Un estudio de LY3002813 en participantes con enfermedad de Alzheimer
8 de julio de 2024 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de aumento de dosis de dosis única y dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de LY3002813 en pacientes con deterioro cognitivo leve debido a la enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Alzheimer leve a moderada
El estudio evaluará la seguridad de LY3002813 al observar los eventos adversos. El estudio también analizará el efecto que tiene el cuerpo sobre LY3002813. Los participantes del estudio estarán sanos o tendrán deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la enfermedad de Alzheimer (EA) o EA de leve a moderada.
Habrá siete grupos de participantes en el estudio. Cinco grupos recibirán una dosis única de LY3002813 o placebo (sin fármaco), seguida de hasta 4 dosis múltiples de LY3002813 o placebo administradas mediante una inyección en una vena. Pasarán aproximadamente 12 semanas entre la dosis única y la primera dosis múltiple. Un grupo de participantes recibirá una dosis única de LY3002813 administrada como una inyección debajo de la piel. Un grupo de participantes recibirá una dosis única de LY3002813 administrada como una inyección en una vena.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center of Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- PRAHealthSciences
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Sumida-Ku, Japón, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Tokyo, Japón, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes saludables:
- Varones manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico, dispuestos a usar un método confiable de control de la natalidad y que no donarán esperma durante el estudio.
- Entre 18 a 40 años.
- Índice de masa corporal (IMC) de entre 18,0 y 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
Participantes con Deterioro Cognitivo Leve Debido a la Enfermedad de Alzheimer (EA) o EA:
- Presentar deterioro cognitivo leve (DCL) debido a EA o EA de leve a moderada
- Hombres o mujeres no fértiles, de al menos 50 años de edad. No fértil se define como histerectomía y/u ovariectomía bilateral, o amenorrea durante al menos 1 año
- Tener un cuidador/informante del estudio que proporcione un consentimiento informado por escrito por separado para participar
- Tener visión y audición adecuadas para las pruebas neuropsicológicas en opinión del investigador.
- Exploración positiva de florbetapir
Criterio de exclusión:
-Participantes Sanos: Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, inmunológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
Participantes con deterioro cognitivo leve debido a AD o AD:
- No tiene un cuidador confiable/informante del estudio que esté en contacto frecuente con el participante, que lo acompañe a la oficina y/o esté disponible por teléfono en los horarios designados, y que supervise la administración de los medicamentos recetados
- Están siendo monitoreados por radiación debido a exposición ocupacional a radiación ionizada, o exposición a radiación ionizante en los últimos 12 meses de un estudio de investigación
- Antecedentes en los últimos 5 años de una enfermedad maligna primaria o recurrente, con la excepción de carcinoma cutáneo de células escamosas in situ, carcinoma de células basales, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata in situ con un antígeno prostático específico normal después de la resección.
Todos los participantes:
- Antecedentes de hemorragia intracraneal, aneurisma cerebrovascular o malformación arteriovenosa, oclusión de la arteria carótida, accidente cerebrovascular o epilepsia
- Tiene alguna contraindicación para los estudios de imágenes por resonancia magnética (MRI), incluida la claustrofobia, la presencia de implantes metálicos (ferromagnéticos) contraindicados, marcapasos cardíaco
- Tiene alergias a los anticuerpos monoclonales humanizados, incluidas las proteínas y la difenhidramina, la epinefrina y la metilprednisolona.
- Tiene terapia de gamma globulina en el último año
- Dosificado previamente en cualquier otro estudio que investigue la inmunización activa contra la beta amiloide (Aβ)
- Dosificado previamente en cualquier otro estudio que investigue la inmunización pasiva contra Aβ en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3002813-Único 0,1 mg/kg luego múltiple 0,3 mg/kg
0,1 miligramos por kilogramo (mg/kg) en dosis única y luego 0,3 mg/kg LY3002813 administrados cada 4 semanas durante un máximo de 16 semanas por vía intravenosa (IV)
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IV administrado
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Experimental: LY3002813-Único y luego múltiple 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg dosis única y luego 0,3 mg/kg LY3002813 administrados cada 4 semanas hasta 16 semanas IV
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IV administrado
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Experimental: LY3002813-Único y luego múltiple 1 mg/kg
Dosis única de 1 mg/kg y luego 1 mg/kg de LY3002813 cada 4 semanas hasta 16 semanas IV
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IV administrado
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Experimental: LY3002813-Única y luego múltiple 3 mg/kg
Dosis única de 3 mg/kg y luego 3 mg/kg de LY3002813 administrados cada 4 semanas hasta por 16 semanas IV
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IV administrado
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Experimental: LY3002813-Única y luego múltiple 10 mg/kg
Dosis única de 10 mg/kg y luego 10 mg/kg LY3002813 cada 4 semanas hasta 16 semanas IV
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IV administrado
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Comparador de placebos: Placebo-único y luego múltiple
Placebo administrado una vez, luego cada 4 semanas hasta 16 semanas IV
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IV administrado
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Experimental: LY3002813-SC
Hasta 3 mg/kg de LY3002813 administrados una vez por vía subcutánea (SC)
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SC administrado
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Experimental: LY3002813-IV
Hasta 3 mg/kg de LY3002813 administrados una vez por vía intravenosa (IV)
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IV administrado
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Experimental: LY3002813: 1 mg/kg único en participantes sanos
1 mg/kg de dosis única de LY3002813 administrada una vez mediante infusión intravenosa.
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IV administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (AAG) que el investigador considera relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el día 253
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Los datos presentados son el número de participantes que experimentaron EAG que el investigador consideró relacionados con el tratamiento del estudio durante el tratamiento y durante el seguimiento.
Los resúmenes de AAG y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, se encuentran en el módulo Eventos adversos informados.
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Día 1 hasta el día 253
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: concentración máxima (Cmax) de LY3002813
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión para IV o 1 hora después de la inyección para SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 y 2016 horas (h) post-dosis
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Se evaluó la concentración máxima (Cmax) de LY3002813 después de la primera dosis.
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Predosis, final de la infusión para IV o 1 hora después de la inyección para SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 y 2016 horas (h) post-dosis
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Farmacocinética: área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-∞)] de LY3002813
Periodo de tiempo: Predosis, final de la infusión para IV o 1 hora después de la inyección para SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 y 2016h post-dosis
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Se evaluó el área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito [AUC(0-∞)] de LY3002813 después de la primera dosis.
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Predosis, final de la infusión para IV o 1 hora después de la inyección para SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 y 2016h post-dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
24 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15082
- I5T-MC-AACC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .