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알츠하이머병 환자의 LY3002813 연구

2017년 12월 21일 업데이트: Eli Lilly and Company

알츠하이머병 또는 경증 내지 중등도 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애가 있는 환자에서 LY3002813의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 단일 용량 및 다중 용량, 용량 증량 연구

이 연구는 부작용을 살펴봄으로써 LY3002813의 안전성을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 신체가 LY3002813에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다. 연구 참가자는 건강하거나 알츠하이머병(AD) 또는 경증 내지 중등도 AD로 인한 경미한 인지 장애(MCI)를 가질 것입니다.

7개 그룹의 연구 참여자가 있을 것입니다. 5개 그룹은 단일 용량의 LY3002813 또는 위약(약물 없음)을 투여받은 후 최대 4회까지 LY3002813 또는 위약을 정맥 주사로 투여합니다. 단일 용량과 첫 번째 다중 용량 사이에는 약 12주가 소요됩니다. 한 그룹의 참가자는 피부 아래 주사로 LY3002813의 단일 용량을 받게 됩니다. 한 그룹의 참가자는 정맥 주사로 제공되는 LY3002813의 단일 용량을 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network - CNS
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Compass Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Center of Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Prahealthsciences
      • Sumida-Ku, 일본, 130-0004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, 일본, 162-0053
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 건강한 참가자:

    • 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백히 건강한 남성, 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용하고 연구 중에 정자를 기증하지 않을 것
    • 18세에서 40세 사이.
    • 체질량지수(BMI) 18.0~30.0kg/m²(kg/m^2 포함)
  • 알츠하이머병(AD) 또는 AD로 인한 경도 인지 장애가 있는 참여자:

    • AD 또는 경도-중등도 AD로 인한 경도 인지 장애(MCI)가 있음
    • 50세 이상의 남성 또는 불임 여성. 불임은 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술 또는 최소 1년 동안의 무월경으로 정의됩니다.
    • 참여에 대해 별도의 서면 동의서를 제공하는 간병인/연구 정보 제공자가 있어야 합니다.
    • 연구자의 의견에 따라 신경심리학적 검사를 위한 적절한 시력과 청력을 가지고 있어야 합니다.
    • 양성 플로르베타피르 스캔

제외 기준:

-건강한 참여자: 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 면역학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위

  • AD 또는 AD로 인한 경도 인지 장애가 있는 참가자:

    • 참가자와 자주 연락하고 지정된 시간에 참가자와 사무실까지 동행하거나 전화로 연락할 수 있고 처방약 투여를 모니터링할 신뢰할 수 있는 간병인/연구 정보 제공자가 없습니다.
    • 전리 방사선에 대한 직업적 노출 또는 조사 연구로부터 지난 12개월 이내에 전리 방사선에 노출되어 방사선에 대해 모니터링되고 있습니다.
    • 절제된 피부 편평 세포 상피내암종, 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 또는 절제 후 정상 전립선 특이 항원이 있는 상피내 전립선암을 제외한 원발성 또는 재발성 악성 질환의 지난 5년 이내의 병력
  • 모든 참가자:

    • 두개내 출혈, 뇌혈관 동맥류 또는 동정맥 기형 또는 경동맥 폐색 또는 뇌졸중 또는 간질의 병력
    • 밀실 공포증, 금기 금속(강자성) 임플란트, 심장 박동 조율기를 포함한 자기 공명 영상(MRI) 연구에 대한 금기 사항이 있는 경우
    • 단백질과 디펜히드라민, 에피네프린, 메틸프레드니솔론을 포함한 인간화 단클론 항체에 알레르기가 있는 경우
    • 지난 1년 이내에 감마 글로불린 요법을 받은 경우
    • 아밀로이드 베타(Aβ)에 대한 활성 면역을 조사하는 다른 모든 연구에서 이전에 투약
    • 지난 6개월 이내에 Aβ에 대한 수동 면역을 조사하는 다른 모든 연구에서 이전에 투약

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3002813 - 단일 0.1 mg/kg 이후 다중 0.3 mg/kg
킬로그램당 0.1밀리그램(mg/kg) 단회 투여 후 0.3mg/kg LY3002813을 최대 16주 동안 4주마다 정맥 주사(IV)
IV 투여
실험적: LY3002813-단일 및 다중 0.3 mg/kg
0.3mg/kg 단회 투여 후 최대 16주 동안 4주마다 0.3mg/kg LY3002813 투여 IV
IV 투여
실험적: LY3002813 - 단일 및 다중 1 mg/kg
1mg/kg 단회 투여 후 최대 16주 동안 4주마다 1mg/kg LY3002813 투여 IV
IV 투여
실험적: LY3002813 - 단일 및 다중 3 mg/kg
3 mg/kg 단회 투여 후 최대 16주 동안 4주마다 3 mg/kg LY3002813 투여 IV
IV 투여
실험적: LY3002813 - 단일 및 다중 10 mg/kg
10mg/kg 단회 투여 후 최대 16주 동안 4주마다 10mg/kg LY3002813 투여 IV
IV 투여
위약 비교기: 위약-단일 후 다중
위약 1회 제공, 이후 최대 16주 동안 4주마다 IV
IV 투여
실험적: LY3002813-SC
최대 3mg/kg LY3002813을 1회 피하 투여(SC)
관리 SC
실험적: LY3002813-IV
최대 3mg/kg LY3002813을 1회 정맥 주사(IV)
IV 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
조사자가 연구 약물 관리와 관련된 것으로 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 1일차부터 253일차까지
1일차부터 253일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학: LY3002813의 최대 농도(Cmax)
기간: 253일까지 사전 투여
253일까지 사전 투여
약동학: LY3002813의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 253일까지 사전 투여
253일까지 사전 투여

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 24일

연구 완료 (실제)

2016년 8월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 15082
  • I5T-MC-AACC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

LY3002813-IV에 대한 임상 시험

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