Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3002813 u účastníků s Alzheimerovou chorobou

8. července 2024 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Jednodávková a vícedávková studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3002813 u pacientů s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby nebo mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Studie vyhodnotí bezpečnost LY3002813 pohledem na nežádoucí účinky. Studie se také zaměří na účinek, který má tělo na LY3002813. Účastníci studie budou zdraví nebo budou mít mírnou kognitivní poruchu (MCI) v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo mírnou až středně těžkou AD.

Účastníků studie bude sedm skupin. Pět skupin dostane jednu dávku LY3002813 nebo placeba (bez léku), následované až 4 opakovanými dávkami LY3002813 nebo placeba podanými jako injekce do žíly. Mezi jednou dávkou a první opakovanou dávkou uplyne přibližně 12 týdnů. Jedna skupina účastníků dostane jednu dávku LY3002813 podanou jako injekci pod kůži. Jedna skupina účastníků dostane jednu dávku LY3002813 podanou jako injekci do žíly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sumida-Ku, Japonsko, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonsko, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • PRAHealthSciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci:

    • Zjevně zdraví muži, podle lékařské anamnézy a fyzického vyšetření, ochotní používat spolehlivou metodu kontroly porodnosti a během studie nebudou darovat sperma
    • Od 18 do 40 let.
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2), včetně

  • Účastníci s mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby (AD) nebo AD:

    • Přítomno s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku AD nebo mírnou až středně těžkou AD
    • Muži nebo nefertilní ženy, minimálně 50 let. Nefertilní je definována jako hysterektomie a/nebo bilaterální ooforektomie nebo amenorea po dobu alespoň 1 roku
    • Mít pečovatele/informátora studie, který poskytne samostatný písemný informovaný souhlas s účastí
    • Podle názoru zkoušejícího mít dostatečný zrak a sluch pro neuropsychologické vyšetření
    • Pozitivní sken florbetapiru

Kritéria vyloučení:

-Zdraví účastníci: Mají v anamnéze nebo přítomnosti kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, imunologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat

  • Účastníci s mírnou kognitivní poruchou v důsledku AD nebo AD:

    • Nemít spolehlivého pečovatele/informátora studie, který je v častém kontaktu s účastníkem, který bude účastníka doprovázet do kanceláře a/nebo bude dostupný po telefonu v určených časech a bude sledovat podávání předepsaných léků
    • Jsou sledováni na ozáření v důsledku pracovní expozice ionizujícímu záření nebo expozice ionizujícímu záření během posledních 12 měsíců od výzkumné studie
    • Anamnéza za posledních 5 let primárního nebo recidivujícího maligního onemocnění s výjimkou resekovaného kožního spinocelulárního karcinomu in situ, bazaliomu, cervikálního karcinomu in situ nebo in situ karcinomu prostaty s normálním prostatickým specifickým antigenem po resekci

  • Všichni účastníci:

    • Anamnéza intrakraniálního krvácení, cerebrovaskulárního aneuryzmatu nebo arteriovenózní malformace nebo okluze krční tepny nebo mrtvice nebo epilepsie
    • Máte nějaké kontraindikace pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), včetně klaustrofobie, přítomnosti kontraindikovaných kovových (feromagnetických) implantátů, kardiostimulátoru
    • Máte alergie na humanizované monoklonální protilátky, včetně proteinů a difenhydraminu, epinefrinu a methylprednisolonu
    • Během posledního roku proveďte terapii gamaglobulinem
    • Dříve dávkovaný v jakékoli jiné studii zkoumající aktivní imunizaci proti amyloidu beta (Ap)
    • Dříve dávkován v jakékoli jiné studii zkoumající pasivní imunizaci proti Ap během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3002813-Jeden 0,1 mg/kg, poté vícenásobný 0,3 mg/kg
0,1 miligramu na kilogram (mg/kg) jednotlivá dávka, poté 0,3 mg/kg LY3002813 podávaná každé 4 týdny po dobu až 16 týdnů intravenózně (IV)
Biologický: LY3002813-IV
Podáno IV
Experimentální: LY3002813-Jednoduchý potom vícenásobný 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg jednorázová dávka, poté 0,3 mg/kg LY3002813 podávaná každé 4 týdny po dobu až 16 týdnů IV
Biologický: LY3002813-IV
Podáno IV
Experimentální: LY3002813-Jednoduchý potom vícenásobný 1 mg/kg
1 mg/kg jednotlivá dávka, poté 1 mg/kg LY3002813 podávaná každé 4 týdny po dobu až 16 týdnů IV
Biologický: LY3002813-IV
Podáno IV
Experimentální: LY3002813-Jednoduché, potom vícenásobné 3 mg/kg
3 mg/kg jednorázová dávka, poté 3 mg/kg LY3002813 podávaná každé 4 týdny po dobu až 16 týdnů IV
Biologický: LY3002813-IV
Podáno IV
Experimentální: LY3002813-Jednoduché, potom vícenásobné 10 mg/kg
10 mg/kg jednorázová dávka, poté 10 mg/kg LY3002813 podávaná každé 4 týdny po dobu až 16 týdnů IV
Biologický: LY3002813-IV
Podáno IV
Komparátor placeba: Placebo – jedno a poté více
Placebo podávané jednou, poté každé 4 týdny po dobu až 16 týdnů IV
Lék: Placebo-IV
Podáno IV
Experimentální: LY3002813-SC
Až 3 mg/kg LY3002813 podané jednou subkutánně (SC)
Biologický: LY3002813-SC
Spravováno SC
Experimentální: LY3002813-IV
Až 3 mg/kg LY3002813 podané jednou intravenózně (IV)
Biologický: LY3002813-IV
Podáno IV
Experimentální: LY3002813-Jeden 1 mg/kg u zdravých účastníků
1 mg/kg jednorázová dávka LY3002813 podaná jednou IV infuzí.
Biologický: LY3002813-IV
Podáno IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související se studiem podávání léků
Časové okno: Den 1 až den 253
Prezentovaná data představují počet účastníků, kteří prodělali SAE, které byly zkoušejícím považovány za související se studijní léčbou během léčby a během následného sledování. Souhrny závažných nežádoucích příhod a jiných nezávažných nežádoucích příhod (AE), bez ohledu na kauzalitu, jsou umístěny v modulu Hlášené nežádoucí příhody.
Den 1 až den 253

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3002813
Časové okno: Před dávkou, konec infuze pro IV nebo 1 hodinu po injekci pro SC, 3, 24, 72, 96 (SC), 120 (SC), 144 (SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 a 2016 hodin (h) po dávce
Byla vyhodnocena maximální koncentrace (Cmax) LY3002813 po první dávce.
Před dávkou, konec infuze pro IV nebo 1 hodinu po injekci pro SC, 3, 24, 72, 96 (SC), 120 (SC), 144 (SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 a 2016 hodin (h) po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)] LY3002813
Časové okno: Před dávkou, konec infuze pro IV nebo 1 hodinu po injekci pro SC, 3, 24, 72, 96 (SC), 120 (SC), 144 (SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 a 2016h po dávce
Byla vyhodnocena plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do nekonečna [AUC(0-∞)] LY3002813 po první dávce.
Před dávkou, konec infuze pro IV nebo 1 hodinu po injekci pro SC, 3, 24, 72, 96 (SC), 120 (SC), 144 (SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 a 2016h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15082
  • I5T-MC-AACC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LY3002813-IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit