En studie av LY3002813 i deltagare med Alzheimers sjukdom
8 juli 2024 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En endos- och multipeldosstudie, dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för LY3002813 hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom eller lindrig till måttlig Alzheimers sjukdom
Studien kommer att utvärdera säkerheten för LY3002813 genom att titta på biverkningar. Studien kommer också att titta på effekten kroppen har på LY3002813. Deltagarna i studien kommer att vara friska eller ha mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller mild till måttlig AD.
Det kommer att finnas sju grupper av studiedeltagare. Fem grupper kommer att få en engångsdos av LY3002813 eller placebo (inget läkemedel), följt av upp till fyra multipla doser av LY3002813 eller placebo som en injektion i en ven. Ungefär 12 veckor kommer att gå mellan engångsdosen och den första multipeldosen. En grupp deltagare kommer att få en engångsdos av LY3002813 som ges som en injektion under huden. En grupp deltagare kommer att få en engångsdos av LY3002813 som ges som en injektion i en ven.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
63
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
- PRAHealthSciences
-
-
-
-
-
Sumida-Ku, Japan, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska deltagare:
- Uppenbart friska män, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning, villiga att använda en pålitlig preventivmetod och kommer inte att donera spermier under studien
- Mellan 18 till 40 år.
- Body Mass Index (BMI) på mellan 18,0 och 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
Deltagare med mild kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdom (AD) eller AD:
- Presenteras med mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) på grund av AD eller mild till måttlig AD
- Män eller icke fertila kvinnor, minst 50 år gamla. Ickefertil definieras som hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi, eller amenorré i minst 1 år
- Ha en vårdgivare/studieinformatör som ger ett separat skriftligt informerat samtycke att delta
- Ha tillräcklig syn och hörsel för neuropsykologisk testning enligt utredarens åsikt
- Positiv florbetapir-skanning
Exklusions kriterier:
- Friska deltagare: Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska, immunologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data
Deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av AD eller AD:
- Ha inte en pålitlig vårdgivare/studieinformatör som är i frekvent kontakt med deltagaren, som kommer att följa med deltagaren till kontoret och/eller vara tillgänglig per telefon vid angivna tider, och som kommer att övervaka administrering av ordinerade mediciner
- Övervakas för strålning på grund av yrkesexponering för joniserad strålning eller exponering för joniserande strålning inom de senaste 12 månaderna från en undersökningsstudie
- Historik under de senaste 5 åren av en primär eller återkommande malign sjukdom med undantag av resekerat kutant skivepitelcancer in situ, basalcellscancer, cervixcarcinom in situ eller in situ prostatacancer med ett normalt prostataspecifikt antigen efter resektion
Alla deltagare:
- Anamnes med intrakraniell blödning, cerebrovaskulär aneurysm eller arteriovenös missbildning, eller ocklusion av halspulsådern, eller stroke eller epilepsi
- Har några kontraindikationer för studier med magnetisk resonanstomografi (MRT), inklusive klaustrofobi, förekomst av kontraindicerade metallimplantat (ferromagnetiska) och pacemaker
- Har allergier mot humaniserade monoklonala antikroppar, inklusive proteiner och difenhydramin, epinefrin och metylprednisolon
- Har gammaglobulinbehandling under det senaste året
- Tidigare doserat i någon annan studie som undersöker aktiv immunisering mot amyloid beta (Aβ)
- Tidigare doserat i någon annan studie som undersökte passiv immunisering mot Aβ under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3002813-Singel 0,1 mg/kg sedan multipla 0,3 mg/kg
0,1 milligram per kilogram (mg/kg) engångsdos sedan 0,3 mg/kg LY3002813 ges var 4:e vecka i upp till 16 veckor intravenöst (IV)
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY3002813-Singel sedan multipel 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg engångsdos sedan 0,3 mg/kg LY3002813 ges var 4:e vecka i upp till 16 veckor IV
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY3002813-Singel sedan multipel 1 mg/kg
1 mg/kg engångsdos sedan 1 mg/kg LY3002813 ges var 4:e vecka i upp till 16 veckor IV
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY3002813-Singel sedan multipel 3 mg/kg
3 mg/kg engångsdos sedan 3 mg/kg LY3002813 ges var 4:e vecka i upp till 16 veckor IV
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY3002813-Singel sedan multipel 10 mg/kg
10 mg/kg engångsdos sedan 10 mg/kg LY3002813 ges var 4:e vecka i upp till 16 veckor IV
|
Administreras IV
|
|
Placebo-jämförare: Placebo-Singel sedan flera
Placebo ges en gång, därefter var 4:e vecka i upp till 16 veckor IV
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY3002813-SC
Upp till 3 mg/kg LY3002813 ges en gång subkutant (SC)
|
Administreras SC
|
|
Experimentell: LY3002813-IV
Upp till 3mg/kg LY3002813 givet en gång intravenöst (IV)
|
Administreras IV
|
|
Experimentell: LY3002813-Enstaka 1 mg/kg hos friska deltagare
1 mg/kg enkeldos LY3002813 ges en gång genom IV-infusion.
|
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studieläkemedelsadministrationen
Tidsram: Dag 1 till dag 253
|
Data som presenteras är antalet deltagare som upplevde SAE som ansågs vara relaterade till studiebehandlingen av utredaren under behandlingen och under uppföljningen.
Sammanfattningar av SAE och andra icke-seriösa biverkningar (AE), oavsett orsakssamband, finns i modulen Rapporterade biverkningar.
|
Dag 1 till dag 253
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Maximal koncentration (Cmax) av LY3002813
Tidsram: Fördos, slutet av infusionen för IV eller 1 timme efter injektion för SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 och 2016 timmar (h) efter dosering
|
Maximal koncentration (Cmax) av LY3002813 efter att den första dosen utvärderades.
|
Fördos, slutet av infusionen för IV eller 1 timme efter injektion för SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 och 2016 timmar (h) efter dosering
|
|
Farmakokinetik: Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet [AUC(0-∞)] av LY3002813
Tidsram: Fördos, slutet av infusionen för IV eller 1 timme efter injektion för SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 och 2016h efter dosering
|
Area under kurvan för koncentration kontra tid från tid noll till oändlighet [AUC(0-∞)] av LY3002813 efter att den första dosen utvärderats.
|
Fördos, slutet av infusionen för IV eller 1 timme efter injektion för SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 och 2016h efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
24 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
24 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2013
Första postat (Beräknad)
23 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15082
- I5T-MC-AACC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .