    • Tem alergia a anticorpos monoclonais humanizados, incluindo proteínas e difenidramina, epinefrina e metilprednisolona
    • Ter terapia com gamaglobulina no último ano
    • Dosado anteriormente em qualquer outro estudo investigando a imunização ativa contra beta-amilóide (Aβ)
    • Dosado anteriormente em qualquer outro estudo investigando imunização passiva contra Aβ nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3002813-Único 0,1 mg/kg e depois múltiplo 0,3 mg/kg
0,1 miligrama por quilograma (mg/kg) em dose única e depois 0,3 mg/kg LY3002813 administrado a cada 4 semanas por até 16 semanas por via intravenosa (IV)
Biológico: LY3002813-IV
Administrado IV
Experimental: LY3002813-Único e depois múltiplo 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg em dose única e depois 0,3 mg/kg LY3002813 administrados a cada 4 semanas por até 16 semanas IV
Biológico: LY3002813-IV
Administrado IV
Experimental: LY3002813-Único e depois múltiplo 1 mg/kg
1 mg/kg em dose única e depois 1 mg/kg LY3002813 administrado a cada 4 semanas por até 16 semanas IV
Biológico: LY3002813-IV
Administrado IV
Experimental: LY3002813-Única e depois múltipla 3 mg/kg
3 mg/kg em dose única e depois 3 mg/kg LY3002813 administrados a cada 4 semanas por até 16 semanas IV
Biológico: LY3002813-IV
Administrado IV
Experimental: LY3002813-Única e depois múltipla 10 mg/kg
10 mg/kg em dose única e depois 10 mg/kg LY3002813 administrados a cada 4 semanas por até 16 semanas IV
Biológico: LY3002813-IV
Administrado IV
Comparador de Placebo: Placebo-Único e depois múltiplo
Placebo administrado uma vez, depois a cada 4 semanas por até 16 semanas IV
Medicamento: Placebo-IV
Administrado IV
Experimental: LY3002813-SC
Até 3 mg/kg de LY3002813 administrado uma vez por via subcutânea (SC)
Biológico: LY3002183-SC
SC administrado
Experimental: LY3002813-IV
Até 3mg/kg LY3002813 administrado uma vez por via intravenosa (IV)
Biológico: LY3002813-IV
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 253
Dia 1 até o dia 253

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3002813
Prazo: Pré-dose até o dia 253
Pré-dose até o dia 253
Farmacocinética: Área sob a curva de concentração (AUC) de LY3002813
Prazo: Pré-dose até o dia 253
Pré-dose até o dia 253

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2013

Conclusão Primária (Real)

24 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

24 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15082
  • I5T-MC-AACC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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