Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3002813 hos deltagere med Alzheimers sygdom

8. juli 2024 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt-dosis og multiple-dosis, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3002813 hos patienter med let kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom eller let til moderat Alzheimers sygdom

Undersøgelsen vil evaluere sikkerheden af ​​LY3002813 ved at se på bivirkninger. Undersøgelsen vil også se på den effekt kroppen har på LY3002813. Undersøgelsesdeltagere vil være raske eller vil have mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller mild til moderat AD.

Der vil være syv grupper af studiedeltagere. Fem grupper vil modtage en enkelt dosis LY3002813 eller placebo (ingen medicin), efterfulgt af op til 4 multiple doser af LY3002813 eller placebo givet som en injektion i en vene. Der vil gå ca. 12 uger mellem den enkelte dosis og den første multiple dosis. En gruppe deltagere vil modtage en enkelt dosis LY3002813 givet som en injektion under huden. En gruppe deltagere vil modtage en enkelt dosis LY3002813 givet som en injektion i en vene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • PRAHealthSciences
  • Japan
      • Sumida-Ku, Japan, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde deltagere:

    • Åbent raske mænd, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, villige til at bruge en pålidelig præventionsmetode og vil ikke donere sæd under undersøgelsen
    • Mellem 18 og 40 år.
    • Body Mass Index (BMI) på mellem 18,0 og 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

  • Deltagere med mild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdom (AD) eller AD:

    • Til stede med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD eller mild til moderat AD
    • Mænd eller ikke-fertile kvinder, mindst 50 år. Nonfertil er defineret som hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi eller amenoré i mindst 1 år
    • Har en pårørende/studieinformant, som giver et særskilt skriftligt informeret samtykke til at deltage
    • Har tilstrækkeligt syn og hørelse til neuropsykologisk testning efter investigatorens mening
    • Positiv florbetapir-scanning

Ekskluderingskriterier:

-Raske deltagere: Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, immunologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data

  • Deltagere med mild kognitiv svækkelse på grund af AD eller AD:

    • Har ikke en pålidelig pårørende/studieinformant, der er i hyppig kontakt med deltageren, som vil ledsage deltageren til kontoret og/eller være tilgængelig på telefon på angivne tidspunkter, og vil overvåge administration af ordineret medicin
    • Bliver overvåget for stråling på grund af erhvervsmæssig eksponering for ioniseret stråling eller eksponering for ioniserende stråling inden for de sidste 12 måneder fra en undersøgelsesundersøgelse
    • Anamnese inden for de seneste 5 år med en primær eller tilbagevendende malign sygdom med undtagelse af resekeret kutant pladecellecarcinom in situ, basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ eller in situ prostatacancer med et normalt prostataspecifikt antigen efter resektion

  • Alle deltagere:

    • Anamnese med intrakraniel blødning, cerebrovaskulær aneurisme eller arteriovenøs misdannelse, eller okklusion af halspulsåren eller slagtilfælde eller epilepsi
    • Har nogen kontraindikationer for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) undersøgelser, herunder klaustrofobi, tilstedeværelsen af ​​kontraindiceret metal (ferromagnetiske) implantater, pacemaker
    • Har allergi over for humaniserede monoklonale antistoffer, herunder proteiner og diphenhydramin, epinephrin og methylprednisolon
    • Har haft gammaglobulinbehandling inden for det sidste år
    • Tidligere doseret i enhver anden undersøgelse, der undersøger aktiv immunisering mod amyloid beta (Aβ)
    • Tidligere doseret i enhver anden undersøgelse, der undersøger passiv immunisering mod Aβ inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3002813-Enkelt 0,1 mg/kg derefter multiple 0,3 mg/kg
0,1 milligram pr. kilogram (mg/kg) enkeltdosis derefter 0,3 mg/kg LY3002813 givet hver 4. uge i op til 16 uger intravenøst ​​(IV)
Biologisk: LY3002813-IV
Administreret IV
Eksperimentel: LY3002813-Enkelt derefter multiple 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg enkeltdosis derefter 0,3 mg/kg LY3002813 givet hver 4. uge i op til 16 uger IV
Biologisk: LY3002813-IV
Administreret IV
Eksperimentel: LY3002813-Enkelt derefter multiple 1 mg/kg
1 mg/kg enkeltdosis derefter 1 mg/kg LY3002813 givet hver 4. uge i op til 16 uger IV
Biologisk: LY3002813-IV
Administreret IV
Eksperimentel: LY3002813-Enkelt derefter multiple 3 mg/kg
3 mg/kg enkeltdosis derefter 3 mg/kg LY3002813 givet hver 4. uge i op til 16 uger IV
Biologisk: LY3002813-IV
Administreret IV
Eksperimentel: LY3002813-Enkelt derefter multiple 10 mg/kg
10 mg/kg enkeltdosis derefter 10 mg/kg LY3002813 givet hver 4. uge i op til 16 uger IV
Biologisk: LY3002813-IV
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo-Single derefter multiple
Placebo givet én gang, derefter hver 4. uge i op til 16 uger IV
Medicin: Placebo-IV
Administreret IV
Eksperimentel: LY3002813-SC
Op til 3 mg/kg LY3002813 givet én gang subkutant (SC)
Biologisk: LY3002813-SC
Administreret SC
Eksperimentel: LY3002813-IV
Op til 3mg/kg LY3002813 givet én gang intravenøst ​​(IV)
Biologisk: LY3002813-IV
Administreret IV
Eksperimentel: LY3002813-Enkelt 1 mg/kg hos raske deltagere
1 mg/kg enkeltdosis LY3002813 givet én gang ved IV-infusion.
Biologisk: LY3002813-IV
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Dag 1 op til dag 253
De præsenterede data er antallet af deltagere, der oplevede SAEs, som blev anset for at være relateret til undersøgelsesbehandling af investigator, mens de var i behandling og under opfølgningen. Sammenfatninger af SAE'er og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE'er), uanset årsagssammenhæng, findes i modulet Rapporterede bivirkninger.
Dag 1 op til dag 253

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3002813
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion til IV eller 1 time efter injektion for SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 og 2016 timer (h) efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af LY3002813 efter den første dosis blev evalueret.
Præ-dosis, afslutning af infusion til IV eller 1 time efter injektion for SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 og 2016 timer (h) efter dosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)] af LY3002813
Tidsramme: Præ-dosis, afslutning af infusion til IV eller 1 time efter injektion for SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 og 2016t efter dosis
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig [AUC(0-∞)] af LY3002813 efter den første dosis blev evalueret.
Præ-dosis, afslutning af infusion til IV eller 1 time efter injektion for SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 og 2016t efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2013

Først opslået (Anslået)

23. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15082
  • I5T-MC-AACC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LY3002813-IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner