Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3002813:sta Alzheimerin tautia sairastavilla osallistujilla

torstai 21. joulukuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Yhden annoksen ja usean annoksen, annoskorotustutkimus LY3002813:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin taudin tai lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin aiheuttama lievä kognitiivinen häiriö

Tutkimuksessa arvioidaan LY3002813:n turvallisuutta tarkastelemalla haittatapahtumia. Tutkimuksessa tarkastellaan myös kehon vaikutusta LY3002813:een. Tutkimukseen osallistujat ovat terveitä tai heillä on Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (AD) tai lievä tai kohtalainen AD.

Opintoihin osallistuu seitsemän ryhmää. Viisi ryhmää saa yhden annoksen LY3002813:a tai lumelääkettä (ei lääkettä), jonka jälkeen enintään 4 toistuvaa annosta LY3002813:a tai lumelääkettä annetaan injektiona laskimoon. Kerta-annoksen ja ensimmäisen toistuvan annoksen välillä kuluu noin 12 viikkoa. Yksi osallistujaryhmä saa yhden annoksen LY3002813:a injektiona ihon alle. Yksi osallistujaryhmä saa yhden annoksen LY3002813:a injektiona laskimoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Sumida-Ku, Japani, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • Prahealthsciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet osallistujat:

    • Lääketieteellisen historian ja lääkärintarkastuksen perusteella terveet miehet ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää eivätkä luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana
    • Ikää 18-40 vuotta.
    • Painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien

  • Osallistujat, joilla on Alzheimerin taudin (AD) tai AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen vajaatoiminta:

    • Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) AD:n tai lievästä keskivaikeaan AD:n vuoksi
    • Miehet tai hedelmättömät naiset, vähintään 50-vuotiaat. Hedelmättömyys määritellään kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston tai kuukautisten poistona vähintään 1 vuoden ajan
    • Pyydä omaishoitaja/tutkimusinformaattori, joka antaa erillisen kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
    • Sinulla on tutkijan mielestä riittävä näkö ja kuulo neuropsykologista testausta varten
    • Positiivinen florbetapir-skannaus

Poissulkemiskriteerit:

-Terveet osallistujat: heillä on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, immunologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä

  • Osallistujat, joilla on AD tai AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen vajaatoiminta:

    • Sinulla ei ole luotettavaa hoitajaa/tutkimusinformaattoria, joka on usein yhteydessä osallistujaan, joka seuraa osallistujan toimistoon ja/tai on tavoitettavissa puhelimitse määrättyinä aikoina ja valvoo määrättyjen lääkkeiden antamista
    • Seurataan säteilyn varalta, joka johtuu työperäisestä ionisoituneelle säteilylle altistumisesta tai altistumisesta ionisoivalle säteilylle viimeisen 12 kuukauden aikana tutkimustutkimuksesta
    • Primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden ajalta, paitsi leikattu ihon okasolusyöpä in situ, tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai in situ eturauhassyöpä normaalilla eturauhasspesifisellä antigeenillä resektion jälkeen

  • Kaikki osallistujat:

    • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, aivoverenkiertohäiriö tai arteriovenoosinen epämuodostuma, kaulavaltimon tukkeuma tai aivohalvaus tai epilepsia
    • Onko sinulla vasta-aiheita magneettikuvaustutkimuksiin (MRI), mukaan lukien klaustrofobia, vasta-aiheisten metalli- (ferromagneettisten) implanttien läsnäolo, sydämentahdistin
    • olet allerginen humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille, mukaan lukien proteiineille ja difenhydramiinille, epinefriinille ja metyyliprednisolonille
    • Saat gammaglobuliinihoitoa viimeisen vuoden aikana
    • Aiemmin annosteltu missä tahansa muussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin aktiivista immunisaatiota amyloidi beeta (Aβ) vastaan
    • Aiemmin annosteltu missä tahansa muussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin passiivista immunisaatiota Aβ:ta vastaan ​​viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY3002813 - Yksittäinen 0,1 mg/kg ja sitten useita 0,3 mg/kg
0,1 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) kerta-annos, sitten 0,3 mg/kg LY3002813 annettuna joka 4. viikko 16 viikon ajan laskimoon (IV)
Biologinen: LY3002813-IV
Annettu IV
Kokeellinen: LY3002813 - Yksittäinen ja sitten useita 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg kerta-annos ja sitten 0,3 mg/kg LY3002813 annettuna 4 viikon välein enintään 16 viikon ajan IV
Biologinen: LY3002813-IV
Annettu IV
Kokeellinen: LY3002813 - Yksittäinen ja sitten useita 1 mg/kg
1 mg/kg kerta-annos ja sitten 1 mg/kg LY3002813 annettuna 4 viikon välein 16 viikon ajan IV
Biologinen: LY3002813-IV
Annettu IV
Kokeellinen: LY3002813 - Yksittäinen ja sitten useita 3 mg/kg
3 mg/kg kerta-annos, sitten 3 mg/kg LY3002813 annettuna 4 viikon välein enintään 16 viikon ajan IV
Biologinen: LY3002813-IV
Annettu IV
Kokeellinen: LY3002813 - Yksittäinen ja sitten useita 10 mg/kg
10 mg/kg kerta-annos, sitten 10 mg/kg LY3002813 annettuna 4 viikon välein enintään 16 viikon ajan IV
Biologinen: LY3002813-IV
Annettu IV
Placebo Comparator: Plasebo - Yksittäinen ja sitten useita
Lumelääke kerran, sen jälkeen 4 viikon välein enintään 16 viikon ajan IV
Lääke: Placebo-IV
Annettu IV
Kokeellinen: LY3002813-SC
Jopa 3 mg/kg LY3002813 annettuna kerran ihonalaisesti (SC)
Biologinen: LY3002183-SC
Annettu SC
Kokeellinen: LY3002813-IV
Jopa 3 mg/kg LY3002813 annettuna kerran suonensisäisesti (IV)
Biologinen: LY3002813-IV
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 253
Päivä 1 - Päivä 253

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka: LY3002813:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 253 asti
Ennakkoannostus päivään 253 asti
Farmakokinetiikka: LY3002813:n pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 253 asti
Ennakkoannostus päivään 253 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. huhtikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15082
  • I5T-MC-AACC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset LY3002813-IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa