Az LY3002813 vizsgálata Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
2024. július 8. frissítette: Eli Lilly and Company
Egyszeri és többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat az LY3002813 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban vagy enyhétől közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány az LY3002813 biztonságosságát a nemkívánatos események figyelembevételével értékeli. A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a szervezet milyen hatással van az LY3002813-ra. A vizsgálatban résztvevők egészségesek vagy enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvednek az Alzheimer-kór (AD) vagy enyhe vagy közepes fokú AD miatt.
A tanulmányban résztvevők hét csoportja lesz. Öt csoport egyetlen adag LY3002813-at vagy placebót (gyógyszer nélkül), majd legfeljebb 4 többszöri adag LY3002813-at vagy placebót kap vénába adott injekcióként. Körülbelül 12 hét telik el az egyszeri adag és az első többszöri adag beadása között. A résztvevők egy csoportja egyetlen adag LY3002813-at kap bőr alá injekció formájában. A résztvevők egy csoportja egyetlen adag LY3002813-at kap vénába adott injekcióként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- Collaborative Neuroscience Network - CNS
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Compass Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Atlanta Center of Medical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84106
- PRAHealthSciences
-
-
-
-
-
Sumida-Ku, Japán, 130-0004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 162-0053
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges résztvevők:
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak hajlandóak megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmazni, és nem adnak spermát a vizsgálat során
- 18 és 40 év között.
- A testtömeg-index (BMI) 18,0 és 30,0 kilogramm között van négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve
Alzheimer-kór (AD) vagy AD miatt enyhe kognitív károsodásban szenvedő résztvevők:
- Jelen van AD miatti enyhe kognitív károsodással (MCI) vagy enyhe-közepes fokú AD miatt
- Férfiak vagy nem termékeny nők, legalább 50 évesek. Nem termékenynek minősül méheltávolítás és/vagy kétoldali peteeltávolítás, vagy legalább 1 évig tartó amenorrhoea
- Legyen gondozója/tanulmányi informátora, aki külön írásos beleegyezését adja a részvételhez
- A vizsgáló véleménye szerint megfelelő látással és hallással kell rendelkeznie a neuropszichológiai vizsgálathoz
- Pozitív florbetapir szkennelés
Kizárási kritériumok:
-Egészséges résztvevők: szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, immunológiai vagy neurológiai rendellenességekkel rendelkeznek, amelyek jelentősen megváltoztathatják a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati gyógyszer szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás
AD vagy AD miatt enyhe kognitív károsodásban szenvedő résztvevők:
- Ne legyen megbízható gondozója/tanulmányi informátora, aki gyakori kapcsolatban áll a résztvevővel, aki elkíséri a résztvevőt az irodába és/vagy telefonon elérhető a megadott időpontokban, és figyelemmel kíséri a felírt gyógyszerek beadását
- ionizált sugárzásnak való munkahelyi expozíció vagy ionizáló sugárzásnak való kitettség miatti sugárzást figyelik meg a vizsgálati vizsgálatot követő utolsó 12 hónapban
- Az elmúlt 5 év során előfordult primer vagy visszatérő rosszindulatú betegség, kivéve a reszekált in situ bőrlaphámrák, bazálissejtes karcinóma, méhnyakrák in situ vagy in situ prosztatarák normál prosztata-specifikus antigénnel a reszekció után
Minden résztvevő:
- Az anamnézisben szereplő intracranialis vérzés, cerebrovascularis aneurizma vagy arteriovenosus malformatio, vagy nyaki artéria elzáródás, stroke vagy epilepszia
- Bármilyen ellenjavallata van a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatára, beleértve a klausztrofóbiát, az ellenjavallt fém (ferromágneses) implantátumok jelenlétét, szívritmus-szabályozót
- allergiás a humanizált monoklonális antitestekre, beleértve a fehérjéket és a difenhidramint, az epinefrint és a metilprednizolont
- Az elmúlt évben gamma-globulin terápiában részesült
- Korábban bármely más, amyloid béta (Aβ) elleni aktív immunizálást vizsgáló vizsgálatban adagolták
- Korábban bármely más, Aβ elleni passzív immunizálást vizsgáló vizsgálatban adagolták az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LY3002813 - Egyszeri 0,1 mg/kg, majd többszöri 0,3 mg/kg
0,1 mg/kg (mg/kg) egyszeri adag, majd 0,3 mg/kg LY3002813 4 hetente adva legfeljebb 16 hétig intravénásan (IV)
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3002813 – Egyszeri, majd többszörös 0,3 mg/kg
0,3 mg/ttkg egyszeri adag, majd 0,3 mg/kg LY3002813 4 hetente adva legfeljebb 16 hétig IV
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3002813 – Egyszeri, majd többszörös 1 mg/kg
1 mg/ttkg egyszeri adag, majd 1 mg/kg LY3002813 4 hetente adva legfeljebb 16 hétig IV.
