Breksipratsolin teho ja turvallisuus lisähoitona iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja joiden vaste masennuslääkehoitoon ei ole riittävä
tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventio-, satunnais-, kaksoissokko-, rinnakkaisryhmä-, lumekontrolloitu, kiinteäannoksinen tutkimus breksipratsolin (1 ja 3 mg/vrk) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi lisähoitona iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö ja riittämätön vaste masennuslääkehoitoon
Arvioida breksipratsolin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona iäkkäillä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- US001
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- US008
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on avohoidossa ja konsultoi psykiatria.
- Potilaalla on toistuva vakava masennushäiriö, joka on diagnosoitu DSM-IV-TR™:n mukaan. Nykyinen vakava masennusjakso (MDE) on vahvistettava käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta.
- Potilaalla oli vähintään yksi aikaisempi MDE ennen 60 vuoden ikää.
- Potilaalla on kohtalainen tai vaikea masennus ja riittämätön vaste vähintään yhteen ja enintään kolmeen riittävään masennuslääkehoitoon.
- Jos potilaalla on nainen, viimeiset luonnolliset kuukautiset on täytynyt olla ≥ 24 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Potilas, jos mies, suostuu protokollan mukaiseen tehokkaan ehkäisyn käyttöön, jos hänen naiskumppaninsa on hedelmällisessä iässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on mikä tahansa nykyinen psykiatrinen häiriö tai akselin I häiriö (DSM-IV-TR™-kriteerit), joka on määritetty ensisijaiseksi diagnoosiksi, muu kuin MDD.
- Potilaalla on nykyinen Axis II (DSM-IV-TR™) -diagnoosi raja-, epäsosiaalinen, vainoharhainen, skitsoidinen, skitsotyyppinen tai histrioninen persoonallisuushäiriö.
- Potilas on kokenut/kokenut hallusinaatioita, harhaluuloja tai mitä tahansa psykoottista oireita nykyisessä MDE:ssä.
- Potilas kärsii kehitysvammaisuudesta, orgaanisista mielenterveyshäiriöistä tai yleisestä sairaudesta johtuvista mielenterveyshäiriöistä (DSM-IV-TR™-kriteerit).
- Potilaalla on tutkijan tai Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) mukaan merkittävä itsemurhariski.
- Potilaalla on ollut maligni neuroleptioireyhtymä.
- Potilaalla on olennainen sairaushistoria tai systeeminen sairaus.
- Potilaalla on neurodegeneratiivinen sairaus.
- Potilaalla on seulontakäynnillä poikkeava EKG, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
- Potilaalla on ollut jokin muu syöpä kuin ihon tyvisolusyöpä tai vaiheen 1 levyepiteelisyöpä, joka ei ole ollut remissiossa yli 5 vuoteen ennen ensimmäistä IMP-annosta.
- Potilas ei tutkijan mielestä todennäköisesti noudata protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo lisänä avoimeen hoitoon kaupallisesti saatavalla masennuslääkkeellä (ADT)
|
Kerran päivässä, tabletteina, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Breksipipratsoli 1 mg
Brexipratsoli lisänä avoimeen hoitoon kaupallisesti saatavalla ADT:llä. Breksipratsoliannostus oli 0,5 mg/vrk ensimmäisen viikon ajan, jonka jälkeen 1 mg/vrk.
|
kerran vuorokaudessa, tabletit, suun kautta
|
|
Kokeellinen: Breksipipratsoli 3 mg
Brexipratsoli lisänä avoimeen hoitoon kaupallisesti saatavalla ADT:llä. Brexipratsolin annostus oli 0,5 mg/vrk ensimmäisen viikon aikana, 1 mg/vrk toisella viikolla ja sen jälkeen 3 mg/vrk.
|
kerran vuorokaudessa, tabletit, suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos satunnaistetusta masennusoireista satunnaishoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
Montgomeryn ja Aasbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta seurantaan (viikko 24)
|
15 potilasta kirjattiin jaksolle 2; vain 3 potilasta valmistui tutkimuksen lopettamisen vuoksi
|
Satunnaistamisesta seurantaan (viikko 24)
|
|
Muutos satunnaistetusta kliinisestä maailmanlaajuisesta vaikutelmasta satunnaishoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
Kliininen kokonaisvaikutelma – sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
|
Muutos satunnaisesta toimivuudesta, SDS:n arvioima satunnaishoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärä
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
|
Muutos satunnaistuksesta sosiaalisessa sopeutumisessa satunnaishoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
Social Adaptation Self-evaluation Scale (SASS) kokonaispistemäärä
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
|
Vastaus satunnaishoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
Perustuu ennalta määritettyyn MADRS-kokonaispistemäärän laskuun
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
|
Jatkuva vaste satunnaishoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
Perustuu ennalta määritettyyn MADRS-kokonaispistemäärän laskuun
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
|
Remissio satunnaishoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
Perustuu ennalta määritettyyn MADRS-kokonaispisteisiin
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
|
Jatkuva remissio satunnaishoidon aikana
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
Perustuu ennalta määritettyyn MADRS-kokonaispisteisiin
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
|
Elektronisella Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) -asteikolla arvioitujen potilaiden lukumäärä, joilla on itsemurhariski
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) on puolistrukturoitu haastattelu, joka on kehitetty arvioimaan järjestelmällisesti kliiniseen tutkimukseen osallistuvien potilaiden itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä.
C-SSRS:ssä on 5 kysymystä, jotka koskevat itsemurha-ajatuksia, 5 alakysymystä, jotka arvioivat ajattelun voimakkuutta, ja 4 kysymystä, jotka koskevat itsemurhakäyttäytymistä.
|
Satunnaistamisesta hoidon loppuun (viikko 20)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 23. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14571A
- 2012-001361-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .