Tutkimus LY3002813:sta Alzheimerin tautia sairastavilla osallistujilla
maanantai 8. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Yhden annoksen ja usean annoksen, annoskorotustutkimus LY3002813:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on Alzheimerin taudin tai lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin aiheuttama lievä kognitiivinen häiriö
Tutkimuksessa arvioidaan LY3002813:n turvallisuutta tarkastelemalla haittatapahtumia. Tutkimuksessa tarkastellaan myös kehon vaikutusta LY3002813:een. Tutkimukseen osallistujat ovat terveitä tai heillä on Alzheimerin taudista (AD) johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (AD) tai lievä tai kohtalainen AD.
Opintoihin osallistuu seitsemän ryhmää. Viisi ryhmää saa yhden annoksen LY3002813:a tai lumelääkettä (ei lääkettä), jonka jälkeen enintään 4 toistuvaa annosta LY3002813:a tai lumelääkettä annetaan injektiona laskimoon. Kerta-annoksen ja ensimmäisen toistuvan annoksen välillä kuluu noin 12 viikkoa. Yksi osallistujaryhmä saa yhden annoksen LY3002813:a injektiona ihon alle. Yksi osallistujaryhmä saa yhden annoksen LY3002813:a injektiona laskimoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sumida-Ku, Japani, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japani, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- PRAHealthSciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet osallistujat:
- Lääketieteellisen historian ja lääkärintarkastuksen perusteella terveet miehet ovat valmiita käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää eivätkä luovuta siittiöitä tutkimuksen aikana
- Ikää 18-40 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
Osallistujat, joilla on Alzheimerin taudin (AD) tai AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen vajaatoiminta:
- Lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI) AD:n tai lievästä keskivaikeaan AD:n vuoksi
- Miehet tai hedelmättömät naiset, vähintään 50-vuotiaat. Hedelmättömyys määritellään kohdun ja/tai molemminpuolisen munanpoiston tai kuukautisten poistona vähintään 1 vuoden ajan
- Pyydä omaishoitaja/tutkimusinformaattori, joka antaa erillisen kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- Sinulla on tutkijan mielestä riittävä näkö ja kuulo neuropsykologista testausta varten
- Positiivinen florbetapir-skannaus
Poissulkemiskriteerit:
-Terveet osallistujat: heillä on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, immunologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
Osallistujat, joilla on AD tai AD:n aiheuttama lievä kognitiivinen vajaatoiminta:
- Sinulla ei ole luotettavaa hoitajaa/tutkimusinformaattoria, joka on usein yhteydessä osallistujaan, joka seuraa osallistujan toimistoon ja/tai on tavoitettavissa puhelimitse määrättyinä aikoina ja valvoo määrättyjen lääkkeiden antamista
- Seurataan säteilyn varalta, joka johtuu työperäisestä ionisoituneelle säteilylle altistumisesta tai altistumisesta ionisoivalle säteilylle viimeisen 12 kuukauden aikana tutkimustutkimuksesta
- Primaarinen tai uusiutuva pahanlaatuinen sairaus viimeisen 5 vuoden ajalta, paitsi leikattu ihon okasolusyöpä in situ, tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai in situ eturauhassyöpä normaalilla eturauhasspesifisellä antigeenillä resektion jälkeen
Kaikki osallistujat:
- Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, aivoverenkiertohäiriö tai arteriovenoosinen epämuodostuma, kaulavaltimon tukkeuma tai aivohalvaus tai epilepsia
- Onko sinulla vasta-aiheita magneettikuvaustutkimuksiin (MRI), mukaan lukien klaustrofobia, vasta-aiheisten metalli- (ferromagneettisten) implanttien läsnäolo, sydämentahdistin
- olet allerginen humanisoiduille monoklonaalisille vasta-aineille, mukaan lukien proteiineille ja difenhydramiinille, epinefriinille ja metyyliprednisolonille
- Saat gammaglobuliinihoitoa viimeisen vuoden aikana
- Aiemmin annosteltu missä tahansa muussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin aktiivista immunisaatiota amyloidi beeta (Aβ) vastaan
- Aiemmin annosteltu missä tahansa muussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin passiivista immunisaatiota Aβ:ta vastaan viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3002813 - Yksittäinen 0,1 mg/kg ja sitten useita 0,3 mg/kg
0,1 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) kerta-annos, sitten 0,3 mg/kg LY3002813 annettuna joka 4. viikko 16 viikon ajan laskimoon (IV)
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY3002813 - Yksittäinen ja sitten useita 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg kerta-annos ja sitten 0,3 mg/kg LY3002813 annettuna 4 viikon välein enintään 16 viikon ajan IV
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY3002813 - Yksittäinen ja sitten useita 1 mg/kg
1 mg/kg kerta-annos ja sitten 1 mg/kg LY3002813 annettuna 4 viikon välein 16 viikon ajan IV
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY3002813 - Yksittäinen ja sitten useita 3 mg/kg
3 mg/kg kerta-annos, sitten 3 mg/kg LY3002813 annettuna 4 viikon välein enintään 16 viikon ajan IV
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY3002813 - Yksittäinen ja sitten useita 10 mg/kg
10 mg/kg kerta-annos, sitten 10 mg/kg LY3002813 annettuna 4 viikon välein enintään 16 viikon ajan IV
|
Annettu IV
|
|
Placebo Comparator: Plasebo - Yksittäinen ja sitten useita
Lumelääke kerran, sen jälkeen 4 viikon välein enintään 16 viikon ajan IV
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY3002813-SC
Jopa 3 mg/kg LY3002813 annettuna kerran ihonalaisesti (SC)
|
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY3002813-IV
Jopa 3 mg/kg LY3002813 annettuna kerran suonensisäisesti (IV)
|
Annettu IV
|
|
Kokeellinen: LY3002813-Yksittäinen 1 mg/kg terveille osallistujille
1 mg/kg kerta-annos LY3002813 annettuna kerran IV-infuusiona.
|
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 253
|
Esitetyt tiedot ovat niiden osallistujien lukumäärä, jotka kokivat SAE-oireita, joiden tutkija katsoi liittyvän tutkimushoitoon hoidon aikana ja seurannan aikana.
Yhteenvedot vakavista haittatapahtumista ja muista ei-vakavista haittatapahtumista (AE) syy-yhteydestä riippumatta ovat Raportoidut haittatapahtumat -moduulissa.
|
Päivä 1 - Päivä 253
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: LY3002813:n enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu IV tai 1 h injektion jälkeen SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 ja 2016 tuntia (h) annoksen jälkeen
|
LY3002813:n maksimipitoisuus (Cmax) arvioitiin ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Ennen annosta, infuusion loppu IV tai 1 h injektion jälkeen SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 ja 2016 tuntia (h) annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka: LY3002813:n pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC(0-∞)]
Aikaikkuna: Ennen annosta, infuusion loppu IV tai 1 h injektion jälkeen SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 ja 2016h annoksen jälkeen
|
LY3002813:n pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään [AUC(0-∞)] ensimmäisen annoksen jälkeen arvioitiin.
|
Ennen annosta, infuusion loppu IV tai 1 h injektion jälkeen SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 ja 2016h annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15082
- I5T-MC-AACC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .