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Eine Studie zu LY3002813 bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3002813 bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit oder leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Die Studie wird die Sicherheit von LY3002813 anhand unerwünschter Ereignisse bewerten. Die Studie wird auch die Wirkung des Körpers auf LY3002813 untersuchen. Die Studienteilnehmer müssen gesund sein oder eine leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder eine leichte bis mittelschwere AD haben.

Es wird sieben Gruppen von Studienteilnehmern geben. Fünf Gruppen erhalten eine Einzeldosis LY3002813 oder Placebo (kein Medikament), gefolgt von bis zu vier Mehrfachdosen LY3002813 oder Placebo als Injektion in eine Vene. Zwischen der Einzeldosis und der ersten Mehrfachdosis vergehen etwa 12 Wochen. Eine Teilnehmergruppe erhält eine Einzeldosis LY3002813 als Injektion unter die Haut. Eine Teilnehmergruppe erhält eine Einzeldosis LY3002813 als Injektion in eine Vene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sumida-Ku, Japan, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Prahealthsciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Teilnehmer:

    • Offensichtlich gesunde Männer, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt, bereit, eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und während der Studie kein Sperma zu spenden
    • Zwischen 18 und 40 Jahre alt.
    • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), inklusive

  • Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund der Alzheimer-Krankheit (AD) oder AD:

    • Vorhanden mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD oder leichter bis mittelschwerer AD
    • Männer oder nicht fruchtbare Frauen, mindestens 50 Jahre alt. Unfruchtbar ist definiert als Hysterektomie und/oder bilaterale Oophorektomie oder Amenorrhoe für mindestens 1 Jahr
    • Haben Sie einen Betreuer/Studieninformanten, der eine separate schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme vorlegt
    • Nach Ansicht des Prüfers über ausreichende Seh- und Hörfähigkeiten für neuropsychologische Tests verfügen
    • Positiver Florbetapir-Scan

Ausschlusskriterien:

-Gesunde Teilnehmer: Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, immunologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen

  • Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung aufgrund von AD oder AD:

    • Sie sollten keinen zuverlässigen Betreuer/Studieninformanten haben, der in häufigem Kontakt mit dem Teilnehmer steht, den Teilnehmer ins Büro begleitet und/oder zu bestimmten Zeiten telefonisch erreichbar ist und die Verabreichung der verschriebenen Medikamente überwacht
    • Werden auf Strahlung aufgrund beruflicher Exposition gegenüber ionisierter Strahlung oder Exposition gegenüber ionisierender Strahlung innerhalb der letzten 12 Monate nach einer Untersuchung überwacht
    • Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre einer primären oder wiederkehrenden bösartigen Erkrankung mit Ausnahme von reseziertem Plattenepithelkarzinom der Haut in situ, Basalzellkarzinom, Zervixkarzinom in situ oder In-situ-Prostatakrebs mit einem normalen prostataspezifischen Antigen nach der Resektion

  • Alle Teilnehmer:

    • Vorgeschichte einer intrakraniellen Blutung, eines zerebrovaskulären Aneurysmas oder einer arteriovenösen Fehlbildung oder eines Verschlusses der Halsschlagader oder eines Schlaganfalls oder einer Epilepsie
    • Es bestehen Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie-Untersuchungen (MRT), einschließlich Klaustrophobie, das Vorhandensein von kontraindizierten Metallimplantaten (ferromagnetischen Implantaten) und Herzschrittmachern
    • Sie haben Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper, einschließlich Proteinen und Diphenhydramin, Adrenalin und Methylprednisolon
    • Haben Sie innerhalb des letzten Jahres eine Gammaglobulin-Therapie erhalten
    • Zuvor in einer anderen Studie zur Untersuchung der aktiven Immunisierung gegen Amyloid Beta (Aβ) dosiert
    • Zuvor in einer anderen Studie zur Untersuchung der passiven Immunisierung gegen Aβ innerhalb der letzten 6 Monate verabreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3002813 – Einmalig 0,1 mg/kg, dann mehrfach 0,3 mg/kg
0,1 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Einzeldosis, dann 0,3 mg/kg LY3002813, verabreicht alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen intravenös (IV)
Biologisch: LY3002813-IV
IV verabreicht
Experimental: LY3002813-Einzeln, dann mehrfach 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg Einzeldosis, dann 0,3 mg/kg LY3002813 alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen intravenös verabreicht
Biologisch: LY3002813-IV
IV verabreicht
Experimental: LY3002813-Einzeln, dann mehrfach 1 mg/kg
1 mg/kg Einzeldosis, dann 1 mg/kg LY3002813 alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen intravenös verabreicht
Biologisch: LY3002813-IV
IV verabreicht
Experimental: LY3002813-Einzeln, dann mehrfach 3 mg/kg
3 mg/kg Einzeldosis, dann 3 mg/kg LY3002813 alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen intravenös verabreicht
Biologisch: LY3002813-IV
IV verabreicht
Experimental: LY3002813-Einzeln, dann mehrfach 10 mg/kg
10 mg/kg Einzeldosis, dann 10 mg/kg LY3002813 alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen intravenös verabreicht
Biologisch: LY3002813-IV
IV verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo-Einzel, dann mehrfach
Einmaliges Placebo, dann alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen intravenös
Arzneimittel: Placebo-IV
IV verabreicht
Experimental: LY3002813-SC
Bis zu 3 mg/kg LY3002813 einmalig subkutan (SC) verabreicht
Biologisch: LY3002183-SC
SC verabreicht
Experimental: LY3002813-IV
Bis zu 3 mg/kg LY3002813 einmalig intravenös verabreicht (IV)
Biologisch: LY3002813-IV
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 253
Tag 1 bis Tag 253

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3002813
Zeitfenster: Bis zum 253. Tag vordosieren
Bis zum 253. Tag vordosieren
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von LY3002813
Zeitfenster: Bis zum 253. Tag vordosieren
Bis zum 253. Tag vordosieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15082
  • I5T-MC-AACC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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