- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01837641
Uno studio di LY3002813 nei partecipanti con malattia di Alzheimer
Uno studio a dose singola e a dose multipla, con aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3002813 in pazienti con lieve compromissione cognitiva dovuta al morbo di Alzheimer o al morbo di Alzheimer da lieve a moderato
Lo studio valuterà la sicurezza di LY3002813 esaminando gli eventi avversi. Lo studio esaminerà anche l'effetto che il corpo ha su LY3002813. I partecipanti allo studio saranno sani o avranno un lieve deterioramento cognitivo (MCI) dovuto al morbo di Alzheimer (AD) o AD da lieve a moderato.
Ci saranno sette gruppi di partecipanti allo studio. Cinque gruppi riceveranno una singola dose di LY3002813 o placebo (nessun farmaco), seguita da un massimo di 4 dosi multiple di LY3002813 o placebo somministrate come iniezione in una vena. Tra la dose singola e la prima dose multipla passeranno circa 12 settimane. Un gruppo di partecipanti riceverà una singola dose di LY3002813 somministrata come iniezione sotto la pelle. Un gruppo di partecipanti riceverà una singola dose di LY3002813 somministrata come iniezione in una vena.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Sumida-Ku, Giappone, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Giappone, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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California
-
Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
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Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Atlanta Center of Medical Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- Prahealthsciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti sani:
- Maschi apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico, disposti a utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite e non doneranno lo sperma durante lo studio
- Tra i 18 e i 40 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
Partecipanti con lieve compromissione cognitiva dovuta alla malattia di Alzheimer (AD) o AD:
- Presente con decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto a AD o AD da lieve a moderato
- Uomini o donne non fertili, di almeno 50 anni. Non fertile è definita come isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o amenorrea da almeno 1 anno
- Avere un caregiver/informatore dello studio che fornisca un consenso informato scritto separato alla partecipazione
- Avere una vista e un udito adeguati per i test neuropsicologici secondo l'opinione dello sperimentatore
- Scansione florbetapir positiva
Criteri di esclusione:
-Partecipanti sani: hanno una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, immunologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
Partecipanti con lieve compromissione cognitiva dovuta a AD o AD:
- Non disporre di un caregiver affidabile/informatore dello studio che sia in contatto frequente con il partecipante, che accompagnerà il partecipante in ufficio e/o sarà disponibile telefonicamente in orari prestabiliti e monitorerà la somministrazione dei farmaci prescritti
- Vengono monitorati per le radiazioni dovute all'esposizione professionale a radiazioni ionizzate o all'esposizione a radiazioni ionizzanti negli ultimi 12 mesi da uno studio investigativo
- Anamnesi negli ultimi 5 anni di una malattia maligna primaria o ricorrente ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato in situ, carcinoma basocellulare, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico in situ con un normale antigene prostatico specifico post resezione
Tutti i partecipanti:
- Storia di emorragia intracranica, aneurisma cerebrovascolare o malformazione arterovenosa, o occlusione dell'arteria carotidea, o ictus o epilessia
- Avere controindicazioni per gli studi di risonanza magnetica (MRI), inclusa la claustrofobia, la presenza di impianti metallici (ferromagnetici) controindicati, pacemaker cardiaco
- Avere allergie agli anticorpi monoclonali umanizzati, comprese proteine e difenidramina, epinefrina e metilprednisolone
- Sottoporsi a terapia con gammaglobuline nell'ultimo anno
- Precedentemente dosato in qualsiasi altro studio che studia l'immunizzazione attiva contro l'amiloide-beta (Aβ)
- Precedentemente dosato in qualsiasi altro studio che indagasse l'immunizzazione passiva contro l'Aβ negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LY3002813-Singolo 0,1 mg/kg poi multiplo 0,3 mg/kg
0,1 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) in dose singola, quindi 0,3 mg/kg LY3002813 somministrati ogni 4 settimane fino a 16 settimane per via endovenosa (IV)
|
Amministrato IV
|
Sperimentale: LY3002813-Singolo poi multiplo 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg in dose singola poi 0,3 mg/kg LY3002813 somministrati ogni 4 settimane fino a 16 settimane EV
|
Amministrato IV
|
Sperimentale: LY3002813-Singolo poi multiplo 1 mg/kg
1 mg/kg in dose singola poi 1 mg/kg LY3002813 somministrato ogni 4 settimane fino a 16 settimane EV
|
Amministrato IV
|
Sperimentale: LY3002813-Singolo poi multiplo 3 mg/kg
3 mg/kg in dose singola poi 3 mg/kg LY3002813 somministrati ogni 4 settimane fino a 16 settimane EV
|
Amministrato IV
|
Sperimentale: LY3002813-Singolo poi multiplo 10 mg/kg
10 mg/kg in dose singola poi 10 mg/kg LY3002813 somministrati ogni 4 settimane fino a 16 settimane EV
|
Amministrato IV
|
Comparatore placebo: Placebo-Singolo poi multiplo
Placebo somministrato una volta, poi ogni 4 settimane fino a 16 settimane IV
|
Amministrato IV
|
Sperimentale: LY3002813-SC
Fino a 3 mg/kg LY3002813 somministrati una volta per via sottocutanea (SC)
|
SC amministrato
|
Sperimentale: LY3002813-IV
Fino a 3 mg/kg LY3002813 somministrati una volta per via endovenosa (IV)
|
Amministrato IV
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 253
|
Dal giorno 1 al giorno 253
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY3002813
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 253
|
Predosare fino al giorno 253
|
Farmacocinetica: Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di LY3002813
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 253
|
Predosare fino al giorno 253
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15082
- I5T-MC-AACC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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