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3002813 – Egyszeri, majd többszörös 3 mg/kg
3 mg/ttkg egyszeri adag, majd 3 mg/kg LY3002813 4 hetente adva legfeljebb 16 hétig IV.
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3002813 – Egyszeri, majd többszörös 10 mg/kg
10 mg/ttkg egyszeri adag, majd 10 mg/kg LY3002813 4 hetente adva legfeljebb 16 hétig IV.
|
Beadott IV
|
|
Placebo Comparator: Placebo – Egyszeres, majd többszörös
Placebo egyszer, majd 4 hetente 16 hétig IV
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3002813-SC
Legfeljebb 3 mg/kg LY3002813 egyszer szubkután beadva (SC)
|
SC beadva
|
|
Kísérleti: LY3002813-IV
Legfeljebb 3 mg/kg LY3002813 egyszer intravénásan adva (IV)
|
Beadott IV
|
|
Kísérleti: LY3002813-Egyetlen 1 mg/kg egészséges résztvevőknél
1 mg/ttkg egyszeri dózisú LY3002813, egyszer adva IV infúzióban.
|
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél egy vagy több súlyos nemkívánatos esemény (SAE) fordult elő, amelyet a vizsgáló a vizsgálati gyógyszer-adminisztrációval kapcsolatosnak tekint
Időkeret: 1. naptól 253. napig
|
A bemutatott adatok azon résztvevők számát jelentik, akiknél a vizsgálat során a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek ítélt SAE-k előfordultak a kezelés alatt és a nyomon követés során.
Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül a súlyos nemkívánatos események és egyéb nem súlyos mellékhatások (AE) összefoglalói a Jelentett nemkívánatos események modulban találhatók.
|
1. naptól 253. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: LY3002813 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Adagolás előtt, az infúzió vége IV vagy 1 órával az injekció beadása után SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 és 2016 óra (h) az adagolás után
|
Az LY3002813 maximális koncentrációját (Cmax) az első adag után értékelték.
|
Adagolás előtt, az infúzió vége IV vagy 1 órával az injekció beadása után SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 és 2016 óra (h) az adagolás után
|
|
Farmakokinetika: LY3002813 koncentráció függvényében görbe alatti terület a nulla időtől a végtelenig [AUC(0-∞)]
Időkeret: Adagolás előtt, az infúzió vége IV vagy 1 órával az injekció beadása után SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 és 2016h az adagolás után
|
Az LY3002813 koncentráció-idő görbe alatti területét a nulla időtől a végtelenig [AUC(0-∞)] az első adag után értékeltük.
|
Adagolás előtt, az infúzió vége IV vagy 1 órával az injekció beadása után SC, 3, 24, 72, 96(SC), 120(SC), 144(SC), 168, 336, 504, 672, 1008, 1344, 1680 és 2016h az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 18.
Első közzététel (Becsült)
2013. április 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15082
- I5T-MC-AACC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .