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Uno studio di LY3002813 nei partecipanti con malattia di Alzheimer

8 luglio 2024 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola e a dose multipla, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3002813 in pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer o al morbo di Alzheimer da lieve a moderato

Lo studio valuterà la sicurezza di LY3002813 esaminando gli eventi avversi. Lo studio esaminerà anche l'effetto che il corpo ha su LY3002813. I partecipanti allo studio saranno sani o avranno un lieve deterioramento cognitivo (MCI) dovuto al morbo di Alzheimer (AD) o AD da lieve a moderato.

Ci saranno sette gruppi di partecipanti allo studio. Cinque gruppi riceveranno una singola dose di LY3002813 o placebo (nessun farmaco), seguita da un massimo di 4 dosi multiple di LY3002813 o placebo somministrate come iniezione in una vena. Tra la dose singola e la prima dose multipla passeranno circa 12 settimane. Un gruppo di partecipanti riceverà una singola dose di LY3002813 somministrata come iniezione sotto la pelle. Un gruppo di partecipanti riceverà una singola dose di LY3002813 somministrata come iniezione in una vena.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Sumida-Ku, Giappone, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Giappone, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • PRAHealthSciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani:

    • Maschi apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico, disposti a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite e non doneranno lo sperma durante lo studio
    • Tra i 18 e i 40 anni.
    • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi

  • Partecipanti con lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer (AD) o AD:

    • Presente con decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto a AD o AD da lieve a moderato
    • Uomini o donne non fertili, di almeno 50 anni. Non fertile è definita come isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o amenorrea da almeno 1 anno
    • Avere un caregiver/informatore dello studio che fornisca un consenso informato scritto separato alla partecipazione
    • Avere una vista e un udito adeguati per i test neuropsicologici secondo l'opinione dello sperimentatore
    • Scansione florbetapir positiva

Criteri di esclusione:

-Partecipanti sani: hanno una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, immunologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati

  • Partecipanti con lieve compromissione cognitiva dovuta a AD o AD:

    • Non disporre di un caregiver affidabile/informatore dello studio che sia in contatto frequente con il partecipante, che accompagnerà il partecipante in ufficio e/o sarà disponibile telefonicamente in orari prestabiliti e monitorerà la somministrazione dei farmaci prescritti
    • Vengono monitorati per le radiazioni dovute all'esposizione professionale a radiazioni ionizzate o all'esposizione a radiazioni ionizzanti negli ultimi 12 mesi da uno studio investigativo
    • Anamnesi negli ultimi 5 anni di una malattia maligna primaria o ricorrente ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato in situ, carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico in situ con un normale antigene prostatico specifico post resezione

  • Tutti i partecipanti:

    • Storia di emorragia intracranica, aneurisma cerebrovascolare o malformazione arterovenosa, o occlusione dell'arteria carotidea, o ictus o epilessia
    • Avere controindicazioni per gli studi di risonanza magnetica (MRI), inclusa la claustrofobia, la presenza di impianti metallici (ferromagnetici) controindicati, pacemaker cardiaco
    • Avere allergie agli anticorpi monoclonali umanizzati, comprese proteine ​​e difenidramina, epinefrina e metilprednisolone
    • Sottoporsi a terapia con gammaglobuline nell'ultimo anno
    • Precedentemente dosato in qualsiasi altro studio che studia l'immunizzazione attiva contro l'amiloide-beta (Aβ)
    • Precedentemente dosato in qualsiasi altro studio che indagasse l'immunizzazione passiva contro l'Aβ negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3002813-Singolo 0,1 mg/kg poi multiplo 0,3 mg/kg
0,1 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) in dose singola, quindi 0,3 mg/kg LY3002813 somministrati ogni 4 settimane fino a 16 settimane per via endovenosa (IV)
Biologico: LY3002813-IV
Amministrato IV
Sperimentale: LY3002813-Singolo poi multiplo 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg in dose singola poi 0,3 mg/kg LY3002813 somministrati ogni 4 settimane fino a 16 settimane EV
Biologico: LY3002813-IV
Amministrato IV
Sperimentale: LY3002813-Singolo poi multiplo 1 mg/kg
1 mg/kg in dose singola poi 1 mg/kg LY3002813 somministrato ogni 4 settimane fino a 16 settimane EV
Biologico: LY3002813-IV
Amministrato IV
Sperimentale: LY3002813-Singolo poi multiplo 3 mg/kg
3 mg/kg in dose singola poi 3 mg/kg LY3002813 somministrati ogni 4 settimane fino a 16 settimane EV
Biologico: LY3002813-IV
Amministrato IV
Sperimentale: LY3002813-Singolo poi multiplo 10 mg/kg
10 mg/kg in dose singola poi 10 mg/kg LY3002813 somministrati ogni 4 settimane fino a 16 settimane EV
Biologico: LY3002813-IV
Amministrato IV
Comparatore placebo: Placebo-Singolo poi multiplo
Placebo somministrato una volta, poi ogni 4 settimane fino a 16 settimane IV
Droga: Placebo IV
Amministrato IV
Sperimentale: LY3002813-SC
Fino a 3 mg/kg LY3002813 somministrati una volta per via sottocutanea (SC)
Biologico: LY3002813-SC
SC amministrato
Sperimentale: LY3002813-IV
Fino a 3 mg/kg LY3002813 somministrati una volta per via endovenosa (IV)
Biologico: LY3002813-IV
Amministrato IV
Sperimentale: LY3002813-Singolo 1 mg/kg in partecipanti sani
Dose singola da 1 mg/kg LY3002813 somministrata una volta mediante infusione endovenosa.
Biologico: LY3002813-IV
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 253
I dati presentati rappresentano il numero di partecipanti che hanno manifestato SAE considerati dallo sperimentatore correlati al trattamento in studio durante il trattamento e durante il follow-up. I riepiloghi degli SAE e di altri eventi avversi non gravi (EA), indipendentemente dalla causalità, si trovano nel modulo Eventi avversi segnalati.
Dal giorno 1 al giorno 253

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: concentrazione massima (Cmax) di LY3002813
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione per IV o 1 ora dopo l'iniezione per SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016 ore (h) post-dose
È stata valutata la concentrazione massima (Cmax) di LY3002813 dopo la prima dose.
Pre-dose, fine dell'infusione per IV o 1 ora dopo l'iniezione per SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016 ore (h) post-dose
Farmacocinetica: area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)] di LY3002813
Lasso di tempo: Pre-dose, fine dell'infusione per IV o 1 ora dopo l'iniezione per SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito [AUC(0-∞)] di LY3002813 dopo la valutazione della prima dose.
Pre-dose, fine dell'infusione per IV o 1 ora dopo l'iniezione per SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 e 2016 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

24 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stimato)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15082
  • I5T-MC-AACC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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