Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Brexpiprazol som tilleggsbehandling hos eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse med utilstrekkelig respons på antidepressiv behandling

18. september 2018 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, fastdosestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Brexpiprazol (1 og 3 mg/dag) som tilleggsbehandling hos eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse med utilstrekkelig respons til antidepressiv behandling

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til brexpiprazol som tilleggsbehandling hos eldre pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • US001
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • US008

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er poliklinisk konsultert psykiater.
  • Pasienten har en tilbakevendende alvorlig depressiv lidelse diagnostisert i henhold til DSM-IV-TR™. Den nåværende store depressive episoden (MDE) bør bekreftes ved å bruke Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pasienten hadde minst én tidligere MDE før fylte 60 år.
  • Pasienten har en moderat til alvorlig depresjon og en utilstrekkelig respons på minst én og ikke mer enn tre adekvate antidepressiva behandlinger.
  • Pasienten, hvis en kvinne, må ha hatt sin siste naturlige menstruasjon ≥24 måneder før screeningbesøket.
  • Pasienten, hvis en mann, godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon dersom hans kvinnelige partner er i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en hvilken som helst psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (DSM-IV-TR™-kriterier), etablert som primærdiagnose, bortsett fra MDD.
  • Pasienten har en nåværende Axis II (DSM-IV-TR™) diagnose av borderline, antisosial, paranoid, schizoid, schizotypisk eller histrionisk personlighetsforstyrrelse.
  • Pasienten har opplevd/opplever hallusinasjoner, vrangforestillinger eller annen psykotisk symptomatologi i den aktuelle MDE.
  • Pasienten lider av mental retardasjon, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grunn av en generell medisinsk tilstand (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Pasienten, etter etterforskerens oppfatning, eller i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), har betydelig risiko for selvmord.
  • Pasienten har hatt malignt neuroleptikasyndrom.
  • Pasienten har relevant sykehistorie eller nåværende tilstedeværelse av systemisk sykdom.
  • Pasienten har en nevrodegenerativ lidelse.
  • Pasienten har ved screeningbesøket et unormalt EKG som etter utrederens mening er klinisk signifikant.
  • Pasienten har en historie med kreft, annet enn basalcelle- eller plateepitelkarsinom i stadium 1 i huden, som ikke har vært i remisjon på >5 år før den første dosen av IMP.
  • Pasienten er, etter utrederens mening, lite sannsynlig å følge protokollen eller er uegnet av en eller annen grunn.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo i tillegg til åpen behandling med et kommersielt tilgjengelig antidepressivum (ADT)
Legemiddel: Placebo
En gang daglig, tabletter, oralt
Eksperimentell: Brexpiprazol 1 mg
Brexpiprazol som tillegg til åpen behandling med en kommersielt tilgjengelig ADT. Brexpiprazoldosering var 0,5 mg/dag den første 1 uken etterfulgt av 1 mg/dag.
Legemiddel: Brexpiprazol 1 mg
en gang daglig dose, tabletter, oralt
Eksperimentell: Brexpiprazol 3 mg
Brexpiprazol som tillegg til åpen behandling med en kommersielt tilgjengelig ADT. Brexpiprazoldosering var 0,5 mg/dag den første 1 uken, 1 mg/dag i den andre uken, etterfulgt av 3 mg/dag.
Legemiddel: Brexpiprazol 3 mg
en gang daglig dose, tabletter, oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra randomisering ved depressive symptomer under randomisert behandling
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Montgomery og Aasberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Fra randomisering til oppfølging (uke 24)
15 pasienter ble registrert til periode 2; kun 3 pasienter fullførte på grunn av studieavslutning
Fra randomisering til oppfølging (uke 24)
Endring fra randomisering i klinisk globalt inntrykk under den randomiserte behandlingen
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Clinical Global Impression - Alvorlighetsgrad av sykdom (CGI-S) score
Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Endring fra randomisering i funksjonalitet vurdert av SDS under randomisert behandling
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum
Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Endring fra randomisering i sosial tilpasning under randomisert behandling
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Sosial tilpasning Self-evaluation Scale (SASS) total poengsum
Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Respons under randomisert behandling
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Basert på en forhåndsspesifisert reduksjon i MADRS totalscore
Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Vedvarende respons under den randomiserte behandlingen
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Basert på en forhåndsspesifisert reduksjon i MADRS totalscore
Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Remisjon under den randomiserte behandlingen
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Basert på en forhåndsspesifisert MADRS totalscore
Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Vedvarende remisjon under den randomiserte behandlingen
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Basert på en forhåndsspesifisert MADRS totalscore
Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Antall pasienter med risiko for suicidalitet vurdert ved bruk av Electronic Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS)
Tidsramme: Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) er et semi-strukturert intervju utviklet for systematisk å vurdere selvmordstanker og atferd hos pasienter som deltar i en klinisk studie. C-SSRS har 5 spørsmål som omhandler selvmordstanker, 5 underspørsmål som vurderer intensiteten av ideer, og 4 spørsmål som tar for seg selvmordsatferd.
Fra randomisering til avsluttet behandling (uke 20)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Samarbeidspartnere

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14571A
  • 2012-001361-32 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere