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Efficacia e sicurezza di Brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore con una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

18 settembre 2018 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, a dose fissa per valutare l'efficacia e la sicurezza di Brexpiprazolo (1 e 3 mg/die) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore con una risposta inadeguata al trattamento antidepressivo

Per valutare l'efficacia e la sicurezza di brexpiprazolo come trattamento aggiuntivo nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore (MDD)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • US001
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • US008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un paziente ambulatoriale che consulta uno psichiatra.
  • Il paziente presenta un Disturbo Depressivo Maggiore ricorrente diagnosticato secondo il DSM-IV-TR™. L'attuale Episodio Depressivo Maggiore (MDE) dovrebbe essere confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente aveva almeno un precedente MDE prima dei 60 anni.
  • Il paziente presenta una depressione da moderata a grave e una risposta insufficiente ad almeno uno e non più di tre trattamenti antidepressivi adeguati.
  • La paziente, se donna, deve aver avuto l'ultima mestruazione naturale ≥24 mesi prima della visita di screening.
  • Il paziente, se un uomo, accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace se la sua compagna è in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o disturbo dell'Asse I (criteri DSM-IV-TR™), stabilito come diagnosi primaria, diverso da MDD.
  • Il paziente ha una diagnosi attuale di Asse II (DSM-IV-TR™) di disturbo di personalità borderline, antisociale, paranoico, schizoide, schizotipico o istrionico.
  • Il paziente ha sperimentato/sperimenta allucinazioni, deliri o qualsiasi sintomatologia psicotica nell'attuale MDE.
  • Il paziente soffre di ritardo mentale, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale (criteri DSM-IV-TR™).
  • Il paziente, secondo l'opinione dello sperimentatore, o secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), è a rischio significativo di suicidio.
  • Il paziente ha avuto la sindrome neurolettica maligna.
  • Il paziente ha una storia medica rilevante o presenza attuale di malattia sistemica.
  • Il paziente ha una malattia neurodegenerativa.
  • Il paziente presenta, alla Visita di Screening, un ECG anormale che è, a giudizio dello sperimentatore, clinicamente significativo.
  • Il paziente ha una storia di cancro, diverso da carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle in stadio 1, che non è stato in remissione per > 5 anni prima della prima dose di IMP.
  • Il paziente è, secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile che si attenga al protocollo o non è idoneo per qualsiasi motivo.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo in aggiunta al trattamento in aperto con un antidepressivo disponibile in commercio (ADT)
Droga: Placebo
Una volta al giorno, compresse, per via orale
Sperimentale: Brexpiprazolo 1 mg
Brexpiprazolo in aggiunta al trattamento in aperto con un ADT disponibile in commercio. Il dosaggio di brexpiprazolo è stato di 0,5 mg/giorno nella prima settimana, seguito da 1 mg/giorno.
Droga: Brexpiprazolo 1 mg
una volta al giorno, compresse, per via orale
Sperimentale: Brexpiprazolo 3 mg
Brexpiprazolo in aggiunta al trattamento in aperto con un ADT disponibile in commercio. Il dosaggio di brexpiprazolo era di 0,5 mg/giorno nella prima settimana, 1 mg/giorno nella seconda settimana, seguito da 3 mg/giorno.
Droga: Brexpiprazolo 3 mg
una volta al giorno, compresse, per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dalla randomizzazione nei sintomi depressivi durante il trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
Punteggio totale della Montgomery and Aasberg Depression Rating Scale (MADRS).
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al follow-up (settimana 24)
15 pazienti sono stati arruolati nel Periodo 2; solo 3 pazienti hanno completato a causa della conclusione dello studio
Dalla randomizzazione al follow-up (settimana 24)
Cambiamento dalla randomizzazione nell'impressione clinica globale durante il trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
Impressione clinica globale - Punteggio gravità della malattia (CGI-S).
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
Cambiamento dalla randomizzazione nella funzionalità valutata da SDS durante il trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
Punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS).
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
Cambiamento dalla randomizzazione nell'adattamento sociale durante il trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
Punteggio totale della scala di autovalutazione dell'adattamento sociale (SASS).
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
Risposta durante il trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
Basato su una diminuzione pre-specificata del punteggio totale MADRS
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
Risposta sostenuta durante il trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
Basato su una diminuzione pre-specificata del punteggio totale MADRS
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
Remissione durante il trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
Basato su un punteggio totale MADRS predefinito
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
Remissione sostenuta durante il trattamento randomizzato
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
Basato su un punteggio totale MADRS predefinito
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
Numero di pazienti a rischio di suicidio valutati utilizzando la scala elettronica di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (eC-SSRS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)
La Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) è un'intervista semi-strutturata sviluppata per valutare sistematicamente l'ideazione e il comportamento suicidario dei pazienti che partecipano a uno studio clinico. Il C-SSRS ha 5 domande che affrontano l'ideazione suicidaria, 5 domande secondarie che valutano l'intensità dell'ideazione e 4 domande che affrontano il comportamento suicidario.
Dalla randomizzazione alla fine del trattamento (settimana 20)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Collaboratori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14571A
  • 2012-001361-32 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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