Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3002813 u uczestników z chorobą Alzheimera

21 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką, ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3002813 u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi spowodowanymi chorobą Alzheimera lub łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera

Badanie oceni bezpieczeństwo LY3002813, przyglądając się zdarzeniom niepożądanym. Badanie obejmie również wpływ organizmu na LY3002813. Uczestnicy badania będą zdrowi lub będą mieli łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) spowodowane chorobą Alzheimera (AD) lub łagodną do umiarkowanej AD.

Uczestników studiów będzie siedem grup. Pięć grup otrzyma pojedynczą dawkę LY3002813 lub placebo (bez leku), a następnie do 4 wielokrotnych dawek LY3002813 lub placebo podanych we wstrzyknięciu dożylnym. Pomiędzy pojedynczą dawką a pierwszą dawką wielokrotną upłynie około 12 tygodni. Jedna grupa uczestników otrzyma pojedynczą dawkę LY3002813 w postaci wstrzyknięcia pod skórę. Jedna grupa uczestników otrzyma pojedynczą dawkę LY3002813 w postaci wstrzyknięcia dożylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sumida-Ku, Japonia, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Prahealthsciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi uczestnicy:

    • Całkowicie zdrowi mężczyźni, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, chętni do stosowania niezawodnej metody antykoncepcji i niebędący dawcami nasienia w trakcie badania
    • Od 18 do 40 lat.
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie

  • Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera (AD) lub AD:

    • Obecny z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi AD lub łagodną do umiarkowanej AD
    • Mężczyźni lub niepłodne kobiety, co najmniej 50 lat. Niepłodność definiuje się jako histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników lub brak miesiączki przez co najmniej 1 rok
    • Mieć opiekuna/informatora badawczego, który przedstawi osobną pisemną świadomą zgodę na udział
    • W opinii badacza mieć odpowiedni wzrok i słuch do badań neuropsychologicznych
    • Pozytywny skan florbetapiru

Kryteria wyłączenia:

- Zdrowi uczestnicy: mają w przeszłości lub występowały zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, immunologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych

  • Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych z powodu AD lub AD:

    • Brak wiarygodnego opiekuna/informatora badawczego, który jest w częstym kontakcie z uczestnikiem, który będzie towarzyszył uczestnikowi w drodze do gabinetu i/lub był dostępny pod telefonem w wyznaczonych godzinach oraz monitorował podawanie przepisanych leków
    • są monitorowani pod kątem promieniowania w wyniku narażenia zawodowego na promieniowanie jonizujące lub narażenia na promieniowanie jonizujące w ciągu ostatnich 12 miesięcy od badania badawczego
    • Historia pierwotnej lub nawrotowej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyciętego raka płaskonabłonkowego skóry in situ, raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego in situ z prawidłowym antygenem specyficznym dla gruczołu krokowego po resekcji

  • Wszyscy uczestnicy:

    • Krwotok śródczaszkowy w wywiadzie, tętniak naczyń mózgowych lub malformacja tętniczo-żylna, niedrożność tętnicy szyjnej, udar mózgu lub padaczka
    • Posiadają przeciwwskazania do badań rezonansu magnetycznego (MRI), w tym klaustrofobię, obecność przeciwwskazanych implantów metalowych (ferromagnetycznych), rozrusznik serca
    • Mają alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne, w tym białka i difenhydraminę, epinefrynę i metyloprednizolon
    • Mieć terapię gamma globuliną w ciągu ostatniego roku
    • Wcześniej podawany w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym czynnej immunizacji przeciwko amyloidowi beta (Aβ)
    • Wcześniej podawany w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym biernej immunizacji przeciwko Aβ w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3002813-Pojedynczy 0,1 mg/kg, następnie wielokrotny 0,3 mg/kg
0,1 miligrama na kilogram (mg/kg) pojedynczej dawki, następnie 0,3 mg/kg LY3002813 podawane co 4 tygodnie przez okres do 16 tygodni dożylnie (IV)
Biologiczny: LY3002813-IV
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3002813-Pojedyncze, a następnie wielokrotne 0,3 mg/kg
Pojedyncza dawka 0,3 mg/kg, następnie 0,3 mg/kg LY3002813 podawana co 4 tygodnie przez okres do 16 tygodni IV
Biologiczny: LY3002813-IV
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3002813-Pojedynczy, a następnie wielokrotny 1 mg/kg
Pojedyncza dawka 1 mg/kg, następnie 1 mg/kg LY3002813 podawana co 4 tygodnie przez okres do 16 tygodni IV
Biologiczny: LY3002813-IV
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3002813-Pojedyncze, a następnie wielokrotne 3 mg/kg
Pojedyncza dawka 3 mg/kg, następnie 3 mg/kg LY3002813 podawana co 4 tygodnie przez okres do 16 tygodni IV
Biologiczny: LY3002813-IV
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3002813-Pojedyncze, a następnie wielokrotne 10 mg/kg
Pojedyncza dawka 10 mg/kg, następnie 10 mg/kg LY3002813 podawana co 4 tygodnie przez okres do 16 tygodni IV
Biologiczny: LY3002813-IV
Administrowany IV
Komparator placebo: Placebo-pojedynczy, a następnie wielokrotny
Placebo podawane raz, następnie co 4 tygodnie przez okres do 16 tygodni IV
Lek: Placebo IV
Administrowany IV
Eksperymentalny: LY3002813-SC
Do 3 mg/kg LY3002813 podane raz podskórnie (sc.)
Biologiczny: LY3002183-SC
Administrowany SC
Eksperymentalny: LY3002813-IV
Do 3 mg/kg LY3002813 podane raz dożylnie (IV)
Biologiczny: LY3002813-IV
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 253
Dzień 1 do dnia 253

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3002813
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 253
Dawkować do dnia 253
Farmakokinetyka: pole pod krzywą stężenia (AUC) LY3002813
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 253
Dawkować do dnia 253

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15082
  • I5T-MC-AACC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na LY3002813-IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj