Brexpiprazole 辅助治疗抗抑郁治疗反应不佳的重度抑郁症老年患者的疗效和安全性
2018年9月18日 更新者：H. Lundbeck A/S
评估 Brexpiprazole（1 和 3 mg/天）辅助治疗反应不佳的重度抑郁症老年患者的疗效和安全性的干预性、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、固定剂量研究抗抑郁治疗
评估 brexpiprazole 辅助治疗老年重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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National City、California、美国、91950
- US001
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- US008
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 病人是门诊病人，正在咨询精神科医生。
- 患者患有根据 DSM-IV-TR™ 诊断的复发性重度抑郁症。 应使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认当前的重度抑郁发作 (MDE)。
- 患者在 60 岁之前至少有过一次 MDE。
- 患者患有中度至重度抑郁症，并且对至少一种且不超过三种足够的抗抑郁药治疗反应不足。
- 患者，如果是女性，必须在筛选访视前有≥24 个月的最后一次自然月经。
- 如果患者的女性伴侣有生育能力，患者（如果是男性）同意按照协议规定使用有效避孕措施。
排除标准：
- 除了 MDD 之外，患者目前有任何精神障碍或 Axis I 障碍（DSM-IV-TR™ 标准），被确定为主要诊断。
- 患者当前的 Axis II (DSM-IV-TR™) 诊断为边缘型、反社会型、偏执型、分裂样型、分裂型或表演型人格障碍。
- 患者在当前的 MDE 中经历过/经历过幻觉、妄想或任何精神病症状。
- 由于一般医疗状况（DSM-IV-TR™标准），患者患有精神发育迟滞、器质性精神障碍或精神障碍。
- 根据研究者的意见，或根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)，患者有很大的自杀风险。
- 患者患有抗精神病药物恶性综合征。
- 患者有任何相关的病史或目前存在全身性疾病。
- 患者患有神经退行性疾病。
- 患者在筛选访视时心电图异常，研究者认为该心电图具有临床意义。
- 患者有除基底细胞或 1 期皮肤鳞状细胞癌以外的癌症病史，且在首次给予 IMP 之前已超过 5 年未得到缓解。
- 在研究者看来，患者不太可能遵守方案或出于任何原因不适合。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂辅助使用市售抗抑郁药 (ADT) 的开放标签治疗
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每天一次，片剂，口服
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实验性的：布瑞哌唑 1 毫克
Brexpiprazole 辅助开放标签治疗与市售 ADT。 Brexpiprazole 在前 1 周的剂量为 0.5 mg/天，随后为 1 mg/天。
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每日一次剂量，片剂，口服
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实验性的：布瑞哌唑 3 毫克
Brexpiprazole 辅助开放标签治疗与市售 ADT。 Brexpiprazole 的剂量在前 1 周为 0.5 mg/天，第二周为 1 mg/天，随后为 3 mg/天。
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每日一次剂量，片剂，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机化治疗期间抑郁症状随机化的变化
大体时间：从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分
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从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：从随机分组到随访（第 24 周）
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15 名患者被纳入第 2 期；由于研究终止，只有 3 名患者完成
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从随机分组到随访（第 24 周）
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随机化治疗期间临床总体印象中随机化的变化
大体时间：从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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临床总体印象 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分
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从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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随机化治疗期间 SDS 评估的功能从随机化的变化
大体时间：从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 总分
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从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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随机化治疗期间社会适应的随机化变化
大体时间：从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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社会适应自评量表（SASS）总分
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从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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随机治疗期间的反应
大体时间：从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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基于预先指定的 MADRS 总分下降
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从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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随机治疗期间的持续反应
大体时间：从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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基于预先指定的 MADRS 总分下降
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从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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随机治疗期间的缓解
大体时间：从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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基于预先指定的 MADRS 总分
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从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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随机治疗期间的持续缓解
大体时间：从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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基于预先指定的 MADRS 总分
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从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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使用哥伦比亚电子自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 评估的具有自杀风险的患者人数
大体时间：从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (eC-SSRS) 是一种半结构式访谈，旨在系统地评估参与临床研究的患者的自杀意念和行为。
C-SSRS 有 5 个关于自杀意念的问题，5 个评估自杀意念强度的子问题，以及 4 个关于自杀行为的问题。
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从随机分组到治疗结束（第 20 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月18日
首次发布 (估计)
2013年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月18日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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