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Efficacité et innocuité du brexpiprazole comme traitement d'appoint chez les patients âgés atteints d'un trouble dépressif majeur avec une réponse inadéquate au traitement antidépresseur

18 septembre 2018 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, à dose fixe pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du brexpiprazole (1 et 3 mg/jour) en tant que traitement d'appoint chez les patients âgés atteints d'un trouble dépressif majeur avec une réponse inadéquate au traitement antidépresseur

Évaluer l'efficacité et l'innocuité du brexpiprazole en tant que traitement d'appoint chez les patients âgés atteints de trouble dépressif majeur (TDM)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • National City, California, États-Unis, 91950
        • US001
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • US008

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un ambulatoire consultant un psychiatre.
  • Le patient présente un trouble dépressif majeur récurrent diagnostiqué selon le DSM-IV-TR™. L'épisode dépressif majeur (EDM) actuel doit être confirmé à l'aide du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Le patient a eu au moins un antécédent d'EDM avant l'âge de 60 ans.
  • Le patient présente une dépression modérée à sévère et une réponse insuffisante à au moins un et pas plus de trois traitements antidépresseurs adéquats.
  • La patiente, s'il s'agit d'une femme, doit avoir eu ses dernières menstruations naturelles ≥ 24 mois avant la visite de dépistage.
  • Le patient, s'il s'agit d'un homme, accepte l'utilisation d'une contraception efficace définie dans le protocole si sa partenaire féminine est en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a un trouble psychiatrique actuel ou un trouble de l'Axe I (critères DSM-IV-TR™), établi comme diagnostic principal, autre que le TDM.
  • Le patient a un diagnostic actuel de l'Axe II (DSM-IV-TR™) de trouble de la personnalité limite, antisocial, paranoïaque, schizoïde, schizotypique ou histrionique.
  • Le patient a vécu des hallucinations, des délires ou toute symptomatologie psychotique dans l'EDM en cours.
  • Le patient souffre d'un retard mental, de troubles mentaux organiques ou de troubles mentaux dus à une affection médicale générale (critères DSM-IV-TR™).
  • Le patient, de l'avis de l'investigateur, ou selon l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS), présente un risque significatif de suicide.
  • Le patient a eu un syndrome malin des neuroleptiques.
  • Le patient a des antécédents médicaux pertinents ou la présence actuelle d'une maladie systémique.
  • Le patient souffre d'une maladie neurodégénérative.
  • Le patient a, lors de la visite de dépistage, un ECG anormal qui est, de l'avis de l'investigateur, cliniquement significatif.
  • Le patient a des antécédents de cancer, autre qu'un carcinome basocellulaire ou un carcinome épidermoïde de stade 1 de la peau, qui n'a pas été en rémission depuis plus de 5 ans avant la première dose d'IMP.
  • Le patient est, de l'avis de l'investigateur, peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour une raison quelconque.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo adjuvant à un traitement en ouvert avec un antidépresseur disponible dans le commerce (ADT)
Médicament: Placebo
Une fois par jour, comprimés, voie orale
Expérimental: Brexpiprazole 1 mg
Brexpiprazole adjuvant à un traitement en ouvert avec un ADT disponible dans le commerce. La posologie du brexpiprazole était de 0,5 mg/jour au cours de la première semaine, suivie de 1 mg/jour.
Médicament: Brexpiprazole 1 mg
une fois par jour, comprimés, voie orale
Expérimental: Brexpiprazole 3 mg
Brexpiprazole adjuvant à un traitement en ouvert avec un ADT disponible dans le commerce. La posologie du brexpiprazole était de 0,5 mg/jour la première semaine, 1 mg/jour la deuxième semaine, suivi de 3 mg/jour.
Médicament: Brexpiprazole 3 mg
une fois par jour, comprimés, voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la randomisation des symptômes dépressifs pendant le traitement randomisé
Délai: De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Aasberg (MADRS)
De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables
Délai: De la randomisation au suivi (semaine 24)
15 patients ont été inscrits à la période 2 ; seuls 3 patients ont terminé en raison de l'arrêt de l'étude
De la randomisation au suivi (semaine 24)
Changement par rapport à la randomisation de l'impression clinique globale pendant le traitement randomisé
Délai: De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
Impression globale clinique - score de gravité de la maladie (CGI-S)
De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
Changement de la randomisation dans la fonctionnalité évaluée par SDS pendant le traitement randomisé
Délai: De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
Score total de l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
Changement de la randomisation dans l'adaptation sociale pendant le traitement randomisé
Délai: De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
Score total de l'échelle d'auto-évaluation de l'adaptation sociale (SASS)
De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
Réponse pendant le traitement randomisé
Délai: De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
Basé sur une diminution pré-spécifiée du score total MADRS
De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
Réponse soutenue pendant le traitement randomisé
Délai: De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
Basé sur une diminution pré-spécifiée du score total MADRS
De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
Rémission pendant le traitement randomisé
Délai: De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
Basé sur un score total MADRS pré-spécifié
De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
Rémission soutenue pendant le traitement randomisé
Délai: De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
Basé sur un score total MADRS pré-spécifié
De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
Nombre de patients présentant un risque de suicidalité évalué à l'aide de l'échelle électronique d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (eC-SSRS)
Délai: De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (eC-SSRS) est un entretien semi-structuré développé pour évaluer systématiquement les idées et le comportement suicidaires des patients participant à une étude clinique. Le C-SSRS comporte 5 questions sur les idées suicidaires, 5 sous-questions évaluant l'intensité des idées et 4 questions sur les comportements suicidaires.
De la randomisation à la fin du traitement (semaine 20)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Collaborateurs

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2013

Première publication (Estimation)

23 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14571A
  • 2012-001361-32 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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