Um estudo de LY3002813 em participantes com doença de Alzheimer
8 de julho de 2024 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de escalonamento de dose de dose única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de LY3002813 em pacientes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer ou doença de Alzheimer leve a moderada
O estudo avaliará a segurança do LY3002813 observando os eventos adversos. O estudo também analisará o efeito que o corpo tem no LY3002813. Os participantes do estudo serão saudáveis ou terão comprometimento cognitivo leve (MCI) devido à doença de Alzheimer (DA) ou DA leve a moderada.
Haverá sete grupos de participantes do estudo. Cinco grupos receberão uma dose única de LY3002813 ou placebo (sem medicamento), seguida de até 4 doses múltiplas de LY3002813 ou placebo administrados como uma injeção na veia. Passarão aproximadamente 12 semanas entre a dose única e a primeira dose múltipla. Um grupo de participantes receberá uma dose única de LY3002813 administrada como uma injeção sob a pele. Um grupo de participantes receberá uma dose única de LY3002813 administrada como uma injeção na veia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center of Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- PRAHealthSciences
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Sumida-Ku, Japão, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo, Japão, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes saudáveis:
- Homens claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, dispostos a usar um método confiável de controle de natalidade e não doarão esperma durante o estudo
- Entre 18 a 40 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
Participantes com comprometimento cognitivo leve devido à doença de Alzheimer (DA) ou DA:
- Apresentar comprometimento cognitivo leve (MCI) devido a DA ou DA leve a moderada
- Homens ou mulheres não férteis, com pelo menos 50 anos de idade. Não fértil é definido como histerectomia e/ou ooforectomia bilateral, ou amenorréia por pelo menos 1 ano
- Ter um cuidador/informante do estudo que forneça um consentimento informado por escrito separado para participar
- Ter visão e audição adequadas para testes neuropsicológicos na opinião do investigador
- Varredura de florbetapir positiva
Critério de exclusão:
-Participantes Saudáveis: Apresentam histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, imunológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
Participantes com comprometimento cognitivo leve devido a DA ou DA:
- Não ter um cuidador/informante do estudo confiável que esteja em contato frequente com o participante, que o acompanhe ao consultório e/ou esteja disponível por telefone em horários designados e monitore a administração dos medicamentos prescritos
- Estão sendo monitorados quanto à radiação devido à exposição ocupacional à radiação ionizada ou exposição à radiação ionizante nos últimos 12 meses de um estudo investigativo
- História nos últimos 5 anos de uma doença maligna primária ou recorrente, com exceção de carcinoma de células escamosas cutâneo ressecado in situ, carcinoma basocelular, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata in situ com antígeno específico da próstata normal após ressecção
Todos os participantes:
- História de hemorragia intracraniana, aneurisma cerebrovascular ou malformação arteriovenosa, ou oclusão da artéria carótida, ou acidente vascular cerebral ou epilepsia
- Tem alguma contra-indicação para estudos de ressonância magnética (MRI), incluindo claustrofobia, presença de implantes metálicos (ferromagnéticos) contra-indicados, marca-passo cardíaco
- Tem alergia a anticorpos monoclonais humanizados, incluindo proteínas e difenidramina, epinefrina e metilprednisolona
- Ter terapia com gamaglobulina no último ano
- Dosado anteriormente em qualquer outro estudo investigando a imunização ativa contra beta-amilóide (Aβ)
- Dosado anteriormente em qualquer outro estudo investigando imunização passiva contra Aβ nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY3002813-Único 0,1 mg/kg e depois múltiplo 0,3 mg/kg
0,1 miligrama por quilograma (mg/kg) em dose única e depois 0,3 mg/kg LY3002813 administrado a cada 4 semanas por até 16 semanas por via intravenosa (IV)
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Administrado IV
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Experimental: LY3002813-Único e depois múltiplo 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg em dose única e depois 0,3 mg/kg LY3002813 administrados a cada 4 semanas por até 16 semanas IV
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Administrado IV
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Experimental: LY3002813-Único e depois múltiplo 1 mg/kg
1 mg/kg em dose única e depois 1 mg/kg LY3002813 administrado a cada 4 semanas por até 16 semanas IV
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Administrado IV
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Experimental: LY3002813-Única e depois múltipla 3 mg/kg
3 mg/kg em dose única e depois 3 mg/kg LY3002813 administrados a cada 4 semanas por até 16 semanas IV
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Administrado IV
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Experimental: LY3002813-Única e depois múltipla 10 mg/kg
10 mg/kg em dose única e depois 10 mg/kg LY3002813 administrados a cada 4 semanas por até 16 semanas IV
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Administrado IV
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Comparador de Placebo: Placebo-Único e depois múltiplo
Placebo administrado uma vez, depois a cada 4 semanas por até 16 semanas IV
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Administrado IV
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Experimental: LY3002813-SC
Até 3 mg/kg de LY3002813 administrado uma vez por via subcutânea (SC)
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SC administrado
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Experimental: LY3002813-IV
Até 3mg/kg LY3002813 administrado uma vez por via intravenosa (IV)
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Administrado IV
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Experimental: LY3002813-Único 1 mg/kg em participantes saudáveis
Dose única de 1 mg/kg LY3002813 administrada uma vez por infusão intravenosa.
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Administrado IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento em estudo
Prazo: Dia 1 até o dia 253
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Os dados apresentados são o número de participantes que experimentaram EAGs que foram considerados relacionados ao tratamento do estudo pelo investigador durante o tratamento e durante o acompanhamento.
Resumos de EAGs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, estão localizados no módulo Eventos Adversos Relatados.
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Dia 1 até o dia 253
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Concentração Máxima (Cmax) de LY3002813
Prazo: Pré-dose, final da infusão para IV ou 1h após a injeção para SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016 horas (h) pós-dose
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A concentração máxima (Cmax) de LY3002813 após a primeira dose foi avaliada.
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Pré-dose, final da infusão para IV ou 1h após a injeção para SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016 horas (h) pós-dose
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Farmacocinética: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito [AUC(0-∞)] de LY3002813
Prazo: Pré-dose, final da infusão para IV ou 1h após a injeção para SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016h pós-dose
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Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao infinito [AUC(0-∞)] do LY3002813 após a avaliação da primeira dose.
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Pré-dose, final da infusão para IV ou 1h após a injeção para SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
24 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
24 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimado)
23 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15082
- I5T-MC-AACC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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