Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo brekspiprazolu jako leczenia wspomagającego u pacjentów w podeszłym wieku z dużym zaburzeniem depresyjnym z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie przeciwdepresyjne

18 września 2018 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa brekspiprazolu (1 i 3 mg/dobę) jako leczenia wspomagającego u pacjentów w podeszłym wieku z dużym zaburzeniem depresyjnym, u których odpowiedź była niewystarczająca na leczenie przeciwdepresyjne

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa brekspiprazolu jako leczenia wspomagającego u pacjentów w podeszłym wieku z dużą depresją (MDD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • US001
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • US008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest pacjentem ambulatoryjnym konsultowanym przez psychiatrę.
  • Pacjent ma nawracające duże zaburzenie depresyjne zdiagnozowane zgodnie z DSM-IV-TR™. Obecny epizod dużej depresji (MDE) należy potwierdzić za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI).
  • Pacjent miał co najmniej jeden wcześniejszy MDE przed 60 rokiem życia.
  • Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej depresję i niewystarczającą odpowiedź na co najmniej jeden i nie więcej niż trzy odpowiednie leki przeciwdepresyjne.
  • Pacjentka, jeśli jest kobietą, musi mieć ostatnią naturalną miesiączkę ≥24 miesiące przed wizytą przesiewową.
  • Pacjent, jeśli jest mężczyzną, wyraża zgodę na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji, jeśli jego partnerka jest w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta występują obecnie jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub zaburzenia osi I (kryteria DSM-IV-TR™), ustalone jako rozpoznanie podstawowe, inne niż MDD.
  • Pacjent ma aktualne rozpoznanie osi II (DSM-IV-TR™) osobowości borderline, antyspołecznej, paranoidalnej, schizoidalnej, schizotypowej lub histrionicznej.
  • Pacjent doświadczył/doświadcza halucynacji, urojeń lub jakichkolwiek objawów psychotycznych w obecnym MDE.
  • Pacjent cierpi na upośledzenie umysłowe, organiczne zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne spowodowane ogólnym stanem zdrowia (kryteria DSM-IV-TR™).
  • Pacjent w ocenie badacza lub wg skali Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) jest w grupie istotnego ryzyka samobójstwa.
  • Pacjent ma złośliwy zespół neuroleptyczny.
  • Pacjent ma jakąkolwiek istotną historię medyczną lub obecną obecność choroby ogólnoustrojowej.
  • Pacjent cierpi na chorobę neurodegeneracyjną.
  • Pacjent ma podczas wizyty przesiewowej nieprawidłowe EKG, które w opinii badacza ma znaczenie kliniczne.
  • U pacjenta występował w przeszłości nowotwór inny niż rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy skóry w stadium 1, który nie był w remisji przez ponad 5 lat przed podaniem pierwszej dawki IMP.
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby pacjent zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako uzupełnienie otwartego leczenia dostępnym w handlu lekiem przeciwdepresyjnym (ADT)
Lek: Placebo
Raz dziennie, tabletki, doustnie
Eksperymentalny: Brekspiprazol 1 mg
Brexpiprazol jako dodatek do otwartego leczenia z dostępnym w handlu ADT. Dawkowanie brekspiprazolu wynosiło 0,5 mg/dobę przez pierwszy tydzień, a następnie 1 mg/dobę.
Lek: Brekspiprazol 1 mg
raz dziennie, tabletki, doustnie
Eksperymentalny: Brekspiprazol 3 mg
Brexpiprazol jako dodatek do otwartego leczenia z dostępnym w handlu ADT. Dawkowanie brekspiprazolu wynosiło 0,5 mg/dobę w pierwszym tygodniu, 1 mg/dobę w drugim tygodniu, a następnie 3 mg/dobę.
Lek: Brekspiprazol 3 mg
raz dziennie, tabletki, doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od randomizacji w objawach depresyjnych podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego i Aasberga (MADRS).
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od randomizacji do obserwacji (tydzień 24)
15 pacjentów zostało włączonych do Okresu 2; tylko 3 pacjentów ukończyło z powodu zakończenia badania
Od randomizacji do obserwacji (tydzień 24)
Zmiana w porównaniu z randomizacją w ogólnym wrażeniu klinicznym podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Ogólne wrażenie kliniczne — ocena ciężkości choroby (CGI-S).
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Zmiana w stosunku do randomizacji pod względem funkcjonalności oceniana przez SDS podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Całkowity wynik w skali Sheehan Disability Scale (SDS).
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Zmiana od randomizacji w adaptacji społecznej podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Całkowity wynik Skali Samooceny Adaptacji Społecznej (SASS).
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Odpowiedź podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Na podstawie wcześniej określonego spadku całkowitego wyniku MADRS
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Trwała odpowiedź podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Na podstawie wcześniej określonego spadku całkowitego wyniku MADRS
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Remisja podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
W oparciu o wcześniej określony łączny wynik MADRS
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Trwała remisja podczas randomizowanego leczenia
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
W oparciu o wcześniej określony łączny wynik MADRS
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Liczba pacjentów z ryzykiem samobójstwa oceniana za pomocą elektronicznej skali oceny ciężkości samobójstwa firmy Columbia (eC-SSRS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)
Columbia Suicide Severity Rating Scale (eC-SSRS) to częściowo ustrukturyzowany wywiad opracowany w celu systematycznej oceny myśli i zachowań samobójczych pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym. C-SSRS zawiera 5 pytań dotyczących myśli samobójczych, 5 pytań podrzędnych oceniających intensywność myśli i 4 pytania dotyczące zachowań samobójczych.
Od randomizacji do zakończenia leczenia (tydzień 20)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Współpracownicy

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14571A
  • 2012-001361-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj